鉄脂肪酸複合体の鉄同位体研究 (IFAC)
2019年8月27日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
新規鉄化合物 - 鉄脂肪酸複合体の鉄バイオアベイラビリティを評価するためのヒトにおける鉄同位体研究
この研究は、新しく開発された鉄化合物 - 鉄脂肪酸複合体からの鉄 (Fe) バイオアベイラビリティを評価することを目的としています。
化合物からの鉄は、市場で一般的に入手可能なサプリメントよりも吸収率が高いと仮定されています.
この研究は、参加者が無作為化された方法で実験用食品を消費する 3 つのアームによるクロスオーバーのヒト鉄同位体研究です。
研究期間は、カプセル投与の日から最後の採血ポイントまでの45日間です。
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症は、先進工業国と非工業国 (発展途上国) の両方で依然として主要な公衆衛生上の懸念事項です。 今日のほとんどのサプリメントは、鉄欠乏の問題に対処するために、第一鉄塩、特に硫酸第一鉄の形をしています. 第一鉄塩は、二価金属トランスポーター 1 (DMT-1) 受容体を含む非ヘム鉄経路によって吸収され、吸収率は総鉄含有量の 20% です。 栄養補助食品業界の一般的な戦略は、吸収率の低さを補うために、必要な量の鉄を提供するためにサプリメントの鉄負荷を増やすことです. ただし、これらには高用量に関連する副作用があります。 高用量の代わりに、より効果的な戦略は、吸収率が最大になるように鉄を組み込むことです. 12 mg の鉄を含む介入製品である鉄脂肪酸複合体 (IFAC) は、複合体が摂取すると仮定されている代替代謝経路により、市場に出回っている硫酸第一鉄サプリメントと同じくらい効果的に吸収されると予想されます。
試験の第１週は、試験の１日目、３日目および５日目の参加者への複合体を含有するカプセルの投与からなる。 血液サンプルは、カプセル投与の最終日から 10、20、30、40、および 160 日後に採取されます。
この試験の主な目的は次のとおりです。
開発された鉄塩脂肪酸複合体 (IFAC) およびマイクロ乳化鉄脂肪酸複合体 (MIFAC) からの鉄のバイオアベイラビリティを評価し、参照硫酸鉄 (FeSO4) のバイオアベイラビリティと比較する MIFAC が吸収を促進するかどうかを調べるIFAC および参照。
3 つの介入製品からの鉄分吸収率は、安定同位体標識カプセルの投与後 10、20、30、40、および 160 日で収集された血液サンプルの安定鉄同位体比のシフトに基づいて計算されます。 安定した鉄同位体比は、質量分析によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8092
- Lab of Human Nutrition, ETH Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳～40歳
- 限界鉄ステータス（フェリチン<25 ng / ml;研究コーディネーターによって測定）
- 体重65kgまで
- 正常肥満度指数 (体重 [kg] / (身長 [m])2 = 18.5 - 25)
- 研究の2週間前および研究中は、ビタミンまたはミネラルのサプリメントを摂取しないでください。
- 代謝性疾患、胃腸疾患または慢性疾患を患っていない
- 英語でのコミュニケーションと理解ができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 長期投薬中（経口避妊薬を除く）
- C反応性タンパク質の上昇（>5mg/L;研究コーディネーターによって測定されます）
- -中程度または強い貧血（ヘモグロビン<9.0 g / dL;研究コーディネーターによって測定されます）
- -研究開始日の前の過去4か月以内に献血した
- -同時に別の臨床研究に参加している、または研究日の前の過去30日以内に参加していた
- 鉄安定同位体を使用した以前の研究に参加しました。
- 摂食障害または強いアレルギー。
- 研究プロトコルに準拠することは期待できません (例: 特定の研究予約または採血が困難な場合は利用できません)
- -認知または言語上の理由により、情報シートとインフォームドコンセントフォームを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄脂肪酸複合体 (IFAC)
カプセル化され、参加者に投与された鉄脂肪酸複合体
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この介入には、カプセル内に鉄脂肪酸複合体が含まれます。
複合体は、鉄同位体 58Fe で標識されます。
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実験的：ミセル化鉄脂肪酸複合体 (MIFAC)
カプセル化され、参加者に投与される鉄脂肪酸複合体のミセル化形態
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この介入には、カプセル内にミセル化された形態の鉄脂肪酸複合体が含まれます。
複合体は 57Fe の鉄同位体で標識されます
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄の管理
硫酸第一鉄は、他の 2 つの腕に存在するのと同じ量の脂肪を含むカプセルと共に溶液の形で提供されます。
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この介入には、鉄同位体 54Fe で標識された溶液の形で硫酸第一鉄が含まれます。
他の腕と同じ量の脂肪を含むカプセルが参加者に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFAC からの部分鉄吸収
時間枠：研究の10日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の10日目
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IFAC からの部分鉄吸収
時間枠：研究の20日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の20日目
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IFAC からの部分鉄吸収
時間枠：研究の30日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の30日目
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IFAC からの部分鉄吸収
時間枠：研究の40日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の40日目
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IFAC からの部分鉄吸収
時間枠：研究の160日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の160日目
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MIFACからの部分鉄吸収
時間枠：研究の10日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の10日目
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MIFACからの部分鉄吸収
時間枠：研究の20日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の20日目
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MIFACからの部分鉄吸収
時間枠：研究の30日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の30日目
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MIFACからの部分鉄吸収
時間枠：研究の40日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の40日目
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MIFACからの部分鉄吸収
時間枠：研究の160日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の160日目
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コントロール硫酸第一鉄からの分別鉄吸収
時間枠：研究の10日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の10日目
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コントロール硫酸第一鉄からの分別鉄吸収
時間枠：研究の20日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の20日目
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コントロール硫酸第一鉄からの分別鉄吸収
