Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerisotoop Studie van een ijzervetzuurcomplex (IFAC)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Een ijzerisotooponderzoek bij mensen om de biologische beschikbaarheid van ijzer van een nieuwe ijzerverbinding te evalueren - ijzervetzuurcomplex

De studie heeft tot doel de biologische beschikbaarheid van ijzer (Fe) te beoordelen van een nieuw ontwikkelde ijzerverbinding - een ijzervetzuurcomplex. Er wordt verondersteld dat het ijzer uit de verbinding een hogere absorptiesnelheid heeft dan algemeen verkrijgbare supplementen op de markt. De studie is een cross-over, humane ijzerisotoopstudie met drie armen waarbij deelnemers de experimentele voedingsproducten op een willekeurige manier consumeren. De duur van het onderzoek is 45 dagen - vanaf de dag van toediening van de capsule tot het laatste bloedafnamepunt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort blijft een groot probleem voor de volksgezondheid in zowel geïndustrialiseerde als niet-geïndustrialiseerde (ontwikkelings)landen. De meeste supplementen die tegenwoordig worden gebruikt om het probleem van ijzertekort aan te pakken, zijn in de vorm van ferrozouten, vooral ferrosulfaat. IJzerzouten worden geabsorbeerd door de niet-heem-ijzerroute waarbij de Divalent Metal Transporter 1 (DMT-1)-receptor betrokken is, waarbij de absorptiesnelheid 20% van het totale ijzergehalte is. De algemene strategie van de voedingssupplementenindustrie is om de ijzerbelasting in de supplementen te verhogen om de benodigde hoeveelheid ijzer te leveren, ter compensatie van de lage absorptiesnelheid. Deze hebben echter bijwerkingen die verband houden met de hoge dosering. In plaats van een hoge dosering zou een effectievere strategie zijn om het ijzer zodanig op te nemen dat de absorptiesnelheid wordt gemaximaliseerd. Het interventieproduct, een ijzervetzuurcomplex (IFAC), dat 12 mg ijzer bevat, zal naar verwachting net zo effectief worden geabsorbeerd als elk ander ferrosulfaatsupplement op de markt vanwege de alternatieve metabole route waarvan wordt verondersteld dat het door het complex wordt ingenomen.

De eerste week van het onderzoek omvat de toediening van de capsules met de complexen aan de deelnemers op respectievelijk dag 1, dag 3 en dag 5 van het onderzoek. Bloedmonsters worden afgenomen op dag 10, 20, 30 en 40 en 160 dagen na de laatste dag van de capsuletoediening.

De primaire doelstellingen van deze proef zijn:

Bepalen van de biologische beschikbaarheid van ijzer uit de ontwikkelde ijzerzoutvetzuurcomplexen (IFAC) en het micro-geëmulgeerde ijzervetzuurcomplex (MIFAC) en deze vergelijken met de biologische beschikbaarheid van het referentie-ferrosulfaat (FeSO4). IFAC en de referentie.

