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Intervento nutrizionale post disastro per bambini sotto i due anni a Lombok in Indonesia (NIELombok)

30 marzo 2019 aggiornato da: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Efficacia dell'intervento nutrizionale post-disastro per ottimizzare la crescita e lo sviluppo dei bambini sotto i due anni a Lombok, Indonesia

Nel 2018, un terremoto multiplo con magnitudo compresa tra 6 e 7 ha colpito l'isola di Lombok, nella provincia di Nusa Tenggara occidentale, in Indonesia. A seguito dell'analisi situazionale e dello studio di base nel dicembre 2018 (4 mesi dopo il primo terremoto), è emerso che la prevalenza di deperimento e sottopeso dei bambini sotto i cinque anni nella popolazione colpita è moderata (10,2% e 28,8%), ma la prevalenza di arresto della crescita e l'anemia è considerata un problema di salute pubblica altamente significativo (33,3% e 43,8%). Diverse organizzazioni hanno fornito supporto nella fase di emergenza ma non esiste un programma specifico per il supporto nutrizionale nella fase riabilitativa.

La bozza del modello di intervento che utilizza i centri di educazione della prima infanzia (ECE) come centro di recupero nutrizionale nella comunità è stata discussa con gli ufficiali locali dell'istruzione e della sanità. La formazione sarà impartita agli insegnanti ECE e agli operatori sanitari della comunità. Ci si aspetta che gli insegnanti ECE tengano lezioni regolari per i genitori per l'educazione e le attività nutrizionali, mentre gli ufficiali sanitari della comunità monitoreranno le attività e forniranno una guida tecnica se necessario. Le madri dei bambini sotto i cinque anni saranno invitate a frequentare lezioni settimanali per genitori presso il vicino centro ECE in cui riceveranno messaggi relativi all'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF), compresa la distribuzione di fegato e filo interdentale come integratore alimentare denso di nutrienti per i loro figli, e fornitura di un'adeguata assistenza psicosociale. Questa classe genitoriale si terrà per 6 mesi con monitoraggio regolare da parte dei ricercatori e del personale sanitario del centro di salute pubblica. L'efficacia dell'intervento sarà valutata nel migliorare le pratiche IYCF e l'assistenza psicosociale delle madri e l'assunzione di nutrienti, lo stato nutrizionale e gli esiti di sviluppo dei bambini sotto i cinque anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a rafforzare la gestione del programma nutrizionale durante il recupero post-disastro per i bambini sotto i cinque anni. In questo studio verranno eseguiti i seguenti passaggi.

Fase 1: L'analisi della situazione viene effettuata con due approcci. Il primo approccio consiste nell'analizzare i dati secondari sotto forma di dati relativi all'alimentazione, alla salute e alla descrizione della popolazione interessata. Il secondo approccio è la raccolta di dati primari conducendo uno studio qualitativo sotto forma di interviste approfondite e discussioni di focus group (FGD) che coinvolgono il governo locale e altre parti legate alla gestione del disastro a East Lombok. Quindi, interviste e FGD saranno condotte al capo dei villaggi e al personale, ai leader della comunità e ai rifugiati, in particolare le madri con bambini sotto i cinque bambini per completare i dati sullo stato e le pratiche IYCF. I risultati di questa analisi della situazione saranno comunicati al governo locale e utilizzati anche come base per migliorare l'attuazione della fase successiva.

Fase 2: Preparazione di linee guida tecniche per il programma di recupero nutrizionale per bambini sotto i cinque anni da parte del gruppo di ricerca sulla base dell'analisi della situazione e della revisione della letteratura che è stata effettuata in precedenza.

Fase 3: I rappresentanti degli insegnanti ECE e gli operatori sanitari dei centri di sanità pubblica saranno formati sull'implementazione della classe genitoriale e sul suo monitoraggio. Quindi, insieme ai ricercatori, gli insegnanti ECE e gli operatori sanitari della comunità svolgeranno la classe genitoriale settimanale, il monitoraggio periodico e la valutazione del programma.

Fase 4: In questa fase ci sarà un intervento sotto forma di integrazione alimentare densa di nutrienti e assistenza psicosociale per le madri con il concetto di "Partecipazione comunitaria". Le madri ei membri della comunità come i quadri saranno coinvolti in attività congiunte per fornire cibo ricco di nutrienti ai bambini sotto i cinque anni.

Fase 5: Al termine dell'attività verrà condotto un programma di valutazione e monitoraggio da parte del gruppo di ricerca in collaborazione con l'ufficio sanitario distrettuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Seameo Regional Center for Food and Nutrition
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'età variava tra 6-13 mesi e 24-49 mesi
  • vivere con la madre/la principale badante
  • i genitori acconsentono a partecipare allo studio
  • vivono nelle zone colpite

Criteri di esclusione:

  • ha malattie croniche/congenite
  • avere un fratello che si unisce già allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: nutrizione e braccio di intervento psicosociale

12 centri ECE selezionati saranno selezionati per essere il gruppo di intervento. Gli insegnanti ECE saranno formati sull'assistenza psicosociale e nutrizionale per i bambini e dovrebbero fornire le informazioni e il corso genitoriale alla madre.

Gli ufficiali sanitari della comunità saranno formati su come monitorare regolarmente le attività e fornire assistenza tecnica agli insegnanti ECE, se necessario.

le madri riceveranno lezioni settimanali per genitori. nella classe genitorialità le madri saranno informate su come fornire un'alimentazione adeguata e stimoli psicosociali ai propri figli. integratori alimentari ricchi di nutrienti sotto forma di fegato e filo di pesce saranno preparati insieme e distribuiti.

i bambini sotto i cinque anni riceveranno un'integrazione alimentare densa di nutrienti sotto forma di fegato e filo interdentale e dovrebbero essere mangiati tutti i giorni per 6 mesi

partecipazione della comunità per garantire che l'intervento sia dato al soggetto dello studio (bambini sotto i cinque anni)
NESSUN_INTERVENTO: braccio di controllo
nessun intervento è dato a questo braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
aumento di peso in g/kg.giorno
6 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assunzione di proteine
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
assunzione di proteine ​​(grammi/giorno)
6 mesi di intervento
sviluppo
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
Bayley Scales of Infant Development (BSID) come punteggio totale (range 0 - >115)
6 mesi di intervento
assistenza psico-sociale
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
Punteggio inventario CASA come punteggio totale (intervallo 0-45)
6 mesi di intervento
assunzione di ferro
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
assunzione di ferro (mg/giorno)
6 mesi di intervento
assunzione di zinco
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
assunzione di zinco (mg/giorno)
6 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Grace Wangge, Seameo Recfon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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