- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03895398
Interwencja żywieniowa po katastrofie dla dzieci w wieku poniżej dwóch lat na wyspie Lombok w Indonezji (NIELombok)
Skuteczność interwencji żywieniowej po katastrofie w celu optymalizacji wzrostu i rozwoju dzieci w wieku poniżej dwóch lat na Lombok w Indonezji
W 2018 r. wielokrotne trzęsienie ziemi o sile od 6 do 7 nawiedziło wyspę Lombok w prowincji West Nusa Tenggara w Indonezji. Po analizie sytuacyjnej i badaniu wyjściowym w grudniu 2018 r. (4 miesiące po pierwszym trzęsieniu ziemi) stwierdzono, że częstość występowania wyniszczenia i niedowagi wśród dzieci poniżej piątego roku życia w dotkniętej populacji jest umiarkowana (10,2% i 28,8%), ale częstość występowania karłowatości a anemia jest uważana za bardzo istotny problem zdrowia publicznego (33,3% i 43,8%). Różne organizacje zapewniły wsparcie w fazie doraźnej, ale nie ma konkretnego programu wsparcia żywieniowego w fazie rehabilitacji.
Projekt modelu interwencji, który wykorzystuje ośrodki wczesnej edukacji dzieci (ECE) jako ośrodki przywracania prawidłowego odżywiania w społeczności, został omówiony z lokalnymi urzędnikami ds. edukacji i zdrowia. Szkolenie zostanie przeprowadzone dla nauczycieli ECE i lokalnych urzędników ds. zdrowia. Oczekuje się, że nauczyciele ECE będą mieli regularne zajęcia dla rodziców dotyczące edukacji żywieniowej i zajęć, podczas gdy lokalni urzędnicy ds. Zdrowia będą monitorować działania i udzielać wskazówek technicznych w razie potrzeby. Matki dzieci poniżej piątego roku życia zostaną zaproszone na cotygodniowe zajęcia dla rodziców w pobliskim ośrodku ECE, podczas których otrzymają wiadomości dotyczące karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF), w tym dystrybucji wątróbki i nici rybnej jako bogatego w składniki odżywcze suplementu diety dla swoich dzieci, oraz zapewnienie odpowiedniej opieki psychospołecznej. Te zajęcia dla rodziców będą odbywać się przez 6 miesięcy pod regularnym nadzorem naukowców i personelu medycznego z publicznego ośrodka zdrowia. Skuteczność interwencji zostanie oceniona pod kątem poprawy praktyk IYCF i opieki psychospołecznej nad matkami oraz spożycia składników odżywczych, stanu odżywienia i wyników rozwojowych dzieci poniżej piątego roku życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu wzmocnienie zarządzania programem żywieniowym podczas odbudowy po katastrofie dla dzieci poniżej piątego roku życia. W tym badaniu zostaną przeprowadzone następujące kroki.
Faza 1: Analiza sytuacji jest przeprowadzana przy użyciu dwóch podejść. Pierwsze podejście polega na analizie danych wtórnych w postaci danych związanych z odżywianiem, stanem zdrowia oraz opisem dotkniętej populacji. Drugie podejście to gromadzenie danych pierwotnych poprzez przeprowadzenie badania jakościowego w formie pogłębionych wywiadów i dyskusji w grupach fokusowych (FGD) z udziałem władz lokalnych i innych stron związanych z zarządzaniem kryzysowym we wschodnim Lombok. Następnie wywiady i FGD zostaną przeprowadzone z szefami wiosek i personelem, liderami społeczności i uchodźcami, zwłaszcza matkami z dziećmi poniżej piątego roku życia, w celu uzupełnienia danych na temat statusu i praktyk IYCF. Wyniki tej analizy sytuacji zostaną przekazane samorządowi, a także wykorzystane jako podstawa do usprawnienia realizacji kolejnego etapu.
Faza 2: Przygotowanie przez zespół badawczy wytycznych technicznych do programu odnowy żywienia dzieci do piątego roku życia na podstawie przeprowadzonej wcześniej analizy sytuacji i przeglądu literatury.
