EN3835:n kestävyys ja turvallisuus EFP:n (selluliitin) hoidossa naisilla
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 2b, EN3835:n avoin kestävyystutkimus turvotuksen fibroskleroottisen pannikulopatian hoidon jälkeen
Tämä on vaiheen 2b, kertaluonteinen, pitkäaikainen tutkimus, jossa arvioidaan EN3835:n turvallisuutta ja tehon kestoa naisten hoidossa, joilla on EFP.
Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimuksiin EN3835-201 ja EN3835-202 ja suorittivat niitä ja joilla oli vähintään 2 yhdistelmätasoa sekä CR-PCSS:ssä että PR-PCSS:ssä tutkimuksessa EN3835-201, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Enintään 8 koehenkilöä, jotka suorittivat EN3835-201- ja EN3835-202-tutkimukset ja joilla oli vähintään 2 tason parannus sekä CR-PCSS:ssä että PR-PCSS:ssä EN3835-201-tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Saadakseen koulutukseen kohteen tulee:
- Pystyy antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista hallitsevan Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) politiikan mukaisesti.
- Ovat osallistuneet ja suorittaneet molemmat tutkimukset EN3835-201 ja EN3835-202, ja heillä on ollut vähintään 2 yhdistelmäparannuksia sekä CR-PCSS:ssä että PR-PCSS:ssä tutkimuksessa EN3835-201.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos aihe:
- Hänellä on ollut EN3835-201-tutkimuksen aikana alun perin käsitellyllä alueella EN3835-käsittelyä EN3835-202-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Hänellä on ollut rasvaimu EN3835-201-tutkimuksen aikana käsitellystä kehon alueesta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Hänellä on ollut jokin seuraavista EN3835-201-tutkimuksen aikana käsitellyllä alueella tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
- Injektiot (esim. mesoterapia); radiotaajuuslaitteiden hoidot; laserhoito; tai leikkaus (mukaan lukien alaleikkaus ja/tai sähköinen alileikkaus).
- Mikä tahansa EFP/selluliitin tutkimushoito.
- Endermologie® tai vastaavat hoidot.
- Hierontaterapia.
- Voiteet (esim. Celluvera™, TriLastin®).
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat osoittaa, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei hoitoa
Koehenkilöt, jotka osallistuivat ja suorittivat tutkimuksia EN3835-201 ja EN3835-202 ja joilla oli vähintään 2 yhdistelmäparannuksia sekä CR-PCSS:ssä että PR-PCSS:ssä EN3835-201-tutkimuksessa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimus koostuu enintään kahdesta arvioinnista noin 3 vuotta sen jälkeen, kun ensimmäinen tutkimuslääkeannos saatiin EN3835-201-tutkimuksessa.
|
Ei hoitoa - Vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EN3835-hoidon vasteen lähtötasosta potilailla, joilla on EFP, arvioituna kliinikon raportoiman fotonumeerisen selluliittivakavuusasteikon (CR-PCSS) avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen annosta, päivä 1) hoitovasteessa, noin 3 vuotta hoidon jälkeen EN3835-201-tutkimuksessa
|
Muutos lähtötasosta (ennen annosta, päivä 1) EN3835-201-tutkimuksessa CR-PCSS-asteikolla on 5 tasoa, 0 = ei mitään - 4 = vaikea
|
Muutos lähtötasosta (ennen annosta, päivä 1) hoitovasteessa, noin 3 vuotta hoidon jälkeen EN3835-201-tutkimuksessa
|
|
Muutos vasteen lähtötasosta EN3835-hoitoon potilailla, joilla on EFP, mitattuna käyttämällä PR-PCSS-asteikkoa (Patiented Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen annosta, päivä 1) hoitovasteessa, noin 3 vuotta hoidon jälkeen EN3835-201-tutkimuksessa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta, päivä 1) EN3835-201-tutkimuksessa PR-PCSS-asteikossa on 5 tasoa, 0 = ei mitään - 4 = vaikea
|
Muutos lähtötasosta (ennen annosta, päivä 1) hoitovasteessa, noin 3 vuotta hoidon jälkeen EN3835-201-tutkimuksessa
|
|
Muutos vasteen vertailuajankohdasta EN3835-hoitoon potilailla, joilla on EFP, arvioituna kliinikon ilmoittaman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikolla (CR-PCSS)
Aikaikkuna: Muutos vertailuajankohdasta (päivä 71), noin 3 vuotta hoidon jälkeen EN3835-201-tutkimuksessa
|
Muutos vertailuajankohdasta (päivä 71) EN3835-201-tutkimuksessa CR-PCSS-asteikolla on 5-tasoinen, 0 = ei mitään - 4 = vakava
|
Muutos vertailuajankohdasta (päivä 71), noin 3 vuotta hoidon jälkeen EN3835-201-tutkimuksessa
|
|
Muutos vasteen vertailuajankohdasta EN3835-hoitoon potilailla, joilla on EFP, mitattuna käyttämällä PR-PCSS:n (Patiented Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale) -asteikkoa.
Aikaikkuna: Muutos vertailuajankohdasta (päivä 71), noin 3 vuotta hoidon jälkeen EN3835-201-tutkimuksessa
|
Muutos PR-PCSS-asteikon EN3835-201-tutkimuksen vertailuajankohdasta (päivä 71) on 5-tasoinen, 0 = ei mitään - 4 = vakava
|
Muutos vertailuajankohdasta (päivä 71), noin 3 vuotta hoidon jälkeen EN3835-201-tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-219
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .