Autologiczne komórki NK u osób z łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek „czynnościami związanymi z badaniem” (Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby przeprowadzone podczas normalnego postępowania z pacjentem)
2. Rozpoznanie łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy z co najmniej jedną blaszką łuszczycową o wielkości od 2 cm do 5 cm w momencie badania przesiewowego

3. W przypadku kobiet pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę (jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna), albo może zajść w ciążę i stosuje zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas całego badania i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku. Zatwierdzone metody kontroli urodzeń obejmują:

   1. Prezerwatywy, gąbki, pianki, galaretki, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
   2. Hormonalne środki antykoncepcyjne przez 90 dni przed podaniem badanego leku
   3. Partner po wazektomii

4. Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania

   Kwalifikowalność i zgoda:

5. Uczestnik musi być w stanie oddać od 130 ml do 490 ml krwi dla NKMax America w celu uzyskania odpowiedniej liczby autologicznych komórek NK niezbędnych do ustalenia ostatecznego produktu badawczego
6. Udane ustanowienie końcowego produktu NK, czyli „terapii studyjnej”, ustanowionej przez NKMax America

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zrekrutowane do badania:

1. Osoby z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
2. Podmiot ma zespół Nethertona lub inne genodermatozy, które skutkują uszkodzeniem bariery naskórkowej
3. Osoby, które stosowały leki miejscowe (na receptę lub bez recepty) w leczeniu łuszczycy na swoim ciele w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej
4. Pacjenci, którzy przyjmowali cyklosporynę, metotreksat, immuran, doustne retinoidy, środki chemioterapeutyczne, leki przeciwzapalne (np. produkt
5. Pacjenci, którzy nie są w stanie wstrzymać przyjmowania dotychczasowych leków na łuszczycę przez wskazany okres (co najmniej 7 dni w przypadku leków miejscowych, co najmniej 28 dni w przypadku leków doustnych lub w postaci zastrzyków) bez znacznego pogorszenia łuszczycy
6. Osoby z obniżoną odpornością (np. chłoniak, HIV/AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub osoby z chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry), zgodnie z historią medyczną uczestnika
7. Osoby otrzymujące fototerapię (np. światło ultrafioletowe B [UVB], psoralen plus światło ultrafioletowe A [PUVA]) w ciągu 28 dni od wizyty wyjściowej.
8. Osoby z historią chorób psychicznych lub historii nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania.
9. Osoby z istotnymi współistniejącymi schorzeniami podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza zabraniają udziału w badaniu (np. ciężka współistniejąca choroba alergiczna, stan związany z nowotworem złośliwym i stan związany z immunosupresją)
10. Pacjenci z czynnym bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zakażeniem skóry (z wyłączeniem grzybicy paznokci)
11. Bieżący udział w eksperymentalnym badaniu leku
12. Obecność łuszczycy z erytrodermią złuszczającą lub łuszczyca kropelkowata, pierwotna łuszczyca dłoni i stóp lub łuszczyca krostkowa