尋常性乾癬患者における自己ナチュラルキラー細胞

包含基準:

以下の対象基準をすべて満たす場合、被験者は研究に参加する資格があるとみなされます。

1. 「治験関連活動」の前に得られたインフォームド・コンセント（治験関連活動とは、被験者の通常の管理では実施されないあらゆる手順です）
2. -少なくとも6か月以上尋常性乾癬と診断されており、スクリーニング時に2cmから5cmの範囲の少なくとも1つの乾癬斑が存在する

3. 女性の場合、対象は妊娠の可能性がない（閉経後少なくとも1年か外科的不妊）か、妊娠の可能性があり、試験期間中および治験薬の最後の投与後1か月間、承認された避妊方法を使用している。 承認されている避妊方法には次のものがあります。

   1. コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、ペッサリー、または子宮内避妊具 (IUD)
   2. 治験薬投与前の90日間のホルモン避妊薬
   3. 精管切除されたパートナー

4. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコールの要件に従うことができ、喜んで行う必要があります。

   資格と同意に従って:

5. 対象者は、最終治験薬を確立するために必要な十分な数の自己NK細胞を入手するために、NKMax Americaに130 mlから490 mlの血液を提供できなければなりません。
6. NKMax Americaによって確立された最終的なNK製品、または「研究療法」の確立に成功

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に採用されません。

1. 研究者が研究への参加を禁止すると判断した重度の病状を患っている被験者
2. 被験者は表皮バリアの欠陥を引き起こすネザートン症候群またはその他の性皮膚炎を患っている
3. -ベースライン訪問から7日以内に乾癬治療のための局所薬（処方箋または市販薬）を身体に塗布した被験者
4. -治験確立のための全血献血訪問から28日以内にシクロスポリン、メトトレキサート、イムラン、経口レチノイド、化学療法剤、抗炎症性生物学的製剤（アレファセプト、エタネルセプトなど）、または経口カルシニューリン阻害剤を服用した被験者。製品
5. 乾癬が著しく悪化することなく、現在の乾癬薬を指示された期間（局所薬の場合は少なくとも7日間、経口薬または注射薬の場合は少なくとも28日間）保持できない被験者
6. 免疫不全の被験者（例：リンパ腫、HIV/AIDS、ウィスコット・アルドリッチ症候群）、または参加者の病歴によって判断される悪性疾患の病歴を持つ被験者（非黒色腫皮膚がんを除く）
7. ベースライン訪問から28日以内に光線療法（例：紫外線B[UVB]、ソラレンプラス紫外線A[PUVA]）を受けている被験者。
8. -研究プロトコールに従う能力を妨げる精神疾患の病歴、またはアルコールまたは薬物乱用の病歴を持つ被験者。
9. -治験責任医師の観点から研究への参加を禁止するとスクリーニング時に重大な病状を併発している被験者（例：重度の併発アレルギー疾患、悪性腫瘍に関連する症状、免疫抑制に関連する症状）
10. 活動性の細菌、ウイルス、または真菌による皮膚感染症を患っている被験者（爪真菌を除く）
11. 治験薬の治験への継続的な参加
12. 剥離性紅皮症を伴う乾癬の存在、または滴状乾癬、原発性掌蹠乾癬、または膿疱性乾癬の存在