- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03895398
Ernährungsintervention nach einer Katastrophe für Kinder unter zwei Jahren in Lombok, Indonesien (NIELombok)
Wirksamkeit der Ernährungsintervention nach einer Katastrophe zur Optimierung des Wachstums und der Entwicklung von Kindern unter zwei Jahren in Lombok, Indonesien
Im Jahr 2018 wurde die Insel Lombok in der Provinz West Nusa Tenggara, Indonesien, von mehreren Erdbeben mit einer Stärke von 6 bis 7 heimgesucht. Nach der Situationsanalyse und Basisstudie im Dezember 2018 (4 Monate nach dem ersten Erdbeben) wurde festgestellt, dass die Prävalenz von Auszehrung und Untergewicht bei Kindern unter fünf Jahren in der betroffenen Bevölkerung moderat ist (10,2 % und 28,8 %), aber die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Anämie wird als ein sehr bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen (33,3 % und 43,8 %). Verschiedene Organisationen haben in der Notfallphase Unterstützung geleistet, aber es gibt kein spezifisches Programm zur Ernährungsunterstützung in der Rehabilitationsphase.
Der Entwurf eines Interventionsmodells, das Zentren für frühkindliche Bildung (ECE) als Zentrum für die Wiederherstellung der Ernährung in der Gemeinde nutzt, wurde mit den örtlichen Bildungs- und Gesundheitsbeauftragten diskutiert. Schulungen werden für ECE-Lehrer und Gemeindegesundheitsbeauftragte durchgeführt. Von ECE-Lehrkräften wird erwartet, dass sie regelmäßig Elternkurse für Ernährungserziehung und -aktivitäten abhalten, während die Gesundheitsbeauftragten der Gemeinde die Aktivitäten überwachen und bei Bedarf technische Anleitung geben. Mütter der Kinder unter fünf Jahren werden eingeladen, an einem wöchentlichen Erziehungskurs im nahegelegenen ECE-Zentrum teilzunehmen, in dem sie Botschaften zur Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) erhalten, einschließlich der Verteilung von Leber- und Fischseide als nährstoffreiche Nahrungsergänzung an ihre Kinder, und Bereitstellung angemessener psychosozialer Betreuung. Dieser Erziehungskurs wird für 6 Monate mit regelmäßiger Überwachung durch die Forscher und das Gesundheitspersonal des öffentlichen Gesundheitszentrums abgehalten. Die Wirksamkeit der Intervention wird bei der Verbesserung der IYCF-Praktiken und der psychosozialen Betreuung von Müttern sowie der Nährstoffaufnahme, des Ernährungszustands und der Entwicklungsergebnisse der unter fünfjährigen Kinder bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, das Management von Ernährungsprogrammen während der Wiederherstellung nach einer Katastrophe für Kinder unter fünf Jahren zu stärken. In dieser Studie werden die folgenden Schritte durchgeführt.
Phase 1: Die Situationsanalyse wird mit zwei Ansätzen durchgeführt. Der erste Ansatz besteht darin, Sekundärdaten in Form von Daten zu Ernährung, Gesundheit und Beschreibung der betroffenen Bevölkerung zu analysieren. Der zweite Ansatz ist die Erhebung von Primärdaten durch die Durchführung einer qualitativen Studie in Form von Tiefeninterviews und Fokusgruppendiskussionen (FGD), an denen die lokale Regierung und andere Parteien im Zusammenhang mit dem Katastrophenmanagement in Ost-Lombok beteiligt sind. Dann werden Interviews und FGDs mit Dorfvorstehern und Mitarbeitern, Gemeindevorstehern und Flüchtlingen, insbesondere Müttern mit Kindern unter fünf Kindern, durchgeführt, um Daten über den Status und die IYCF-Praktiken zu vervollständigen. Die Ergebnisse dieser Situationsanalyse werden an die lokale Regierung berichtet und auch als Grundlage für eine verbesserte Umsetzung der nächsten Stufe verwendet.
Phase 2: Erstellung von technischen Richtlinien für das Ernährungswiederherstellungsprogramm für Kinder unter fünf Jahren durch das Forschungsteam auf der Grundlage einer zuvor durchgeführten Situationsanalyse und Literaturrecherche.
Stufe 3: Vertreter von frühkindlichen Lehrkräften und Gesundheitspersonal von öffentlichen Gesundheitszentren werden in der Umsetzung von Erziehungskursen und deren Überwachung geschult. Dann werden gemeinsam mit den Forschern ECE-Lehrer und Gemeindegesundheitshelfer den wöchentlichen Erziehungsunterricht, die regelmäßige Überwachung und die Programmauswertung durchführen.
Stufe 4: In dieser Stufe erfolgt eine Intervention in Form einer nährstoffreichen Nahrungsergänzung und psychosozialen Betreuung für Mütter mit dem Konzept der „Community Participation“. Mütter und Gemeindemitglieder wie Kader werden an gemeinsamen Aktivitäten beteiligt sein, um nährstoffreiche Nahrung für Kinder unter fünf Jahren bereitzustellen.
Stufe 5: Am Ende der Aktivität wird vom Forschungsteam in Zusammenarbeit mit dem Kreisgesundheitsamt ein Evaluations- und Monitoringprogramm durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
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Kontakt:
- Secretariat seameo recfon
- Telefonnummer: +622131930205
- E-Mail: information@seameo-recfon.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter lag zwischen 6-13 Monaten und 24-49 Monaten
- bei ihrer Mutter / Hauptbetreuerin leben
- Eltern stimmen der Teilnahme an der Studie zu
- leben in betroffenen Gebieten
Ausschlusskriterien:
- hat chronische / angeborene Krankheiten
- Geschwister haben, die bereits an der Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ernährung und psychosozialer Interventionsarm
12 ausgewählte ECE-Zentren werden als Interventionsgruppe ausgewählt. ECE-Lehrer werden in psychosozialer und Ernährungspflege für Kinder geschult und sollen den Informations- und Erziehungsunterricht für Mütter halten. Gemeindegesundheitsbeauftragte werden darin geschult, die Aktivitäten regelmäßig zu überwachen und den frühkindlichen Lehrern bei Bedarf technische Unterstützung zu leisten. Mütter erhalten wöchentlichen Erziehungsunterricht. Im Erziehungskurs werden Mütter darüber informiert, wie sie ihre Kinder angemessen ernähren und psychosoziale Impulse geben können. nährstoffreiche Nahrungsergänzung in Form von Leber- und Fischfloss wird gemeinsam zubereitet und verteilt. Kinder unter fünf Jahren erhalten eine nährstoffreiche Nahrungsergänzung in Form von Leber- und Fischseide und werden voraussichtlich 6 Monate lang täglich gegessen |
Beteiligung der Gemeinschaft, um sicherzustellen, dass die Intervention dem Studiensubjekt (Kinder unter fünf Jahren) gegeben wird
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KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
an diesem Arm wird nicht eingegriffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate Eingriff
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Gewichtszunahme in g/kg.Tag
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6 Monate Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate Eingriff
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Proteinzufuhr (Gramm/Tag)
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6 Monate Eingriff
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Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate Eingriff
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Bayley Scales of Infant Development (BSID) als Gesamtpunktzahl (Bereich 0 - >115)
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6 Monate Eingriff
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psychosoziale Betreuung
Zeitfenster: 6 Monate Eingriff
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HOME Inventory Score als Gesamtscore (Bereich 0-45)
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6 Monate Eingriff
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Eisenaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate Eingriff
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Eisenaufnahme (mg/Tag)
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6 Monate Eingriff
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Zinkaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate Eingriff
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Zinkaufnahme (mg/Tag)
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6 Monate Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Grace Wangge, Seameo Recfon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sioen GB, Sekiyama M, Terada T, Yokohari M. Post-Disaster Food and Nutrition from Urban Agriculture: A Self-Sufficiency Analysis of Nerima Ward, Tokyo. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 10;14(7):748. doi: 10.3390/ijerph14070748.
- Fahmida U, Santika O, Kolopaking R, Ferguson E. Complementary feeding recommendations based on locally available foods in Indonesia. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S174-9. doi: 10.1177/15648265140354S302.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIELombok
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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