De fractionele ijzerabsorptie van de drie interventieproducten zal worden berekend op basis van de verschuiving van de stabiele ijzerisotoopverhoudingen in verzamelde bloedmonsters op 10, 20, 30, 40 en 160 dagen na toediening van de stabiele isotopisch gelabelde capsules. Stabiele ijzerisotoopverhoudingen zullen bepaald worden door middel van massaspectrometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8092
        • Lab of Human Nutrition, ETH Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 - 40 jaar oud
  • marginale ijzerstatus (ferritine <25 ng/ml; gemeten door studiecoördinator)
  • lichaamsgewicht tot 65 kg
  • normale body mass index (lichaamsgewicht [kg] / (lengte [m])2 = 18,5 - 25)
  • neem twee weken voor en tijdens het onderzoek geen vitamine- of mineralensupplementen.
  • geen metabole, gastro-intestinale of chronische ziekten hebben
  • in staat om te communiceren in de Engelse taal en deze te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • op langdurige medicatie (behalve orale anticonceptiva)
  • verhoogd C-reactief proteïne (>5mg/L; wordt gemeten door de studiecoördinator)
  • matige of sterke bloedarmoede (hemoglobine <9,0 g/dL; wordt gemeten door de onderzoekscoördinator)
  • bloed heeft gedoneerd in de laatste 4 maanden vóór de startdatum van het onderzoek
  • gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of in de laatste 30 dagen vóór de onderzoeksdatum
  • deelgenomen aan een eerdere studie met ijzeren stabiele isotopen.
  • eetstoornis of een sterke allergie.
  • kan niet worden verwacht dat het zich houdt aan het onderzoeksprotocol (bijv. niet beschikbaar op bepaalde onderzoeksafspraken of problemen met bloedafname)
  • niet in staat om het informatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen vanwege cognitieve of taalkundige redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzervetzuurcomplex (IFAC)
Het ijzervetzuurcomplex ingekapseld en toegediend aan de deelnemers
Voedingssupplement: IFAC
Deze ingreep bevat het ijzervetzuurcomplex in een capsule. Het complex wordt gelabeld met de ijzerisotoop 58Fe
Experimenteel: Gemicelleerd ijzervetzuurcomplex (MIFAC)
Gemicelleerde vorm van het ijzervetzuurcomplex dat wordt ingekapseld en aan de deelnemers wordt toegediend
Voedingssupplement: MIFAC
Deze ingreep bevat de gemicellariseerde vorm van het ijzervetzuurcomplex in een capsule. Het complex wordt gelabeld met de ijzerisotoop met 57Fe
Actieve vergelijker: Beheersing van ijzersulfaat
IJzersulfaat dat wordt geleverd in de vorm van een oplossing samen met een capsule die dezelfde hoeveelheid vet bevat als in de andere twee armen.
Voedingssupplement: Beheersing van ijzersulfaat
Deze interventie zal ijzersulfaat bevatten in de vorm van een oplossing gelabeld met de ijzerisotoop 54Fe. De deelnemers krijgen een capsule toegediend met dezelfde hoeveelheid vet als in de andere armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzerabsorptie van IFAC
Tijdsspanne: Dag 10 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 10 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van IFAC
Tijdsspanne: Dag 20 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 20 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van IFAC
Tijdsspanne: Dag 30 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 30 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van IFAC
Tijdsspanne: Dag 40 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 40 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van IFAC
Tijdsspanne: Dag 160 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 160 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van MIFAC
Tijdsspanne: Dag 10 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 10 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van MIFAC
Tijdsspanne: Dag 20 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 20 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van MIFAC
Tijdsspanne: Dag 30 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 30 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van MIFAC
Tijdsspanne: Dag 40 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 40 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van MIFAC
Tijdsspanne: Dag 160 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 160 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van Control Ferro Sulfate
Tijdsspanne: Dag 10 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 10 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van Control Ferro Sulfate
Tijdsspanne: Dag 20 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 20 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van Control Ferro Sulfate
Tijdsspanne: Dag 30 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 30 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van Control Ferro Sulfate
Tijdsspanne: Dag 40 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 40 van de studie
Fractionele ijzerabsorptie van Control Ferro Sulfate
Tijdsspanne: Dag 160 van de studie
Het primaire resultaat is de fractionele ijzerabsorptie, die zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de drie verschillende capsules die aan de studiedeelnemers zullen worden toegediend. Relatieve biologische beschikbaarheid, gedefinieerd als de verhouding van fractionele absorptie ten opzichte van de referentiedosis (absorptie gemeten van ingekapseld FeSO4), zal ook worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen.
Dag 160 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
De hemoglobinestatus van de deelnemers wordt gemeten om te controleren op bloedarmoede
Dag 1 van de studie
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 10 van de studie
De hemoglobinestatus van de deelnemers wordt gemeten om te controleren op bloedarmoede
Dag 10 van de studie
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 20 van de studie
De hemoglobinestatus van de deelnemers wordt gemeten om te controleren op bloedarmoede
Dag 20 van de studie
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 30 van de studie
De hemoglobinestatus van de deelnemers wordt gemeten om te controleren op bloedarmoede
Dag 30 van de studie
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 40 van de studie
De hemoglobinestatus van de deelnemers wordt gemeten om te controleren op bloedarmoede
Dag 40 van de studie
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 160 van de studie
De hemoglobinestatus van de deelnemers wordt gemeten om te controleren op bloedarmoede
Dag 160 van de studie
Ferritine
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
Ferritineniveaus zullen worden gemeten om de ijzervoorraden in de deelnemers te beoordelen.
Dag 1 van de studie
Ferritine
Tijdsspanne: Dag 10 van de studie
Ferritineniveaus zullen worden gemeten om de ijzervoorraden in de deelnemers te beoordelen.
Dag 10 van de studie
Ferritine
Tijdsspanne: Dag 20 van de studie
Ferritineniveaus zullen worden gemeten om de ijzervoorraden in de deelnemers te beoordelen.
Dag 20 van de studie
Ferritine
Tijdsspanne: Dag 30 van de studie
Ferritineniveaus zullen worden gemeten om de ijzervoorraden in de deelnemers te beoordelen.
Dag 30 van de studie
Ferritine
Tijdsspanne: Dag 40 van de studie
Ferritineniveaus zullen worden gemeten om de ijzervoorraden in de deelnemers te beoordelen.
Dag 40 van de studie
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
De ontstekingsstatus van de deelnemers wordt gemeten, aangezien dit een effect heeft op de ijzeropname
Dag 1 van de studie
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 10 van de studie
De ontstekingsstatus van de deelnemers wordt gemeten, aangezien dit een effect heeft op de ijzeropname
Dag 10 van de studie
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 20 van de studie
De ontstekingsstatus van de deelnemers wordt gemeten, aangezien dit een effect heeft op de ijzeropname
Dag 20 van de studie
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 30 van de studie
De ontstekingsstatus van de deelnemers wordt gemeten, aangezien dit een effect heeft op de ijzeropname
Dag 30 van de studie
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 40 van de studie
De ontstekingsstatus van de deelnemers wordt gemeten, aangezien dit een effect heeft op de ijzeropname
Dag 40 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

Mibelle AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Zimmermann, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren