- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03895398
Intervento nutrizionale post disastro per bambini sotto i due anni a Lombok in Indonesia (NIELombok)
Efficacia dell'intervento nutrizionale post-disastro per ottimizzare la crescita e lo sviluppo dei bambini sotto i due anni a Lombok, Indonesia
Nel 2018, un terremoto multiplo con magnitudo compresa tra 6 e 7 ha colpito l'isola di Lombok, nella provincia di Nusa Tenggara occidentale, in Indonesia. A seguito dell'analisi situazionale e dello studio di base nel dicembre 2018 (4 mesi dopo il primo terremoto), è emerso che la prevalenza di deperimento e sottopeso dei bambini sotto i cinque anni nella popolazione colpita è moderata (10,2% e 28,8%), ma la prevalenza di arresto della crescita e l'anemia è considerata un problema di salute pubblica altamente significativo (33,3% e 43,8%). Diverse organizzazioni hanno fornito supporto nella fase di emergenza ma non esiste un programma specifico per il supporto nutrizionale nella fase riabilitativa.
La bozza del modello di intervento che utilizza i centri di educazione della prima infanzia (ECE) come centro di recupero nutrizionale nella comunità è stata discussa con gli ufficiali locali dell'istruzione e della sanità. La formazione sarà impartita agli insegnanti ECE e agli operatori sanitari della comunità. Ci si aspetta che gli insegnanti ECE tengano lezioni regolari per i genitori per l'educazione e le attività nutrizionali, mentre gli ufficiali sanitari della comunità monitoreranno le attività e forniranno una guida tecnica se necessario. Le madri dei bambini sotto i cinque anni saranno invitate a frequentare lezioni settimanali per genitori presso il vicino centro ECE in cui riceveranno messaggi relativi all'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF), compresa la distribuzione di fegato e filo interdentale come integratore alimentare denso di nutrienti per i loro figli, e fornitura di un'adeguata assistenza psicosociale. Questa classe genitoriale si terrà per 6 mesi con monitoraggio regolare da parte dei ricercatori e del personale sanitario del centro di salute pubblica. L'efficacia dell'intervento sarà valutata nel migliorare le pratiche IYCF e l'assistenza psicosociale delle madri e l'assunzione di nutrienti, lo stato nutrizionale e gli esiti di sviluppo dei bambini sotto i cinque anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a rafforzare la gestione del programma nutrizionale durante il recupero post-disastro per i bambini sotto i cinque anni. In questo studio verranno eseguiti i seguenti passaggi.
Fase 1: L'analisi della situazione viene effettuata con due approcci. Il primo approccio consiste nell'analizzare i dati secondari sotto forma di dati relativi all'alimentazione, alla salute e alla descrizione della popolazione interessata. Il secondo approccio è la raccolta di dati primari conducendo uno studio qualitativo sotto forma di interviste approfondite e discussioni di focus group (FGD) che coinvolgono il governo locale e altre parti legate alla gestione del disastro a East Lombok. Quindi, interviste e FGD saranno condotte al capo dei villaggi e al personale, ai leader della comunità e ai rifugiati, in particolare le madri con bambini sotto i cinque bambini per completare i dati sullo stato e le pratiche IYCF. I risultati di questa analisi della situazione saranno comunicati al governo locale e utilizzati anche come base per migliorare l'attuazione della fase successiva.
Fase 2: Preparazione di linee guida tecniche per il programma di recupero nutrizionale per bambini sotto i cinque anni da parte del gruppo di ricerca sulla base dell'analisi della situazione e della revisione della letteratura che è stata effettuata in precedenza.
Fase 3: I rappresentanti degli insegnanti ECE e gli operatori sanitari dei centri di sanità pubblica saranno formati sull'implementazione della classe genitoriale e sul suo monitoraggio. Quindi, insieme ai ricercatori, gli insegnanti ECE e gli operatori sanitari della comunità svolgeranno la classe genitoriale settimanale, il monitoraggio periodico e la valutazione del programma.
Fase 4: In questa fase ci sarà un intervento sotto forma di integrazione alimentare densa di nutrienti e assistenza psicosociale per le madri con il concetto di "Partecipazione comunitaria". Le madri ei membri della comunità come i quadri saranno coinvolti in attività congiunte per fornire cibo ricco di nutrienti ai bambini sotto i cinque anni.
Fase 5: Al termine dell'attività verrà condotto un programma di valutazione e monitoraggio da parte del gruppo di ricerca in collaborazione con l'ufficio sanitario distrettuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
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Contatto:
- Secretariat seameo recfon
- Numero di telefono: +622131930205
- Email: information@seameo-recfon.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età variava tra 6-13 mesi e 24-49 mesi
- vivere con la madre/la principale badante
- i genitori acconsentono a partecipare allo studio
- vivono nelle zone colpite
Criteri di esclusione:
- ha malattie croniche/congenite
- avere un fratello che si unisce già allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: nutrizione e braccio di intervento psicosociale
12 centri ECE selezionati saranno selezionati per essere il gruppo di intervento. Gli insegnanti ECE saranno formati sull'assistenza psicosociale e nutrizionale per i bambini e dovrebbero fornire le informazioni e il corso genitoriale alla madre. Gli ufficiali sanitari della comunità saranno formati su come monitorare regolarmente le attività e fornire assistenza tecnica agli insegnanti ECE, se necessario. le madri riceveranno lezioni settimanali per genitori. nella classe genitorialità le madri saranno informate su come fornire un'alimentazione adeguata e stimoli psicosociali ai propri figli. integratori alimentari ricchi di nutrienti sotto forma di fegato e filo di pesce saranno preparati insieme e distribuiti. i bambini sotto i cinque anni riceveranno un'integrazione alimentare densa di nutrienti sotto forma di fegato e filo interdentale e dovrebbero essere mangiati tutti i giorni per 6 mesi |
partecipazione della comunità per garantire che l'intervento sia dato al soggetto dello studio (bambini sotto i cinque anni)
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NESSUN_INTERVENTO: braccio di controllo
nessun intervento è dato a questo braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
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aumento di peso in g/kg.giorno
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6 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assunzione di proteine
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
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assunzione di proteine (grammi/giorno)
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6 mesi di intervento
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sviluppo
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
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Bayley Scales of Infant Development (BSID) come punteggio totale (range 0 - >115)
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6 mesi di intervento
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assistenza psico-sociale
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
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Punteggio inventario CASA come punteggio totale (intervallo 0-45)
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6 mesi di intervento
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assunzione di ferro
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
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assunzione di ferro (mg/giorno)
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6 mesi di intervento
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assunzione di zinco
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
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assunzione di zinco (mg/giorno)
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6 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Grace Wangge, Seameo Recfon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sioen GB, Sekiyama M, Terada T, Yokohari M. Post-Disaster Food and Nutrition from Urban Agriculture: A Self-Sufficiency Analysis of Nerima Ward, Tokyo. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 10;14(7):748. doi: 10.3390/ijerph14070748.
- Fahmida U, Santika O, Kolopaking R, Ferguson E. Complementary feeding recommendations based on locally available foods in Indonesia. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S174-9. doi: 10.1177/15648265140354S302.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- NIELombok
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