- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03895398
Intervenção nutricional pós-desastre para crianças menores de dois anos em Lombok, Indonésia (NIELombok)
Eficácia da intervenção nutricional pós-desastre para otimizar o crescimento e o desenvolvimento de crianças menores de dois anos em Lombok, Indonésia
Em 2018, vários terremotos com magnitude variando de 6 a 7 atingiram a Ilha Lombok, Província de West Nusa Tenggara, Indonésia. Após a análise situacional e o estudo de base em dezembro de 2018 (4 meses após o primeiro terremoto), constatou-se que a prevalência de magreza e baixo peso de crianças menores de cinco anos na população afetada é moderada (10,2% e 28,8%), mas a prevalência de nanismo e a anemia é considerada um problema de saúde pública de grande relevância (33,3% e 43,8%). Várias organizações têm prestado apoio na fase de emergência, mas não existe um programa específico de apoio nutricional na fase de reabilitação.
O rascunho do modelo de intervenção que utiliza os centros de educação infantil (ECE) como centro de recuperação nutricional na comunidade foi discutido com os funcionários locais de educação e saúde. O treinamento será ministrado a professores de EPI e oficiais de saúde comunitários. Espera-se que os professores de EPI tenham aulas regulares para pais para educação e atividades nutricionais, enquanto os oficiais de saúde da comunidade monitorarão as atividades e fornecerão orientação técnica conforme necessário. As mães das crianças menores de cinco anos serão convidadas a participar de aulas semanais para pais em um centro de EPI próximo, onde receberão mensagens relacionadas à alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF), incluindo a distribuição de fígado e fio dental de peixe como suplemento alimentar rico em nutrientes para seus filhos e prestação de cuidados psicossociais adequados. Esta aula de parentalidade será realizada durante 6 meses com acompanhamento regular dos investigadores e pessoal de saúde do centro de saúde público. A eficácia da intervenção será avaliada na melhoria das práticas de IYCF e cuidados psicossociais das mães e ingestão de nutrientes, estado nutricional e resultados de desenvolvimento das crianças menores de cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa fortalecer o gerenciamento do programa de nutrição durante a recuperação pós-desastre para crianças menores de cinco anos. Neste estudo serão realizadas as seguintes etapas.
Fase 1: A análise da situação é realizada com duas abordagens. A primeira abordagem é analisar dados secundários na forma de dados relacionados à nutrição, saúde e descrição da população afetada. A segunda abordagem é a coleta de dados primários por meio da realização de um estudo qualitativo na forma de entrevistas aprofundadas e discussão de grupos focais (FGD) envolvendo o governo local e outras partes relacionadas à gestão de desastres em East Lombok. Em seguida, serão realizadas entrevistas e FGDs aos chefes das aldeias e funcionários, líderes comunitários e refugiados, especialmente mães com filhos menores de cinco anos, para completar os dados sobre a situação e as práticas da IYCF. Os resultados desta análise de situação serão reportados ao governo local e também usados como base para melhorar a implementação da próxima etapa.
Fase 2: Elaboração de orientações técnicas para o programa de recuperação nutricional para menores de cinco anos pela equipe de pesquisa com base na análise da situação e revisão da literatura que foi realizada anteriormente.
Etapa 3: Representantes de professores de EPI e profissionais de saúde de Centros de Saúde Pública serão treinados na implementação da aula de parentalidade e seu monitoramento. Em seguida, juntamente com os pesquisadores, professores de EI e agentes comunitários de saúde realizarão a aula semanal de parentalidade, acompanhamento periódico e avaliação do programa.
Etapa 4: Nesta etapa haverá uma intervenção na forma de suplementação alimentar rica em nutrientes e atendimento psicossocial para as mães com o conceito de "Participação Comunitária". Mães e membros da comunidade, como quadros, estarão envolvidos em atividades conjuntas para fornecer alimentos ricos em nutrientes para crianças menores de cinco anos.
Fase 5: No final da actividade será realizado um programa de avaliação e monitorização pela equipa de investigação em colaboração com o gabinete distrital de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
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Contato:
- Secretariat seameo recfon
- Número de telefone: +622131930205
- E-mail: information@seameo-recfon.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade variou entre 6-13 meses e 24-49 meses
- mora com a mãe/cuidadora principal
- os pais consentem em participar do estudo
- vivem em áreas afetadas
Critério de exclusão:
- tem doenças crônicas/congênitas
- tem irmão que já entrou no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: nutrição e braço de intervenção psicossocial
12 centros de EPI selecionados serão selecionados para serem o grupo de intervenção. Os professores de EPI serão treinados em cuidados psicossociais e nutricionais para crianças e deverão fornecer informações e aulas para pais para as mães. Agentes comunitários de saúde serão treinados sobre como monitorar as atividades regularmente e fornecer assistência técnica aos professores de EPI, se necessário. as mães receberão aulas semanais para pais. na aula de parentalidade as mães serão orientadas sobre como fornecer alimentação adequada e estímulo psicossocial aos seus filhos. Suplementação alimentar densa em nutrientes na forma de fígado e fio dental de peixe será preparada em conjunto e distribuída. crianças menores de cinco anos receberão suplementação alimentar densa em nutrientes na forma de fígado e fio dental de peixe e deverão ser ingeridas todos os dias durante 6 meses |
participação da comunidade para garantir que a intervenção seja dada ao sujeito do estudo (crianças menores de cinco anos)
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SEM_INTERVENÇÃO: braço de controle
nenhuma intervenção é dada a este braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional
Prazo: 6 meses de intervenção
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ganho de peso em g/kg.dia
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6 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ingestão de proteína
Prazo: 6 meses de intervenção
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ingestão de proteína (grama/dia)
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6 meses de intervenção
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desenvolvimento
Prazo: 6 meses de intervenção
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID) como pontuação total (intervalo 0 - > 115)
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6 meses de intervenção
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atendimento psicossocial
Prazo: 6 meses de intervenção
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Pontuação do Inventário HOME como pontuação total (intervalo 0-45)
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6 meses de intervenção
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ingestão de ferro
Prazo: 6 meses de intervenção
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ingestão de ferro (mg/dia)
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6 meses de intervenção
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ingestão de zinco
Prazo: 6 meses de intervenção
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ingestão de zinco (mg/dia)
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6 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Grace Wangge, SEAMEO RECFON
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sioen GB, Sekiyama M, Terada T, Yokohari M. Post-Disaster Food and Nutrition from Urban Agriculture: A Self-Sufficiency Analysis of Nerima Ward, Tokyo. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 10;14(7):748. doi: 10.3390/ijerph14070748.
- Fahmida U, Santika O, Kolopaking R, Ferguson E. Complementary feeding recommendations based on locally available foods in Indonesia. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S174-9. doi: 10.1177/15648265140354S302.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIELombok
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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