Autologe naturlige dræberceller hos personer med plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:

1. Informeret samtykke opnået før nogen "forsøgsrelaterede aktiviteter" (forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal håndtering af forsøgspersonen)
2. Diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder med mindst én psoriatisk plak, der måler mellem 2 cm og 5 cm på screeningstidspunktet

3. Hvis kvinden er en kvinde, er forsøgspersonen enten ikke i den fødedygtige alder (postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril) eller er i den fødedygtige alder og bruger godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Godkendte præventionsmetoder omfatter følgende:

   1. Kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin enhed (IUD)
   2. Hormonelle svangerskabsforebyggende midler i 90 dage før studiets lægemiddeladministration
   3. En vasektomiseret partner

4. Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol

   Følgende berettigelse og samtykke:

5. Forsøgspersonen skal være i stand til at donere 130 ml til 490 ml blod til NKMax America for at opnå et tilstrækkeligt antal autologe NK-celler, der er nødvendige for at etablere det endelige forsøgsprodukt
6. Vellykket etablering af det endelige NK-produkt, eller "studieterapi", etableret af NKMax America

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen:

1. Forsøgspersoner med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
2. Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere
3. Forsøgspersoner, der har anvendt lokal medicin (receptpligtig eller i håndkøb) til behandling af psoriasis på deres krop inden for 7 dage efter baseline-besøget
4. Forsøgspersoner, der har taget cyclosporin, methotrexat, immuran, orale retinoider, kemoterapeutiske midler, antiinflammatoriske biologiske midler (f.eks. alefacept, etanercept osv.) eller orale calcineurinhæmmere inden for 28 dage efter fuldblodsdonationsbesøget med henblik på etablering af undersøgelsen produkt
5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at holde deres nuværende psoriasismedicin i den angivne periode (mindst 7 dage for topisk medicin, mindst 28 dage for oral eller injicerbar medicin) uden væsentlig forværring af deres psoriasis
6. Immunkompromitterede forsøgspersoner (f.eks. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller forsøgspersoner med en anamnese med malign sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft) som bestemt af deltagerens sygehistorie
7. Forsøgspersoner, der modtager fototerapi (f.eks. ultraviolet lys B [UVB], psoralen plus ultraviolet lys A [PUVA]) inden for 28 dage efter baselinebesøget.
8. Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen.
9. Forsøgspersoner med væsentlige samtidige medicinske tilstande ved screening, der efter investigatorens opfattelse forbyder, at efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen (f.eks. alvorlig samtidig allergisk sygdom, tilstand forbundet med malignitet og tilstand forbundet med immunsuppression)
10. Personer med en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion i huden (undtagen neglesvamp)
11. Løbende deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg
12. Tilstedeværelse af psoriasis med eksfoliativ erythrodermi eller tilstedeværelse af guttat psoriasis, primær palmoplantar psoriasis eller pustuløs psoriasis