- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03895398
Katastrofin jälkeinen ravitsemusinterventio alle 2-vuotiaille lapsille Lombokissa Indonesiassa (NIELombok)
Katastrofin jälkeisten ravitsemustoimenpiteiden tehokkuus alle 2-vuotiaiden lasten kasvun ja kehityksen optimoimiseksi Lombokissa, Indonesiassa
Vuonna 2018 Lombokin saarella Länsi-Nusa Tenggaran maakunnassa Indonesiassa tapahtui useita voimakkuudeltaan 6–7 voimakkuutta maanjäristys. Joulukuussa 2018 tehdyn tilanneanalyysin ja perustutkimuksen (4 kuukautta ensimmäisen maanjäristyksen jälkeen) jälkeen todettiin, että alle viisivuotiaiden lasten laihtuminen ja alipainoisuus sairastuneessa väestössä on kohtalainen (10,2 % ja 28,8 %), mutta stuntuman esiintyvyys. ja anemiaa pidetään erittäin merkittävänä kansanterveysongelmana (33,3 % ja 43,8 %). Eri organisaatiot ovat antaneet tukea hätätilanteessa, mutta erityistä ohjelmaa kuntoutusvaiheen ravitsemukselle ei ole.
Luonnoksesta interventiomalli, jossa hyödynnetään varhaiskasvatuksen (ECE) keskuksia yhteisön ravitsemuspalautuksen keskuksena, on keskusteltu paikallisten koulutus- ja terveysviranomaisten kanssa. Koulutus toimitetaan ECE-opettajille ja yhteisön terveysvirkailijoille. ECE-opettajilta odotetaan säännöllistä vanhemmuutta koskevaa opetusta ravitsemuskasvatusta ja -aktiviteetteja varten, kun taas yhteisön terveysvirkailijat seuraavat toimintaa ja antavat tarvittaessa teknistä ohjausta. Alle viisivuotiaiden lasten äidit kutsutaan osallistumaan viikoittaiseen vanhemmuuteen läheiseen ECE-keskukseen, jossa he saavat imeväisten ja pikkulasten ruokkimiseen (IYCF) liittyviä viestejä, mukaan lukien maksan ja kalalangan jakaminen ravintoainetiivisenä ravintolisänä lapsilleen, ja asianmukaisen psykososiaalisen hoidon tarjoaminen.Tämä vanhemmuuden tunti pidetään 6 kuukauden ajan kansanterveyskeskuksen tutkijoiden ja terveyshenkilöstön säännöllisellä valvonnalla. Toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan IYCF-käytäntöjen ja äitien psykososiaalisen hoidon parantamisessa sekä alle viisivuotiaiden lasten ravintotilanteessa ja kehitystuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ravitsemusohjelman hallintaa alle viisivuotiaiden lasten katastrofin jälkeisen toipumisen aikana. Tässä tutkimuksessa suoritetaan seuraavat vaiheet.
Vaihe 1: Tilanneanalyysi suoritetaan kahdella lähestymistavalla. Ensimmäinen lähestymistapa on analysoida toissijaista tietoa ravitsemukseen, terveyteen ja sairastuneen väestön kuvaukseen liittyvien tietojen muodossa. Toinen lähestymistapa on ensisijainen tiedonkeruu tekemällä laadullinen tutkimus syvähaastattelujen ja fokusryhmäkeskustelun (FGD) muodossa, jossa on mukana paikallishallinto ja muut Itä-Lombokin katastrofien hallintaan liittyvät tahot. Sitten haastatellaan ja FGD:t tehdään kylien päällikölle ja henkilökunnalle, paikkakuntien johtajille ja pakolaisille, erityisesti äideille, joilla on alle 5-lapsia lapsia täydentääkseen tietoja asemasta ja IYCF:n käytännöistä. Tämän tilanneanalyysin tulokset raportoidaan kunnille ja niitä käytetään myös pohjana seuraavan vaiheen toteuttamisen parantamiselle.
Vaihe 2: Alle viisivuotiaiden lasten ravitsemuspalautusohjelman teknisten ohjeiden laatiminen tutkimusryhmän toimesta aiemmin tehdyn tilanneanalyysin ja kirjallisuuskatsauksen perusteella.
Vaihe 3: ECE-opettajien ja kansanterveyskeskusten terveydenhuollon työntekijöiden edustajat koulutetaan vanhemmuuden luokan toteuttamiseen ja sen seurantaan. Sitten yhdessä tutkijoiden kanssa ECE-opettajat ja yhteisön terveydenhuollon työntekijät suorittavat viikoittaisen vanhemmuuden luokan, säännöllisen seurannan ja ohjelman arvioinnin.
Vaihe 4: Tässä vaiheessa toteutetaan interventio ravintopitoisen ravintolisän ja psykososiaalisen hoidon muodossa äideille käsitteellä "yhteisön osallistuminen". Äidit ja yhteisön jäsenet, kuten kaaderit, osallistuvat yhteisiin toimiin, joilla tarjotaan ravintopitoista ruokaa alle viisivuotiaille lapsille.
Vaihe 5: Aktiviteetin lopussa tutkimusryhmä suorittaa arviointi- ja seurantaohjelman yhteistyössä piirin terveystoimiston kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretariat seameo recfon
- Puhelinnumero: +622131930205
- Sähköposti: information@seameo-recfon.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vaihteli välillä 6-13 kuukautta ja 24-49 kuukautta
- asuvat äitinsä/päähuoltajan kanssa
- vanhemmat suostuvat tutkimukseen
- asua kärsivillä alueilla
Poissulkemiskriteerit:
- on krooninen/synnynnäinen sairaus
- heillä on sisaruksia, jotka ovat jo liittyneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ravitsemus- ja psykososiaalinen interventioosasto
Interventioryhmäksi valitaan 12 valittua ECE-keskusta. ECE-opettajat koulutetaan lasten psykososiaaliseen ja ravitsemushoitoon, ja heidän odotetaan välittävän äidille tiedotus- ja vanhemmuuden luokan. Yhteisön terveysvirkailijat koulutetaan toiminnan säännölliseen seurantaan ja teknisen avun antamiseen ECE-opettajille tarvittaessa. äidit saavat viikoittain vanhemmuutta. vanhemmuusluokassa äideille kerrotaan, kuinka tarjota lapsilleen asianmukaista ruokintaa ja psykososiaalista ärsykettä. Ravinnetiivis ravintolisä maksan ja kalalangan muodossa valmistetaan yhdessä ja jaetaan. alle viisivuotiaat lapset saavat ravintopitoista ravintolisää maksan ja kalanlangan muodossa ja niiden odotetaan syötävän päivittäin 6 kuukauden ajan |
yhteisön osallistuminen sen varmistamiseksi, että interventio annetaan tutkittavalle (alle viisivuotiaille lapsille)
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjausvarsi
tähän käsivarteen ei puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
painonnousu yksikössä g/kg.day
|
6 kuukautta interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteiinin saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
proteiinin saanti (g/vrk)
|
6 kuukautta interventiota
|
|
kehitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) kokonaispistemääränä (vaihteluväli 0 - >115)
|
6 kuukautta interventiota
|
|
psykososiaalinen hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
HOME Inventory pisteet kokonaispisteinä (vaihteluväli 0-45)
|
6 kuukautta interventiota
|
|
raudan saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
raudan saanti (mg/vrk)
|
6 kuukautta interventiota
|
|
sinkin saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
sinkin saanti (mg/vrk)
|
6 kuukautta interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Grace Wangge, Seameo Recfon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sioen GB, Sekiyama M, Terada T, Yokohari M. Post-Disaster Food and Nutrition from Urban Agriculture: A Self-Sufficiency Analysis of Nerima Ward, Tokyo. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 10;14(7):748. doi: 10.3390/ijerph14070748.
- Fahmida U, Santika O, Kolopaking R, Ferguson E. Complementary feeding recommendations based on locally available foods in Indonesia. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S174-9. doi: 10.1177/15648265140354S302.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIELombok
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .