Células Natural Killer Autólogas em Indivíduos com Psoríase em Placas

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão considerados elegíveis para participação no estudo se todos os seguintes critérios de inclusão forem satisfeitos:

1. Consentimento informado obtido antes de quaisquer "atividades relacionadas ao estudo" (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do sujeito)
2. Diagnóstico de psoríase em placas há pelo menos 6 meses com pelo menos uma placa psoriática medindo entre 2 cm e 5 cm no momento da triagem

3. Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar (pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou é cirurgicamente estéril) ou tem potencial para engravidar e está usando método de controle de natalidade aprovado durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. Métodos aprovados de controle de natalidade incluem o seguinte:

   1. Preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino (DIU)
   2. Contraceptivos hormonais por 90 dias antes da administração do medicamento em estudo
   3. Um parceiro vasectomizado

4. O sujeito deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo

   Após Elegibilidade e Consentimento:

5. O sujeito deve ser capaz de doar 130 ml a 490 ml de sangue para NKMax America para obter um número adequado de células NK autólogas necessárias para estabelecer o produto experimental final
6. Estabelecimento bem-sucedido do produto NK final, ou "terapia de estudo", estabelecido pela NKMax America

Critério de exclusão:

Os indivíduos que preencherem qualquer um dos seguintes critérios não serão recrutados para o estudo:

1. Indivíduos com condições médicas graves que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo
2. Sujeito tem síndrome de Netherton ou outras genodermatoses que resultam em uma barreira epidérmica defeituosa
3. Indivíduos que aplicaram medicação tópica (prescrita ou sem receita) para o tratamento da psoríase em seu corpo dentro de 7 dias da visita inicial
4. Indivíduos que tomaram ciclosporina, metotrexato, immuran, retinóides orais, agentes quimioterápicos, anti-inflamatórios biológicos (por exemplo, alefacept, etanercept, etc.) produtos
5. Indivíduos que são incapazes de manter seus medicamentos atuais para psoríase pelo período de tempo indicado (pelo menos 7 dias para medicamentos tópicos, pelo menos 28 dias para medicamentos orais ou injetáveis) sem piora significativa de sua psoríase
6. Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, HIV/AIDS, Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou indivíduos com histórico de doença maligna (excluindo câncer de pele não melanoma) conforme determinado pelo histórico médico do participante
7. Indivíduos recebendo fototerapia (por exemplo, luz ultravioleta B [UVB], psoraleno mais luz ultravioleta A [PUVA]) dentro de 28 dias da visita inicial.
8. Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
9. Indivíduos com condição(ões) médica(s) concomitante(s) significativa(s) na triagem que na visão do investigador proíbe que na visão do investigador proíbe a participação no estudo (por exemplo, doença alérgica concomitante grave, condição associada a malignidade e condição associada a imunossupressão)
10. Indivíduos com uma infecção cutânea bacteriana, viral ou fúngica ativa (excluindo fungos nas unhas)
11. Participação contínua em um teste de medicamento em investigação
12. Presença de psoríase com eritrodermia esfoliativa ou presença de psoríase gutata, psoríase palmoplantar primária ou psoríase pustulosa