Células asesinas naturales autólogas en sujetos con psoriasis en placa

Criterios de inclusión:

Los sujetos se considerarán elegibles para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier "actividad relacionada con el ensayo" (las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto)
2. Diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses con al menos una placa psoriásica que mide entre 2 cm y 5 cm en el momento de la selección

3. Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil (posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente) o está en edad fértil y está utilizando un método anticonceptivo aprobado durante todo el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aprobados incluyen los siguientes:

   1. Condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU)
   2. Anticonceptivos hormonales durante 90 días antes de la administración del fármaco del estudio
   3. Una pareja vasectomizada

4. El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

   Siguiente Elegibilidad y Consentimiento:

5. El sujeto debe poder donar de 130 ml a 490 ml de sangre para que NKMax America obtenga una cantidad adecuada de células NK autólogas necesarias para establecer el producto de investigación final.
6. Establecimiento exitoso del producto NK final, o "terapia de estudio", establecido por NKMax America

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán reclutados en el estudio:

1. Sujetos con condiciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíban la participación en el estudio.
2. El sujeto tiene el síndrome de Netherton u otras genodermatosis que resultan en una barrera epidérmica defectuosa
3. Sujetos que han aplicado medicación tópica (recetada o de venta libre) para el tratamiento de la psoriasis en su cuerpo dentro de los 7 días de la visita inicial
4. Sujetos que hayan tomado ciclosporina, metotrexato, immuran, retinoides orales, agentes quimioterapéuticos, productos biológicos antiinflamatorios (p. ej., alefacept, etanercept, etc.) o inhibidores orales de la calcineurina dentro de los 28 días posteriores a la visita de donación de sangre total para el establecimiento del plan de investigación producto
5. Sujetos que no pueden mantener sus medicamentos actuales para la psoriasis durante el período de tiempo indicado (al menos 7 días para medicamentos tópicos, al menos 28 días para medicamentos orales o inyectables) sin un empeoramiento significativo de su psoriasis
6. Sujetos inmunocomprometidos (p. ej., linfoma, VIH/SIDA, síndrome de Wiskott-Aldrich) o sujetos con antecedentes de enfermedad maligna (excluido el cáncer de piel no melanoma) según lo determine el historial médico del participante
7. Sujetos que recibieron fototerapia (p. ej., luz ultravioleta B [UVB], psoraleno más luz ultravioleta A [PUVA]) dentro de los 28 días posteriores a la visita inicial.
8. Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que podrían interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
9. Sujetos con condiciones médicas concurrentes significativas en la selección que, en opinión del investigador, prohíba la participación en el estudio (p. ej., enfermedad alérgica concurrente grave, condición asociada con malignidad y condición asociada con inmunosupresión)
10. Sujetos con una infección cutánea bacteriana, viral o fúngica activa (excepto hongos en las uñas)
11. Participación continua en un ensayo de fármaco en investigación
12. Presencia de psoriasis con eritrodermia exfoliativa o presencia de psoriasis en gotas, psoriasis palmoplantar primaria o psoriasis pustulosa