Изотопное исследование железокомплекса жирных кислот железа (IFAC)
27 августа 2019 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology
Исследование изотопов железа на людях для оценки биодоступности нового соединения железа — комплекса жирных кислот железа
Исследование направлено на оценку биодоступности железа (Fe) из недавно разработанного соединения железа — комплекса железа и жирных кислот.
Предполагается, что железо из соединения имеет более высокую скорость усвоения, чем обычно доступные добавки на рынке.
Исследование представляет собой перекрестное исследование изотопа железа человека с тремя группами, в котором участники случайным образом потребляют экспериментальные пищевые продукты.
Продолжительность исследования 45 дней - со дня введения капсулы до последней точки забора крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа остается серьезной проблемой общественного здравоохранения как в промышленно развитых, так и в неиндустриальных (развивающихся) странах. В настоящее время большинство добавок для решения проблемы дефицита железа представлены в виде солей двухвалентного железа, особенно сульфата железа. Соли двухвалентного железа всасываются негемовым железным путем с участием рецептора переносчика двухвалентных металлов 1 (DMT-1), где скорость всасывания составляет 20% от общего содержания железа. Общей стратегией производителей пищевых добавок является увеличение содержания железа в добавках, чтобы обеспечить необходимое количество железа, компенсируя низкую скорость усвоения. Однако они имеют побочные эффекты, связанные с высокой дозировкой. Вместо высокой дозировки более эффективной стратегией было бы введение железа таким образом, чтобы скорость усвоения была максимальной. Ожидается, что интервенционный продукт, комплекс железа и жирных кислот (IFAC), содержащий 12 мг железа, будет усваиваться так же эффективно, как и любая добавка сульфата железа на рынке, благодаря альтернативному метаболическому пути, который, как предполагается, принимает комплекс.
Первая неделя исследования включает введение капсул, содержащих комплексы, участникам в день 1, день 3 и день 5 исследования соответственно. Образцы крови собирают на 10, 20, 30 и 40 и 160 день после последнего дня введения капсулы.
Основными задачами этого испытания являются:
Оценить биодоступность железа из разработанных комплексов солей железа и жирных кислот (IFAC) и микроэмульгированного комплекса железа и жирных кислот (MIFAC) и сравнить ее с биодоступностью эталонного сульфата железа (FeSO4). Исследовать, способствует ли MIFAC абсорбции по сравнению с МФБ и ссылки.
Фракционное всасывание железа из трех продуктов вмешательства будет рассчитываться на основе сдвига соотношений стабильных изотопов железа в собранных образцах крови через 10, 20, 30, 40 и 160 дней после введения капсул, меченных стабильными изотопами. Соотношения стабильных изотопов железа будут определяться масс-спектрометрией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8092
- Lab of Human Nutrition, ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 - 40 лет
- маргинальный статус железа (ферритин <25 нг/мл; измерено координатором исследования)
- масса тела до 65 кг
- нормальный индекс массы тела (вес тела [кг] / (рост [м])2 = 18,5 - 25)
- не принимайте никаких витаминных или минеральных добавок за две недели до и во время исследования.
- не иметь метаболических, желудочно-кишечных или хронических заболеваний
- способен общаться и понимать английский язык
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью
- на длительном приеме лекарств (кроме оральных контрацептивов)
- повышенный уровень С-реактивного белка (>5 мг/л; будет измеряться координатором исследования)
- средняя или сильная анемия (гемоглобин <9,0 г/дл; будет измеряться координатором исследования)
- донорская кровь в течение последних 4 месяцев до даты начала исследования
- участие в другом клиническом исследовании в то же время или в течение последних 30 дней до даты исследования
- участвовал в более раннем исследовании с использованием стабильных изотопов железа.
- расстройство пищевого поведения или сильная аллергия.
- нельзя ожидать соблюдения протокола исследования (например, недоступно в определенные приемы исследования или трудности с забором крови)
- не может понять информационный лист и форму информированного согласия из-за когнитивных или языковых причин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплекс железа и жирных кислот (IFAC)
Комплекс железа и жирных кислот, инкапсулированный и введенный участникам
|
Это вмешательство будет содержать комплекс железа и жирных кислот в капсуле.
