Durabilidade e Segurança da EN3835 no Tratamento de EFP (Celulite) em Mulheres
17 de julho de 2019 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um Estudo de Durabilidade de Fase 2b, Aberto de EN3835 Após o Tratamento de Paniculopatia Fibroesclerótica Edematosa
Este é um estudo de Fase 2b, rollover, de longo prazo para avaliar a segurança e a duração da eficácia do EN3835 no tratamento de mulheres com EFP.
Indivíduos que participaram e concluíram os estudos EN3835-201 e EN3835-202 e tiveram melhora composta de pelo menos 2 níveis em CR-PCSS e PR-PCSS no estudo EN3835-201 serão elegíveis para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Endo Clinical Trial Site #4
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Endo Clinical Trial Site #5
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Endo Clinical Trial Site #2
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Endo Clinical Trial Site #3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 8 indivíduos que concluíram os estudos EN3835-201 e EN3835-202 e que tiveram uma melhora composta de pelo menos 2 níveis em CR-PCSS e PR-PCSS no estudo EN3835-201.
Descrição
Critério de inclusão:
Para se qualificar para o estudo, um sujeito deve:
- Ser capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo, de acordo com a política do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
- Ter participado e concluído ambos os estudos EN3835-201 e EN3835-202 e obtido uma melhoria composta de pelo menos 2 níveis em CR-PCSS e PR-PCSS no estudo EN3835-201.
- Estar disposto e capaz de cumprir todas as visitas e avaliações exigidas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
Os sujeitos serão inelegíveis para participação neste estudo se o sujeito:
- Teve retratamento com EN3835 na área inicialmente tratada durante o estudo EN3835-201 desde a conclusão do estudo EN3835-202.
- Fez lipoaspiração na região do corpo tratada durante o estudo EN3835-201 desde a conclusão desse estudo.
Teve qualquer um dos seguintes na área inicialmente tratada durante o estudo EN3835-201 desde a conclusão desse estudo.
- Injeções (por exemplo, mesoterapia); tratamentos com aparelhos de radiofrequência; tratamento a laser; ou cirurgia (incluindo subcisão e/ou subcisão elétrica).
- Qualquer tratamento experimental para EFP/celulite.
- Endermologie® ou tratamentos similares.
- Massagem terapêutica.
- Cremes (por exemplo, Celluvera™, TriLastin®).
- Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, possam indicar que o sujeito é inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem tratamento
Indivíduos que participaram e concluíram os estudos EN3835-201 e EN3835-202 e tiveram melhora composta de pelo menos 2 níveis em CR-PCSS e PR-PCSS no estudo EN3835-201 serão elegíveis para este estudo.
O estudo consistirá em até duas avaliações aproximadamente 3 anos após a primeira dose do medicamento do estudo ter sido recebida no estudo EN3835-201.
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Nenhum tratamento a ser administrado - apenas observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da resposta ao tratamento com EN3835 em indivíduos com EFP, conforme avaliado usando a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo clínico (CR-PCSS)
Prazo: Alteração da linha de base (pré-dose, Dia 1) da resposta ao tratamento, aproximadamente 3 anos após o tratamento no Estudo EN3835-201
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A alteração da linha de base (pré-dose, dia 1) do estudo EN3835-201 na escala CR-PCSS é de 5 níveis, 0 = nenhum a 4 = grave
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Alteração da linha de base (pré-dose, Dia 1) da resposta ao tratamento, aproximadamente 3 anos após o tratamento no Estudo EN3835-201
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Alteração da linha de base da resposta ao tratamento com EN3835 em indivíduos com EFP, conforme avaliado usando a Escala Fotonumérica de Severidade de Celulite Relatada pelo Paciente (PR-PCSS)
Prazo: Alteração da linha de base (pré-dose, Dia 1) da resposta ao tratamento, aproximadamente 3 anos após o tratamento no Estudo EN3835-201
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A alteração da linha de base (pré-dose, Dia 1) do estudo EN3835-201 na Escala PR-PCSS é de 5 níveis, 0 = Nenhum a 4 = Grave
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Alteração da linha de base (pré-dose, Dia 1) da resposta ao tratamento, aproximadamente 3 anos após o tratamento no Estudo EN3835-201
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Alteração do ponto de tempo de referência da resposta ao tratamento com EN3835 em indivíduos com EFP, conforme avaliado usando a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo clínico (CR-PCSS)
Prazo: Mudança do ponto de tempo de referência (Dia 71), aproximadamente 3 anos após o tratamento no Estudo EN3835-201
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A mudança do ponto de tempo de referência (Dia 71) do estudo EN3835-201 na Escala CR-PCSS é de 5 níveis, 0 = Nenhum a 4 = Grave
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Mudança do ponto de tempo de referência (Dia 71), aproximadamente 3 anos após o tratamento no Estudo EN3835-201
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Mudança do ponto de tempo de referência da resposta ao tratamento com EN3835 em indivíduos com EFP, conforme avaliado usando a Escala Fotonumérica de Severidade de Celulite Relatada pelo Paciente (PR-PCSS)
Prazo: Mudança do ponto de tempo de referência (Dia 71), aproximadamente 3 anos após o tratamento no Estudo EN3835-201
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A mudança do ponto de tempo de referência (Dia 71) do estudo EN3835-201 na Escala PR-PCSS é de 5 níveis, 0 = Nenhum a 4 = Grave
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Mudança do ponto de tempo de referência (Dia 71), aproximadamente 3 anos após o tratamento no Estudo EN3835-201
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
25 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3835-219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .