Autologní přirozené zabíječské buňky u subjektů s plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou považovány za způsobilé pro účast ve studii, pokud budou splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli „činnostmi souvisejícími se studiem“ (Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu)
2. Diagnostika plakové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců s alespoň jedním psoriatickým plakem o velikosti mezi 2 cm a 5 cm v době screeningu

3. Pokud je žena, subjekt buď není v plodném věku (postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo je chirurgicky sterilní) nebo je ve fertilním věku a používá schválenou metodu antikoncepce v průběhu studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léčiva. Mezi schválené metody antikoncepce patří:

   1. Kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko (IUD)
   2. Hormonální antikoncepce po dobu 90 dnů před podáním studovaného léku
   3. Partner po vasektomii

4. Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie

   Následující způsobilost a souhlas:

5. Subjekt musí být schopen darovat 130 ml až 490 ml krve pro NKMax America, aby získal adekvátní počet autologních NK buněk nezbytných pro vytvoření konečného hodnoceného produktu
6. Úspěšné zavedení konečného produktu NK, neboli „studijní terapie“, založené NKMax America

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nebudou zařazeny do studie:

1. Subjekty s vážným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii
2. Subjekt má Nethertonův syndrom nebo jiné genodermatózy, které mají za následek defektní epidermální bariéru
3. Subjekty, které aplikovaly místní léky (na předpis nebo volně prodejné) k léčbě psoriázy do svého těla do 7 dnů od základní návštěvy
4. Jedinci, kteří užívali cyklosporin, methotrexát, imuran, perorální retinoidy, chemoterapeutika, protizánětlivá biologická léčiva (např. alefacept, etanercept atd.) nebo perorální inhibitory kalcineurinu do 28 dnů od návštěvy dárcovství plné krve pro zřízení výzkumného produkt
5. Jedinci, kteří nejsou schopni držet své současné léky na psoriázu po uvedenou dobu (nejméně 7 dní u topických léků, alespoň 28 dní u perorálních nebo injekčních léků), aniž by došlo k významnému zhoršení jejich psoriázy
6. Imunokompromitovaní jedinci (např. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo jedinci s maligním onemocněním v anamnéze (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), jak bylo stanoveno na základě anamnézy účastníka
7. Subjekty, které dostávají fototerapii (např. ultrafialové světlo B [UVB], psoralen plus ultrafialové světlo A [PUVA]) během 28 dnů od základní návštěvy.
8. Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie.
9. Subjekty s významným souběžným zdravotním stavem (stavy) při screeningu, který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii (např. závažné souběžné alergické onemocnění, stav spojený s maligním onemocněním a stav spojený s imunosupresí)
10. Subjekty s aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí kůže (s výjimkou plísně nehtů)
11. Průběžná účast na výzkumném hodnocení drog
12. Přítomnost psoriázy s exfoliativní erytrodermií nebo přítomnost guttátové psoriázy, primární palmoplantární psoriázy nebo pustulární psoriázy