철 지방산 복합체의 철 동위원소 연구 (IFAC)
2019년 8월 27일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology
새로운 철 화합물 - 철 지방산 복합체의 철 생체이용률을 평가하기 위한 인간의 철 동위원소 연구
이 연구는 새로 개발된 철 화합물인 철 지방산 복합체에서 철(Fe) 생체이용률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
화합물의 철분은 시장에서 일반적으로 사용 가능한 보충제보다 더 높은 흡수율을 갖는 것으로 가정됩니다.
이 연구는 참가자가 무작위 방식으로 실험 식이 제품을 소비하는 3개의 팔이 있는 크로스오버 인간 철 동위원소 연구입니다.
연구 기간은 캡슐 투여일부터 마지막 혈액 샘플링 시점까지 45일입니다.
연구 개요
상세 설명
철분 결핍은 산업화 및 비산업화(개발도상) 국가 모두에서 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 오늘날 철분 결핍 문제를 해결하기 위한 대부분의 보충제는 제1철 염, 특히 황산 제1철의 형태입니다. 철염은 DMT-1(Divalent Metal Transporter 1) 수용체를 포함하는 비헴철 경로에 의해 흡수되며, 여기서 흡수율은 총 철 함량의 20%입니다. 식품 보충제 산업의 일반적인 전략은 필요한 양의 철분을 제공하기 위해 보충제의 철 부하를 증가시켜 낮은 흡수율을 보상하는 것입니다. 그러나 이들은 고용량과 관련된 부작용이 있습니다. 고용량 대신에 더 효과적인 전략은 흡수율이 최대화되는 방식으로 철분을 통합하는 것입니다. 개입 제품인 철 지방산 복합체(IFAC)는 12mg의 철을 함유하고 있으며 복합체에 의해 섭취되는 것으로 추정되는 대체 대사 경로로 인해 시중의 황산제일철 보충제만큼 효과적으로 흡수될 것으로 예상됩니다.
연구의 첫 주는 각각 연구 1일, 3일 및 5일에 참가자에게 복합체를 함유하는 캡슐을 투여하는 것으로 구성됩니다. 캡슐 투여 마지막 날로부터 10일, 20일, 30일, 40일 및 160일째에 채혈합니다.
이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
개발된 철염 지방산 복합체(IFAC) 및 미세유화 철 지방산 복합체(MIFAC)로부터 철 생체이용률을 평가하고 기준 황산제일철(FeSO4)의 생체이용률과 비교하여 MIFAC가 흡수를 촉진하는지 여부를 조사하기 위해 IFAC 및 참조.
3가지 개입 제품의 부분 철 흡수는 안정 동위원소 표지 캡슐 투여 후 10일, 20일, 30일, 40일 및 160일에 수집된 혈액 샘플의 안정한 철 동위원소 비율의 이동을 기반으로 계산됩니다. 안정한 철 동위원소 비율은 질량 분석법에 의해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, 스위스, 8092
- Lab of Human Nutrition, ETH Zurich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 - 40세
- 한계 철분 상태(페리틴 <25 ng/ml; 연구 코디네이터에 의해 측정됨)
- 체중 최대 65kg
- 정상 체질량지수(체중[kg] / (신장[m])2 = 18.5 - 25)
- 연구 2주 전과 연구 중에 비타민이나 미네랄 보충제를 복용하지 마십시오.
- 대사, 위장관 또는 만성 질환이 없는 자
- 영어로 소통하고 이해할 수 있는
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 장기 투약(경구 피임약 제외)
- 상승된 C-반응성 단백질(>5mg/L; 연구 코디네이터가 측정함)
- 중간 또는 강한 빈혈(헤모글로빈 <9.0g/dL; 연구 코디네이터가 측정함)
- 연구 시작일 전 마지막 4개월 이내에 헌혈한 혈액
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 연구 날짜 이전 30일 이내에 참여한 경우
- 철 안정 동위 원소를 사용한 초기 연구에 참여했습니다.
- 섭식 장애 또는 강한 알레르기.
- 연구 프로토콜을 준수할 것으로 기대할 수 없음(예: 특정 연구 약속 또는 혈액 샘플링에 어려움이 있는 경우 이용 불가)
- 인지 또는 언어상의 이유로 정보 시트 및 사전 동의서를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 지방산 복합체(IFAC)
피험자에게 캡슐화되어 투여된 철 지방산 복합체
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이 개입은 캡슐에 철 지방산 복합체를 포함합니다.
착물은 철 동위 원소 58Fe로 표시됩니다.
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실험적: 미셀화된 철 지방산 복합체(MIFAC)
피험자에게 캡슐화되어 투여되는 미셀화된 형태의 철 지방산 복합체
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이 개입은 미셀화 형태의 철 지방산 복합체를 캡슐에 포함합니다.
착물은 57Fe가 있는 철 동위원소로 표시됩니다.
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활성 비교기: 황산제일철 제어
다른 두 팔에 존재하는 동일한 양의 지방을 포함하는 캡슐과 함께 용액 형태로 제공되는 황산제일철.
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이 개입은 철 동위원소 54Fe로 표지된 용액 형태의 황산제일철을 포함할 것입니다.
다른 쪽 팔과 동일한 양의 지방이 포함된 캡슐을 참가자에게 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IFAC의 부분 철 흡수
기간: 연구 10일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 10일차
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IFAC의 부분 철 흡수
기간: 연구 20일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 20일차
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IFAC의 부분 철 흡수
기간: 연구 30일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 30일차
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IFAC의 부분 철 흡수
기간: 연구 40일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 40일차
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IFAC의 부분 철 흡수
기간: 연구 160일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 160일차
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MIFAC의 부분 철 흡수
기간: 연구 10일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 10일차
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MIFAC의 부분 철 흡수
기간: 연구 20일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 20일차
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MIFAC의 부분 철 흡수
기간: 연구 30일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 30일차
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MIFAC의 부분 철 흡수
기간: 연구 40일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 40일차
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MIFAC의 부분 철 흡수
기간: 연구 160일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 160일차
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Control Ferrous Sulfate의 부분적인 철 흡수
기간: 연구 10일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 10일차
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Control Ferrous Sulfate의 부분적인 철 흡수
기간: 연구 20일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 20일차
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Control Ferrous Sulfate의 부분적인 철 흡수
기간: 연구 30일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 30일차
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Control Ferrous Sulfate의 부분적인 철 흡수
기간: 연구 40일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 40일차
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Control Ferrous Sulfate의 부분적인 철 흡수
기간: 연구 160일차
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1차 결과는 연구 참여자에게 투여될 세 가지 다른 캡슐의 미리 정의된 비교에서 비교될 분별 철 흡수입니다.
기준 용량(캡슐화된 FeSO4에서 측정된 흡수)에 대한 부분 흡수 비율로 정의되는 상대적 생체이용률도 미리 정의된 비교에서 비교됩니다.
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연구 160일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈
기간: 연구 1일차
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참가자의 헤모글로빈 상태를 측정하여 빈혈 상태를 확인합니다.
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연구 1일차
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헤모글로빈
기간: 연구 10일차
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참가자의 헤모글로빈 상태를 측정하여 빈혈 상태를 확인합니다.
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연구 10일차
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헤모글로빈
기간: 연구 20일차
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참가자의 헤모글로빈 상태를 측정하여 빈혈 상태를 확인합니다.
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연구 20일차
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헤모글로빈
기간: 연구 30일차
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참가자의 헤모글로빈 상태를 측정하여 빈혈 상태를 확인합니다.
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연구 30일차
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헤모글로빈
기간: 연구 40일차
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참가자의 헤모글로빈 상태를 측정하여 빈혈 상태를 확인합니다.
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연구 40일차
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헤모글로빈
기간: 연구 160일차
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참가자의 헤모글로빈 상태를 측정하여 빈혈 상태를 확인합니다.
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연구 160일차
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페리틴
기간: 연구 1일차
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참가자의 철 저장량을 평가하기 위해 페리틴 수치를 측정합니다.
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연구 1일차
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페리틴
기간: 연구 10일차
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참가자의 철 저장량을 평가하기 위해 페리틴 수치를 측정합니다.
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연구 10일차
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페리틴
기간: 연구 20일차
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참가자의 철 저장량을 평가하기 위해 페리틴 수치를 측정합니다.
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연구 20일차
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페리틴
기간: 연구 30일차
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참가자의 철 저장량을 평가하기 위해 페리틴 수치를 측정합니다.
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연구 30일차
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페리틴
기간: 연구 40일차
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참가자의 철 저장량을 평가하기 위해 페리틴 수치를 측정합니다.
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연구 40일차
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C 반응성 단백질
기간: 연구 1일차
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철분 흡수에 영향을 미치기 때문에 참가자의 염증 상태를 측정합니다.
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연구 1일차
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C 반응성 단백질
기간: 연구 10일차
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철분 흡수에 영향을 미치기 때문에 참가자의 염증 상태를 측정합니다.
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연구 10일차
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C 반응성 단백질
기간: 연구 20일차
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철분 흡수에 영향을 미치기 때문에 참가자의 염증 상태를 측정합니다.
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연구 20일차
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C 반응성 단백질
기간: 연구 30일차
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철분 흡수에 영향을 미치기 때문에 참가자의 염증 상태를 측정합니다.
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연구 30일차
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C 반응성 단백질
기간: 연구 40일차
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철분 흡수에 영향을 미치기 때문에 참가자의 염증 상태를 측정합니다.
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연구 40일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Zimmermann, PhD, Swiss Federal Institute of Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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