時間枠：研究の30日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の30日目
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コントロール硫酸第一鉄からの分別鉄吸収
時間枠：研究の40日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の40日目
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コントロール硫酸第一鉄からの分別鉄吸収
時間枠：研究の160日目
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主な結果は鉄分吸収率であり、研究参加者に投与される 3 つの異なるカプセルから事前に定義された比較で比較されます。
基準用量（カプセル化されたFeSO4から測定された吸収）に対する部分吸収の比として定義される相対バイオアベイラビリティも、事前定義された比較で比較されます。
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研究の160日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン
時間枠：調査の 1 日目
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参加者のヘモグロビンの状態を測定して、貧血状態をチェックします。
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調査の 1 日目
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ヘモグロビン
時間枠：研究の10日目
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参加者のヘモグロビンの状態を測定して、貧血状態をチェックします。
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研究の10日目
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ヘモグロビン
時間枠：研究の20日目
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参加者のヘモグロビンの状態を測定して、貧血状態をチェックします。
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研究の20日目
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ヘモグロビン
時間枠：研究の30日目
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参加者のヘモグロビンの状態を測定して、貧血状態をチェックします。
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研究の30日目
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ヘモグロビン
時間枠：研究の40日目
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参加者のヘモグロビンの状態を測定して、貧血状態をチェックします。
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研究の40日目
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ヘモグロビン
時間枠：研究の160日目
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参加者のヘモグロビンの状態を測定して、貧血状態をチェックします。
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研究の160日目
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フェリチン
時間枠：調査の 1 日目
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フェリチンレベルを測定して、参加者の鉄貯蔵を評価します。
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調査の 1 日目
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フェリチン
時間枠：研究の10日目
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フェリチンレベルを測定して、参加者の鉄貯蔵を評価します。
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研究の10日目
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フェリチン
時間枠：研究の20日目
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フェリチンレベルを測定して、参加者の鉄貯蔵を評価します。
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研究の20日目
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フェリチン
時間枠：研究の30日目
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フェリチンレベルを測定して、参加者の鉄貯蔵を評価します。
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研究の30日目
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フェリチン
時間枠：研究の40日目
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フェリチンレベルを測定して、参加者の鉄貯蔵を評価します。
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研究の40日目
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C反応性タンパク質
時間枠：調査の 1 日目
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鉄の吸収に影響があるため、参加者の炎症状態を測定します。
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調査の 1 日目
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C反応性タンパク質
時間枠：研究の10日目
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鉄の吸収に影響があるため、参加者の炎症状態を測定します。
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研究の10日目
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C反応性タンパク質
時間枠：研究の20日目
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鉄の吸収に影響があるため、参加者の炎症状態を測定します。
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研究の20日目
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C反応性タンパク質
時間枠：研究の30日目
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鉄の吸収に影響があるため、参加者の炎症状態を測定します。
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研究の30日目
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C反応性タンパク質
時間枠：研究の40日目
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鉄の吸収に影響があるため、参加者の炎症状態を測定します。
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研究の40日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Zimmermann, PhD、Swiss Federal Institute of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2019年6月20日
研究の完了 (実際)
2019年6月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。