- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03895398
Intervención nutricional posterior al desastre para niños menores de dos años en Lombok, Indonesia (NIELombok)
Eficacia de la intervención nutricional posterior a un desastre para optimizar el crecimiento y el desarrollo de niños menores de dos años en Lombok, Indonesia
En 2018, un terremoto múltiple con un rango de magnitud de 6 a 7 golpeó la isla de Lombok, provincia de Nusa Tenggara Occidental, Indonesia. Tras el análisis situacional y estudio de línea de base en diciembre de 2018 (4 meses después del primer terremoto), se encontró que la prevalencia de emaciación y bajo peso en niños menores de cinco años en la población afectada es moderada (10,2% y 28,8%), pero la prevalencia de desnutrición crónica y la anemia es considerada un problema de salud pública de alta importancia (33,3% y 43,8%). Varias organizaciones han brindado apoyo en la fase de emergencia, pero no existe un programa específico de apoyo nutricional en la fase de rehabilitación.
El borrador del modelo de intervención que utiliza los centros de educación infantil temprana (ECE) como centro de recuperación nutricional en la comunidad ha sido discutido con los funcionarios locales de educación y salud. Se impartirá capacitación a los maestros de ECE y a los funcionarios de salud comunitarios. Se espera que los maestros de ECE tengan clases regulares para padres sobre educación y actividades nutricionales, mientras que los oficiales de salud de la comunidad monitorearán las actividades y brindarán orientación técnica según sea necesario. Se invitará a las madres de los niños menores de cinco años a asistir a clases semanales para padres en un centro ECE cercano en el que recibirán mensajes relacionados con la alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF, por sus siglas en inglés), incluida la distribución de hígado e hilo de pescado como complemento alimenticio denso en nutrientes para sus hijos, y provisión de atención psicosocial adecuada. Esta clase para padres se llevará a cabo durante 6 meses con un seguimiento regular de los investigadores y el personal de salud del centro de salud pública. Se evaluará la eficacia de la intervención para mejorar las prácticas de IYCF y la atención psicosocial de las madres y la ingesta de nutrientes, el estado nutricional y los resultados del desarrollo de los niños menores de cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo fortalecer la gestión del programa de nutrición durante la recuperación posterior a un desastre para niños menores de cinco años. En este estudio se llevarán a cabo los siguientes pasos.
Fase 1: El análisis de situación se realiza con dos enfoques. El primer enfoque es analizar datos secundarios en forma de datos relacionados con la nutrición, la salud y la descripción de la población afectada. El segundo enfoque es la recopilación de datos primarios mediante la realización de un estudio cualitativo en forma de entrevistas en profundidad y discusiones de grupos focales (FGD) que involucran al gobierno local y otras partes relacionadas con la gestión de desastres en East Lombok. Luego, se realizarán entrevistas y FGD a jefes de aldeas y personal, líderes comunitarios y refugiados, especialmente madres con niños menores de cinco años para completar los datos sobre el estado y las prácticas de IYCF. Los resultados de este análisis de situación se informarán al gobierno local y también se utilizarán como base para mejorar la implementación de la próxima etapa.
Fase 2: Elaboración de lineamientos técnicos para el programa de recuperación nutricional de niños menores de cinco años por parte del equipo de investigación en base al análisis de situación y revisión bibliográfica que se ha realizado previamente.
Etapa 3: Representantes de docentes de ECE y trabajadores de salud de los Centros de Salud Pública serán capacitados en la implementación de la clase de crianza y su seguimiento. Luego, junto con los investigadores, los docentes de ECE y los trabajadores comunitarios de la salud realizarán la clase de crianza semanal, el seguimiento periódico y la evaluación del programa.
Etapa 4: En esta etapa se realizará una intervención en forma de suplementación alimentaria rica en nutrientes y atención psicosocial a las madres con el concepto de “Participación Comunitaria”. Las madres y los miembros de la comunidad, como los cuadros, participarán en actividades conjuntas para proporcionar alimentos ricos en nutrientes a los niños menores de cinco años.
Etapa 5: Al final de la actividad, el equipo de investigación, en colaboración con la oficina de salud del distrito, llevará a cabo un programa de evaluación y seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Umi Fahmida, PhD
- Número de teléfono: +628176060820
- Correo electrónico: umifahmida@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Indriani Oka Anak Agung Sagung
- Número de teléfono: +6281233369657
- Correo electrónico: indrianioka@seameo-recfon.org
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
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Contacto:
- Secretariat seameo recfon
- Número de teléfono: +622131930205
- Correo electrónico: information@seameo-recfon.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad osciló entre 6-13 meses y 24-49 meses
- vive con su madre/cuidador principal
- los padres dan su consentimiento para participar en el estudio
- vivir en las zonas afectadas
Criterio de exclusión:
- tiene enfermedades crónicas/congénitas
- tener un hermano que ya se unió al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: rama de nutrición e intervención psicosocial
Se seleccionarán 12 centros ECE seleccionados para ser el grupo de intervención. Los maestros de ECE serán capacitados en atención psicosocial y nutricional para niños y se espera que brinden información y clases de crianza a la madre. Se capacitará a los funcionarios de salud de la comunidad sobre cómo monitorear las actividades regularmente y brindar asistencia técnica a los maestros de ECE si es necesario. las madres recibirán una clase de crianza semanal. en la clase de crianza se informará a las madres sobre cómo brindar alimentación adecuada y estímulo psicosocial a sus hijos. Se prepararán y distribuirán juntos complementos alimenticios densos en nutrientes en forma de hígado e hilo de pescado. los niños menores de cinco años recibirán suplementos alimenticios ricos en nutrientes en forma de hígado e hilo de pescado y se espera que los coman todos los días durante 6 meses |
participación de la comunidad para garantizar que la intervención se brinde al sujeto de estudio (niños menores de cinco años)
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SIN INTERVENCIÓN: brazo de control
no se da ninguna intervención a este brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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aumento de peso en g/kg.día
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6 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Ingesta de proteínas (gramos/día)
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6 meses de intervención
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desarrollo
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID) como puntuación total (rango 0 - >115)
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6 meses de intervención
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atención psicosocial
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Puntuación del inventario HOME como puntuación total (rango 0-45)
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6 meses de intervención
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consumo de hierro
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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ingesta de hierro (mg/día)
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6 meses de intervención
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consumo de zinc
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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ingesta de zinc (mg/día)
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6 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Grace Wangge, SEAMEO RECFON
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sioen GB, Sekiyama M, Terada T, Yokohari M. Post-Disaster Food and Nutrition from Urban Agriculture: A Self-Sufficiency Analysis of Nerima Ward, Tokyo. Int J Environ Res Public Health. 2017 Jul 10;14(7):748. doi: 10.3390/ijerph14070748.
- Fahmida U, Santika O, Kolopaking R, Ferguson E. Complementary feeding recommendations based on locally available foods in Indonesia. Food Nutr Bull. 2014 Dec;35(4 Suppl):S174-9. doi: 10.1177/15648265140354S302.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIELombok
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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