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インドネシア・ロンボク島の 2 歳未満児に対する災害後の栄養介入 (NIELombok)

2019年3月30日 更新者:Dr.Umi Fahmida、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

インドネシア、ロンボク島の 2 歳未満児の成長と発達を最適化するための災害後の栄養介入の有効性

2018 年、マグニチュード 6 から 7 の複数の地震が、インドネシアの西ヌサテンガラ州ロンボク島を襲いました。 2018 年 12 月 (最初の地震から 4 か月後) の状況分析とベースライン調査に続いて、影響を受けた人口の 5 歳未満の子供の消耗と低体重の割合は中程度 (10.2% と 28.8%) であることがわかりましたが、発育阻害の割合は貧血は非常に重大な公衆衛生上の問題と考えられています (33.3% および 43.8%)。 さまざまな組織が緊急段階でサポートを提供していますが、リハビリテーション段階での栄養支援のための具体的なプログラムはありません。

早期児童教育 (ECE) センターをコミュニティの栄養回復の中心として利用する介入モデルの草案が、地域の教育および保健担当官と議論されています。 トレーニングは、ECE の教師と地域保健担当者に提供されます。 ECE の教師は、栄養教育と活動のための定期的な子育てクラスを行うことが期待されています。コミュニティの保健担当官は、活動を監視し、必要に応じて技術指導を提供します。 5歳未満の子供の母親は、近くのECEセンターで毎週開催される育児クラスに参加するよう招待されます。このクラスでは、栄養豊富な栄養補助食品として肝臓や魚のフロスを子供に配布するなど、乳幼児の食事(IYCF)に関連するメッセージを受け取ります。適切な心理社会的ケアの提供。この子育てクラスは、保健所の研究者と医療従事者による定期的なモニタリングを受けながら、6 か月間開催されます。 介入の有効性は、IYCF の実践と母親の心理社会的ケア、および栄養摂取、栄養状態、5 歳未満の子供の発達上の結果の改善において評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、5 歳未満の子供たちの災害後の回復中の栄養プログラムの管理を強化することです。 この調査では、次の手順を実行します。

フェーズ 1: 状況分析は 2 つのアプローチで実行されます。 最初のアプローチは、影響を受けた集団の栄養、健康、および説明に関連するデータの形で二次データを分析することです。 2 番目のアプローチは、東ロンボク島の災害管理に関連する地方自治体やその他の関係者を巻き込んで、詳細なインタビューとフォーカス グループ ディスカッション (FGD) の形式で質的調査を実施することによる一次データ収集です。 その後、村長とスタッフ、コミュニティのリーダー、難民、特に 5 歳未満の子供を持つ母親にインタビューと FGD を実施し、ステータスと IYCF の実践に関するデータを完成させます。 この状況分析の結果は、地方自治体に報告され、次の段階の実施を改善するための基礎としても使用されます。

フェーズ 2: これまでに実施された状況分析と文献レビューに基づいて、研究チームによる 5 歳未満の子供の栄養回復プログラムの技術ガイドラインの作成。

ステージ 3: ECE の教師の代表者と公衆衛生センターの医療従事者が、子育てクラスの実施とその監視についてトレーニングを受けます。 その後、研究者とともに、ECE の教師と地域の医療従事者が毎週の子育てクラス、定期的なモニタリング、プログラムの評価を行います。

ステージ 4: このステージでは、「コミュニティへの参加」をコンセプトに、栄養豊富な食品の補給と母親への心理社会的ケアという形での介入が行われます。 母親や幹部などのコミュニティメンバーが共同活動に参加し、5歳未満の子供たちに栄養豊富な食品を提供します。

ステージ 5: 活動の最後に、調査チームが地区保健局と協力して評価および監視プログラムを実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Seameo Regional Center for Food and Nutrition
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6~13か月から24~49か月
  • 母親/主介護者と同居
  • 両親は研究に参加することに同意します
  • 被災地に住む

除外基準:

  • 慢性/先天性疾患がある
  • すでに研究に参加している兄弟がいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養および心理社会的介入部門

選択された12のECEセンターが介入グループとして選択されます。 ECE の教師は、子供の心理社会的ケアと栄養ケアについてトレーニングを受け、母親に情報と育児クラスを提供することが期待されます。

地域保健担当官は、活動を定期的に監視し、必要に応じて ECE 教師に技術支援を提供する方法についてトレーニングを受けます。

母親は毎週子育てクラスを受けます。子育てクラスでは、母親は子供に適切な食事と心理社会的刺激を与える方法について知らされます。 肝臓とフィッシュフロスの形をした栄養豊富な栄養補助食品が一緒に準備され、配布されます.

5歳未満の子供は、肝臓と魚のフロスの形で栄養豊富な食品補給を受け、6か月間毎日食べられると予想されます.

介入が研究対象(5歳未満の子供)に確実に行われるようにするための地域社会への参加
NO_INTERVENTION:コントロールアーム
この腕には何の介入も与えられていません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠:介入の6ヶ月
g/kg.dayでの体重増加
介入の6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質の摂取
時間枠:介入の6ヶ月
タンパク質摂取量(グラム/日)
介入の6ヶ月
発達
時間枠:介入の6ヶ月
Bayley Scales of Infant Development (BSID) の合計スコア (範囲 0 - >115)
介入の6ヶ月
心理社会的ケア
時間枠:介入の6ヶ月
合計スコアとしてのホームインベントリスコア (範囲 0-45)
介入の6ヶ月
鉄分摂取
時間枠:介入の6ヶ月
鉄摂取量 (mg/日)
介入の6ヶ月
亜鉛摂取量
時間枠:介入の6ヶ月
亜鉛摂取量 (mg/日)
介入の6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Grace Wangge、Seameo Recfon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (予期された)

2019年10月30日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月30日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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