Etap 3: Przedstawiciele nauczycieli ECE oraz pracownicy służby zdrowia z Publicznych Ośrodków Zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie realizacji zajęć dla rodziców i ich monitorowania. Następnie wraz z naukowcami, nauczyciele ECE i pracownicy służby zdrowia przeprowadzą cotygodniowe zajęcia dla rodziców, okresowe monitorowanie i ocenę programu.
Etap 4: Na tym etapie zostanie przeprowadzona interwencja w postaci suplementacji żywności bogatej w składniki odżywcze oraz opieki psychospołecznej dla matek z koncepcją „uczestnictwa w społeczności”. Matki i członkowie społeczności, tacy jak kadry, będą zaangażowani we wspólne działania mające na celu zapewnienie dzieciom poniżej piątego roku życia pożywienia bogatego w składniki odżywcze.
Etap 5: Na zakończenie działania zespół badawczy we współpracy z powiatowym urzędem ds. zdrowia przeprowadzi program oceny i monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Umi Fahmida, PhD
- Numer telefonu: +628176060820
- E-mail: umifahmida@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Indriani Oka Anak Agung Sagung
- Numer telefonu: +6281233369657
- E-mail: indrianioka@seameo-recfon.org
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
-
Kontakt:
- Secretariat seameo recfon
- Numer telefonu: +622131930205
- E-mail: information@seameo-recfon.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek wahał się od 6-13 miesięcy do 24-49 miesięcy
- mieszkać z matką/głównym opiekunem
- zgodę rodziców na udział w badaniu
- mieszkać na obszarach dotkniętych chorobą
Kryteria wyłączenia:
- ma choroby przewlekłe/wrodzone
- mieć rodzeństwo, które już przystąpiło do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: ramię interwencji żywieniowej i psychospołecznej
Grupami interwencyjnymi zostanie wybranych 12 wybranych ośrodków ECE. Nauczyciele ECE zostaną przeszkoleni w zakresie opieki psychospołecznej i żywieniowej nad dziećmi i będą prowadzić zajęcia informacyjne i wychowawcze dla matek. Funkcjonariusze ds. zdrowia społeczności zostaną przeszkoleni w zakresie regularnego monitorowania działań i udzielania pomocy technicznej nauczycielom ECE w razie potrzeby. matki otrzymają cotygodniowe zajęcia dla rodziców. na zajęciach dla rodziców matki zostaną poinformowane o tym, jak zapewnić swoim dzieciom odpowiednie bodźce żywieniowe i psychospołeczne. bogata w składniki odżywcze suplementacja pokarmowa w postaci wątróbki i nici rybnej będzie wspólnie przygotowywana i dystrybuowana. poniżej piątego roku życia dzieci będą otrzymywały suplementy diety o dużej zawartości składników odżywczych w postaci wątróbki i nici rybnej, które będą spożywane codziennie przez 6 miesięcy |
udział społeczności w celu zapewnienia, że interwencja zostanie udzielona podmiotowi badania (dzieci poniżej piątego roku życia)
|
NIE_INTERWENCJA: ramię kontrolne
nie ma interwencji w to ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stan odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
|
przyrost masy ciała w g/kg na dzień
|
6 miesięcy interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spożycie białka
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
|
spożycie białka (gram/dzień)
|
6 miesięcy interwencji
|
rozwój
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) jako całkowity wynik (zakres 0 - >115)
|
6 miesięcy interwencji
|
opieka psychospołeczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
|
HOME Wynik inwentarza jako wynik całkowity (zakres 0-45)
|
6 miesięcy interwencji
|
spożycie żelaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
|
spożycie żelaza (mg/dzień)
|
6 miesięcy interwencji
|
spożycie cynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
|
spożycie cynku (mg/dzień)
|
6 miesięcy interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Grace Wangge, SEAMEO RECFON
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sioen GB, Sekiyama M, Terada T, Yokohari M. Post-Disaster Food and Nutrition from Urban Agriculture: A Self-Sufficiency Analysis of Nerima Ward, Tokyo. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 10;14(7):748. doi: 10.3390/ijerph14070748.
- Fahmida U, Santika O, Kolopaking R, Ferguson E. Complementary feeding recommendations based on locally available foods in Indonesia. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S174-9. doi: 10.1177/15648265140354S302.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIELombok
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .