Cellule natural killer autologhe in soggetti con psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno considerati idonei per la partecipazione allo studio se tutti i seguenti criteri di inclusione sono soddisfatti:

1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi "attività correlata allo studio" (Le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto)
2. Diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi con almeno una placca psoriasica di dimensioni comprese tra 2 cm e 5 cm al momento dello screening

3. Se di sesso femminile, il soggetto non è potenzialmente fertile (in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile) o è potenzialmente fertile e utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I metodi approvati di controllo delle nascite includono quanto segue:

   1. Preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino (IUD)
   2. Contraccettivi ormonali per 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
   3. Un partner vasectomizzato

4. - Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio

   A seguito di idoneità e consenso:

5. Il soggetto deve essere in grado di donare da 130 ml a 490 ml di sangue per NKMax America per ottenere un numero adeguato di cellule NK autologhe necessarie per stabilire il prodotto sperimentale finale
6. Creazione riuscita del prodotto NK finale, o "terapia di studio", stabilita da NKMax America

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno reclutati nello studio:

1. - Soggetti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
2. Il soggetto ha la sindrome di Netherton o altre genodermatosi che si traducono in una barriera epidermica difettosa
3. Soggetti che hanno applicato al proprio corpo farmaci topici (prescrizione o da banco) per il trattamento della psoriasi entro 7 giorni dalla visita di riferimento
4. Soggetti che hanno assunto ciclosporina, metotrexato, imuran, retinoidi orali, agenti chemioterapici, farmaci biologici antinfiammatori (ad es. Prodotto
5. Soggetti che non sono in grado di mantenere i loro attuali farmaci per la psoriasi per il periodo di tempo indicato (almeno 7 giorni per farmaci topici, almeno 28 giorni per farmaci orali o iniettabili) senza un peggioramento significativo della loro psoriasi
6. Soggetti immunocompromessi (ad es. linfoma, HIV/AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o soggetti con una storia di malattia maligna (escluso il cancro della pelle non melanoma) come determinato dall'anamnesi del partecipante
7. - Soggetti sottoposti a fototerapia (ad esempio, luce ultravioletta B [UVB], psoralene più luce ultravioletta A [PUVA]) entro 28 giorni dalla visita basale.
8. Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio.
9. - Soggetti con significative condizioni mediche concomitanti allo screening che, a parere dello sperimentatore, vietano che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (ad es. grave malattia allergica concomitante, condizione associata a malignità e condizione associata a immunosoppressione)
10. Soggetti con un'infezione cutanea batterica, virale o fungina attiva (esclusi i funghi delle unghie)
11. Partecipazione in corso a una sperimentazione farmacologica sperimentale
12. Presenza di psoriasi con eritrodermia esfoliativa o presenza di psoriasi guttata, psoriasi palmoplantare primaria o psoriasi pustolosa