Комплекс будет помечен изотопом железа 58Fe.
|
|
Экспериментальный: Комплекс мицеллярного железа и жирных кислот (MIFAC)
Мицеллярная форма комплекса железа и жирных кислот, инкапсулированная и вводимая участникам.
|
Это вмешательство будет содержать мицеллярную форму комплекса железа и жирных кислот в капсуле.
Комплекс будет помечен изотопом железа 57Fe.
|
|
Активный компаратор: Контроль сульфата железа
Сульфат железа в форме раствора вместе с капсулой, содержащей такое же количество жира, как и в двух других частях.
|
Это вмешательство будет содержать сульфат железа в виде раствора, меченного изотопом железа 54Fe.
Участникам будет введена капсула с таким же количеством жира, как и в других руках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное поглощение железа от IFAC
Временное ограничение: 10 день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
10 день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа от IFAC
Временное ограничение: 20 день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
20 день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа от IFAC
Временное ограничение: 30-й день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
30-й день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа от IFAC
Временное ограничение: 40-й день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
40-й день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа от IFAC
Временное ограничение: 160-й день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
160-й день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа от MIFAC
Временное ограничение: 10 день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
10 день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа от MIFAC
Временное ограничение: 20 день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
20 день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа от MIFAC
Временное ограничение: 30-й день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
30-й день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа от MIFAC
Временное ограничение: 40-й день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
40-й день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа от MIFAC
Временное ограничение: 160-й день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
160-й день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа из Control Ferrous Sulfate
Временное ограничение: 10 день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
10 день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа из Control Ferrous Sulfate
Временное ограничение: 20 день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
20 день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа из Control Ferrous Sulfate
Временное ограничение: 30-й день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
30-й день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа из Control Ferrous Sulfate
Временное ограничение: 40-й день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
40-й день исследования
|
|
Фракционное поглощение железа из Control Ferrous Sulfate
Временное ограничение: 160-й день исследования
|
Первичным результатом является фракционное всасывание железа, которое будет сравниваться в заранее определенных сравнениях с тремя разными капсулами, которые будут вводиться участникам исследования.
Относительная биодоступность, определяемая как отношение фракционной абсорбции к эталонной дозе (абсорбция, измеренная для инкапсулированного FeSO4), также будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях.
|
160-й день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 1 день исследования
|
Статус гемоглобина участников будет измерен для проверки статуса анемии.
|
1 день исследования
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 10 день исследования
|
Статус гемоглобина участников будет измерен для проверки статуса анемии.
|
10 день исследования
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 20 день исследования
|
Статус гемоглобина участников будет измерен для проверки статуса анемии.
|
20 день исследования
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 30-й день исследования
|
Статус гемоглобина участников будет измерен для проверки статуса анемии.
|
30-й день исследования
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 40-й день исследования
|
Статус гемоглобина участников будет измерен для проверки статуса анемии.
|
40-й день исследования
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 160-й день исследования
|
Статус гемоглобина участников будет измерен для проверки статуса анемии.
|
160-й день исследования
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 1 день исследования
|
Уровни ферритина будут измеряться для оценки запасов железа у участников.
|
1 день исследования
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 10 день исследования
|
Уровни ферритина будут измеряться для оценки запасов железа у участников.
|
10 день исследования
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 20 день исследования
|
Уровни ферритина будут измеряться для оценки запасов железа у участников.
|
20 день исследования
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 30-й день исследования
|
Уровни ферритина будут измеряться для оценки запасов железа у участников.
|
30-й день исследования
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 40-й день исследования
|
Уровни ферритина будут измеряться для оценки запасов железа у участников.
|
40-й день исследования
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 день исследования
|
Состояние воспаления у участников будет измеряться, поскольку оно влияет на усвоение железа.
|
1 день исследования
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 10 день исследования
|
Состояние воспаления у участников будет измеряться, поскольку оно влияет на усвоение железа.
|
10 день исследования
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 20 день исследования
|
Состояние воспаления у участников будет измеряться, поскольку оно влияет на усвоение железа.
|
20 день исследования
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 30-й день исследования
|
Состояние воспаления у участников будет измеряться, поскольку оно влияет на усвоение железа.
|
30-й день исследования
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 40-й день исследования
|
Состояние воспаления у участников будет измеряться, поскольку оно влияет на усвоение железа.
|
40-й день исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Zimmermann, PhD, Swiss Federal Institute of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .