Autologe natürliche Killerzellen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

Probanden gelten als für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

1. Eingeholte Einverständniserklärung vor allen „prozessbezogenen Aktivitäten“ (Prozessbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die bei normaler Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären)
2. Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten mit mindestens einer Psoriasis-Plaque mit einer Größe zwischen 2 cm und 5 cm zum Zeitpunkt des Screenings

3. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt entweder nicht im gebärfähigen Alter (mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril) oder im gebärfähigen Alter und wendet während der gesamten Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zugelassene Verhütungsmethode an. Zu den zugelassenen Verhütungsmethoden gehören:

   1. Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Zwerchfell oder Intrauterinpessar (IUP)
   2. Hormonelle Kontrazeptiva für 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments
   3. Ein vasektomierter Partner

4. Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten

   Folgende Berechtigung und Einwilligung:

5. Der Proband muss in der Lage sein, 130 ml bis 490 ml Blut für NKMax America zu spenden, um eine ausreichende Anzahl autologer NK-Zellen zu erhalten, die für die Herstellung des endgültigen Prüfprodukts erforderlich sind
6. Erfolgreiche Etablierung des endgültigen NK-Produkts oder der „Studientherapie“ durch NKMax America

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten
2. Das Subjekt leidet am Netherton-Syndrom oder anderen Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen
3. Probanden, die ihrem Körper innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch topische Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) zur Behandlung von Psoriasis verabreicht haben
4. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach der Vollblutspende Ciclosporin, Methotrexat, Immuran, orale Retinoide, Chemotherapeutika, entzündungshemmende Biologika (z. B. Alefacept, Etanercept usw.) oder orale Calcineurin-Inhibitoren eingenommen haben, kommen zur Einrichtung der Untersuchung Produkt
5. Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre aktuellen Psoriasis-Medikamente über den angegebenen Zeitraum (mindestens 7 Tage für topische Medikamente, mindestens 28 Tage für orale oder injizierbare Medikamente) einzunehmen, ohne dass sich ihre Psoriasis signifikant verschlechtert
6. Immungeschwächte Personen (z. B. Lymphom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder Personen mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs), je nach Krankengeschichte des Teilnehmers
7. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch eine Phototherapie (z. B. ultraviolettes Licht B [UVB], Psoralen plus ultraviolettes Licht A [PUVA]) erhalten.
8. Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden.
9. Probanden mit erheblichen Begleiterkrankungen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten (z. B. schwere gleichzeitige allergische Erkrankungen, Erkrankungen im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression)
10. Personen mit einer aktiven bakteriellen, viralen oder pilzlichen Hautinfektion (ausgenommen Nagelpilz)
11. Laufende Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
12. Vorliegen einer Psoriasis mit exfoliativer Erythrodermie oder Vorliegen einer Psoriasis guttata, einer primären palmoplantaren Psoriasis oder einer pustulösen Psoriasis