Durabilidad y seguridad de EN3835 en el tratamiento de EFP (celulitis) en mujeres
17 de julio de 2019 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase 2b sobre la durabilidad de EN3835 después del tratamiento de la paniculopatía fibroesclerótica edematosa
Este es un estudio de Fase 2b, rollover, a largo plazo para evaluar la seguridad y la duración de la eficacia de EN3835 en el tratamiento de mujeres con EFP.
Los sujetos que participaron y completaron los estudios EN3835-201 y EN3835-202 y tuvieron una mejora compuesta de al menos 2 niveles en CR-PCSS y PR-PCSS en el estudio EN3835-201 serán elegibles para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Endo Clinical Trial Site #4
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Endo Clinical Trial Site #5
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Endo Clinical Trial Site #2
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Endo Clinical Trial Site #3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 8 sujetos que completaron los estudios EN3835-201 y EN3835-202 y que tuvieron una mejora compuesta de al menos 2 niveles en CR-PCSS y PR-PCSS en el estudio EN3835-201.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para calificar para el estudio, un sujeto debe:
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio según la política de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) que gobierna.
- Haber participado y completado ambos estudios EN3835-201 y EN3835-202 y haber tenido una mejora compuesta de al menos 2 niveles en CR-PCSS y PR-PCSS en el estudio EN3835-201.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las visitas y evaluaciones requeridas por el protocolo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles para participar en este estudio si el sujeto:
- Ha tenido un nuevo tratamiento con EN3835 en el área tratada inicialmente durante el estudio EN3835-201 desde la finalización del estudio EN3835-202.
- Ha tenido liposucción en la región del cuerpo tratada durante el estudio EN3835-201 desde la finalización de ese estudio.
Ha tenido cualquiera de los siguientes en el área tratada inicialmente durante el estudio EN3835-201 desde la finalización de ese estudio.
- Inyecciones (p. ej., mesoterapia); tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia; tratamiento láser; o cirugía (incluyendo subcisión y/o subcisión motorizada).
- Cualquier tratamiento en investigación para EFP/celulitis.
- Endermologie® o tratamientos similares.
- Terapia de Masajes.
- Cremas (p. ej., Celluvera™, TriLastin®).
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda indicar que el sujeto no es adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin tratamiento
Los sujetos que participaron y completaron los estudios EN3835-201 y EN3835-202 y tuvieron una mejora compuesta de al menos 2 niveles en CR-PCSS y PR-PCSS en el estudio EN3835-201, serán elegibles para este estudio.
El estudio constará de hasta dos evaluaciones aproximadamente 3 años después de recibir la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio EN3835-201.
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No se administrará ningún tratamiento - Solo observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la respuesta al tratamiento con EN3835 en sujetos con EFP según lo evaluado utilizando la escala de gravedad de celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la dosis, día 1) de la respuesta al tratamiento, aproximadamente 3 años después del tratamiento en el estudio EN3835-201
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El cambio desde el inicio (antes de la dosis, día 1) del estudio EN3835-201 en la escala CR-PCSS es de 5 niveles, 0 = ninguno a 4 = grave
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Cambio desde el inicio (antes de la dosis, día 1) de la respuesta al tratamiento, aproximadamente 3 años después del tratamiento en el estudio EN3835-201
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Cambio desde el inicio de la respuesta al tratamiento con EN3835 en sujetos con EFP evaluado mediante la escala de gravedad de celulitis fotonumérica informada por el paciente (PR-PCSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la dosis, día 1) de la respuesta al tratamiento, aproximadamente 3 años después del tratamiento en el estudio EN3835-201
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El cambio desde el inicio (antes de la dosis, día 1) del estudio EN3835-201 en la escala PR-PCSS es de 5 niveles, 0 = ninguno a 4 = grave
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Cambio desde el inicio (antes de la dosis, día 1) de la respuesta al tratamiento, aproximadamente 3 años después del tratamiento en el estudio EN3835-201
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Cambio desde el punto de tiempo de referencia de la respuesta al tratamiento con EN3835 en sujetos con EFP según lo evaluado utilizando la escala de gravedad de celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de tiempo de referencia (día 71), aproximadamente 3 años después del tratamiento en el estudio EN3835-201
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El cambio desde el punto de tiempo de referencia (día 71) del estudio EN3835-201 en la escala CR-PCSS es de 5 niveles, 0 = ninguno a 4 = grave
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Cambio desde el punto de tiempo de referencia (día 71), aproximadamente 3 años después del tratamiento en el estudio EN3835-201
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Cambio desde el punto de tiempo de referencia de la respuesta al tratamiento con EN3835 en sujetos con EFP según lo evaluado mediante la escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el paciente (PR-PCSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de tiempo de referencia (día 71), aproximadamente 3 años después del tratamiento en el estudio EN3835-201
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El cambio desde el punto de tiempo de referencia (día 71) del estudio EN3835-201 en la escala PR-PCSS es de 5 niveles, 0 = ninguno a 4 = grave
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Cambio desde el punto de tiempo de referencia (día 71), aproximadamente 3 años después del tratamiento en el estudio EN3835-201
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3835-219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .