- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03895398
Výživová intervence po katastrofě pro děti do dvou let na Lomboku v Indonésii (NIELombok)
Efektivita nutričních intervencí po katastrofě k optimalizaci růstu a vývoje dětí do dvou let na Lomboku v Indonésii
V roce 2018 zasáhlo ostrov Lombok v provincii Západní Nusa Tenggara v Indonésii vícenásobné zemětřesení o síle 6 až 7. Po situační analýze a základní studii v prosinci 2018 (4 měsíce po prvním zemětřesení) bylo zjištěno, že prevalence chřadnutí a podváhy dětí pod pět let v postižené populaci je střední (10,2 % a 28,8 %), ale prevalence zakrnění a anémie je považována za vysoce významný problém veřejného zdraví (33,3 % a 43,8 %). Různé organizace poskytly podporu v nouzové fázi, ale neexistuje žádný konkrétní program pro podporu výživy ve fázi rehabilitace.
Návrh intervenčního modelu, který využívá centra raného vzdělávání dětí (ECE) jako centra obnovy výživy v komunitě, byl prodiskutován s místními úředníky pro vzdělávání a zdravotnictví. Školení bude poskytováno učitelům ECE a komunitním zdravotníkům. Očekává se, že učitelé ECE budou mít pravidelnou rodičovskou třídu zaměřenou na nutriční výchovu a aktivity, zatímco hygienici komunity budou aktivity monitorovat a poskytovat technické poradenství podle potřeby. Matky dětí mladších pěti let budou pozvány, aby navštěvovaly týdenní rodičovskou třídu v nedalekém mateřském centru, kde dostanou zprávy týkající se výživy kojenců a malých dětí (IYCF), včetně distribuce jaterní a rybí nitě jako nutričního doplňku stravy pro jejich děti, a poskytování vhodné psychosociální péče. Tato rodičovská třída se bude konat po dobu 6 měsíců za pravidelného sledování výzkumnými pracovníky a zdravotnickým personálem z veřejného zdravotního střediska. Efektivita intervence bude posouzena při zlepšování postupů IYCF a psychosociální péče o matky a příjmu živin, nutričního stavu a vývojových výsledků dětí mladších pěti let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl posílit management výživového programu během zotavování po katastrofě u dětí mladších pěti let. V této studii budou provedeny následující kroky.
Fáze 1: Situační analýza se provádí dvěma přístupy. Prvním přístupem je analýza sekundárních dat ve formě dat týkajících se výživy, zdraví a popisu postižené populace. Druhým přístupem je primární sběr dat provedením kvalitativní studie ve formě hloubkových rozhovorů a diskusních skupin (FGD) zahrnujících místní vládu a další strany související s řízením katastrof ve východním Lomboku. Poté budou vedeny rozhovory a FGD s náčelníky vesnic a zaměstnanci, komunitními vůdci a uprchlíky, zejména matkami s dětmi mladšími pěti dětí, aby se doplnila data o postavení a postupech IYCF. Výsledky této situační analýzy budou oznámeny místní samosprávě a také použity jako základ pro zlepšení realizace další etapy.
Fáze 2: Příprava technických pokynů pro program obnovy výživy pro děti do pěti let výzkumným týmem na základě situační analýzy a rešerše literatury, která byla provedena dříve.
3. fáze: Zástupci učitelů mateřské školy a zdravotníci z Zdravotních středisek budou proškoleni o zavádění rodičovské třídy a její monitorování. Poté spolu s výzkumníky provedou učitelé mateřské školy a komunitní zdravotní pracovníci týdenní rodičovskou třídu, pravidelné monitorování a vyhodnocování programu.
Fáze 4: V této fázi bude probíhat intervence ve formě nutričně bohatého doplňování stravy a psychosociální péče o matky s konceptem „Community Participation“. Matky a členové komunity, jako jsou kádry, se zapojí do společných aktivit, které zajistí výživné jídlo pro děti mladší pěti let.
Fáze 5: Na konci aktivity provede výzkumný tým ve spolupráci s okresním zdravotním program evaluační a monitorovací program.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
-
Kontakt:
- Secretariat seameo recfon
- Telefonní číslo: +622131930205
- E-mail: information@seameo-recfon.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk se pohyboval mezi 6-13 měsíci a 24-49 měsíci
- žijí se svou matkou / hlavní pečovatelkou
- rodiče souhlasí se zapojením do studie
- žijí v postižených oblastech
Kritéria vyloučení:
- má chronická / vrozená onemocnění
- má sourozence, který se již zapojil do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: výživa a psychosociální intervence arm
Jako intervenční skupina bude vybráno 12 vybraných středisek MŠ. Učitelé ECE budou vyškoleni v psychosociální a nutriční péči o děti a očekává se, že matce předají informace a rodičovskou třídu. Komunitní zdravotní pracovníci budou vyškoleni v tom, jak pravidelně monitorovat aktivity a v případě potřeby poskytovat technickou pomoc učitelům mateřské školy. maminky budou mít týdenní rodičovskou třídu. v rodičovské třídě budou matky informovány o tom, jak zajistit vhodnou výživu a psychosociální stimuly pro své děti. budou společně připravovány a distribuovány nutričně bohaté doplňky stravy ve formě jater a rybí nitě. děti do pěti let budou dostávat nutriční doplňky stravy ve formě jater a rybí nitě a očekává se, že budou konzumovány každý den po dobu 6 měsíců |
účast komunity s cílem zajistit, aby intervence byla poskytnuta subjektu studie (děti do pěti let)
|
|
NO_INTERVENTION: ovládací rameno
do této paže není dán žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
přírůstek hmotnosti v g/kg.den
|
6 měsíců intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem bílkovin
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
příjem bílkovin (gram/den)
|
6 měsíců intervence
|
|
rozvoj
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID) jako celkové skóre (rozsah 0 - >115)
|
6 měsíců intervence
|
|
psychosociální péče
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
HOME skóre inventáře jako celkové skóre (rozsah 0–45)
|
6 měsíců intervence
|
|
příjem železa
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
příjem železa (mg/den)
|
6 měsíců intervence
|
|
příjem zinku
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
příjem zinku (mg/den)
|
6 měsíců intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Grace Wangge, Seameo Recfon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sioen GB, Sekiyama M, Terada T, Yokohari M. Post-Disaster Food and Nutrition from Urban Agriculture: A Self-Sufficiency Analysis of Nerima Ward, Tokyo. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 10;14(7):748. doi: 10.3390/ijerph14070748.
- Fahmida U, Santika O, Kolopaking R, Ferguson E. Complementary feeding recommendations based on locally available foods in Indonesia. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S174-9. doi: 10.1177/15648265140354S302.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIELombok
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .