1型糖尿病治療におけるFiasp®の効果
スウェーデンの実臨床での連続グルコースモニタリング/フラッシュグルコースモニタリングを使用した 1 型糖尿病患者における Fiasp® (速効型インスリン アスパルト) の効果。非介入型のレトロスペクティブ チャートとデータベース レビュー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連の活動とは、研究の一環として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動を含みます (1 型糖尿病の診断を受けた患者、Fiasp® 処方情報、および電子医療記録 ( EMR) データにより、持続的グルコースモニタリング (CGM)/フラッシュグルコースモニタリング (FGM) の使用を識別
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
- 他のボーラスインスリンを使用する基礎ボーラスインスリンレジメンから、ボーラスインスリンとして Fiasp® を使用する基礎ボーラスインスリンレジメンに切り替えました。 切り替えは、データ収集の 26 週間以上前、および 2017 年 9 月 1 日から 2018 年 8 月 31 日の間に行われている必要があります
- Fiasp® 開始前の 26 週間、基礎ボーラスインスリンレジメンで治療
- Fiasp® 開始前の 26 週間または Fiasp® 開始後の 26 週間に、同じ基礎インスリンで治療した、つまり基礎インスリンを切り替えた記録がない
- -Fiasp®開始前の12か月以上、1型糖尿病と診断されている
- Fiasp® 開始前 26 週間および Fiasp® 開始後 26 週間の CGM/FGM の使用
- Fiasp® 開始後 26 週間、同じ CGM/FGM デバイスを使用した。
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームドコンセントとして定義されます
- -Fiasp®開始前の26週間またはFiasp®開始後の26週間の期間中に血糖コントロールに影響を与えることが知られている治験薬を受け取った臨床研究への参加
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- Fiasp® 開始前の 26 週間または 26 週間の間に、インスリン治療に加えて、経口薬および注射薬を含む、インスリン以外の血糖降下薬（解剖学的治療化学物質 [ATC] クラス A10B）を処方された患者Fiasp®開始後
- -Fiasp®開始前の26週間のボーラスインスリンとしてのFiasp®の使用
- インスリン ポンプを使用したインスリンの使用 (つまり、 Fiasp® 開始前の 26 週間または Fiasp® 開始後の 26 週間の期間中の連続皮下インスリン注入）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Fiasp®
-他のボーラスインスリンを使用した基礎ボーラスインスリンレジメンから、ボーラスインスリンとしてFiasp®を使用した基礎ボーラスインスリンレジメンに切り替えた1型糖尿病の参加者。
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参加者は、通常の臨床診療に従って Fiasp® による治療を受けます。
Fiasp® 治療への参加者の割り当てを含むすべての治療決定は、研究とは独立して、参加者を研究に含める前に行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖目標範囲 (TIR) に費やされた時間の割合の変化
時間枠：指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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パーセンテージ ポイントで測定されます。 TIR のパーセンテージの変化は、Fiasp® 治療開始後の血糖値が 3.9 ～ 10.0 mmol/L であると定義されました。 指標日は、2017 年 9 月 1 日から 2018 年 9 月 1 日までの最初の Fiasp® 処方です。 時間枠の説明: 開始日: インデックス日の 4 週間前の直近の連続 2 週間期間 終了日: インデックス日の 20 週間後からインデックス日の 32 週間後までの期間中、第 26 週に最も近い連続した 2 週間の期間。 測定は、分析に関係なく、患者が Fiasp® 治療を併用している場合にのみ考慮されます。 |
指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均センサーグルコースの変化
時間枠：指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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ミリモル/Lで測定 指標日は、2017 年 9 月 1 日から 2018 年 9 月 1 日までの最初の Fiasp® 処方です。 時間枠の説明: 開始日: インデックス日の 4 週間前の直近の連続 2 週間期間 終了日: インデックス日の 20 週間後からインデックス日の 32 週間後までの期間中、第 26 週に最も近い連続した 2 週間の期間。 測定は、分析に関係なく、患者が Fiasp® 治療を併用している場合にのみ考慮されます。 |
指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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血糖変動（GV）の変化（変動係数[CV]として測定）
時間枠：指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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パーセンテージ ポイントで測定 指標日は、2017 年 9 月 1 日から 2018 年 9 月 1 日までの最初の Fiasp® 処方です。 時間枠の説明: 開始日: インデックス日の 4 週間前の直近の連続 2 週間期間 終了日: インデックス日の 20 週間後からインデックス日の 32 週間後までの期間中、第 26 週に最も近い連続した 2 週間の期間。 測定は、分析に関係なく、患者が Fiasp® 治療を併用している場合にのみ考慮されます。 |
指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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レベル 1 の高血糖 (10.0 mmol/L を超える) に費やされた時間の割合の変化
時間枠：指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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パーセンテージ ポイントで測定 指標日は、2017 年 9 月 1 日から 2018 年 9 月 1 日までの最初の Fiasp® 処方です。 時間枠の説明: 開始日: インデックス日の 4 週間前の直近の連続 2 週間期間 終了日: インデックス日の 20 週間後からインデックス日の 32 週間後までの期間中、第 26 週に最も近い連続した 2 週間の期間。 測定は、分析に関係なく、患者が Fiasp® 治療を併用している場合にのみ考慮されます。 |
指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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レベル 2 の高血糖 (13.9 mmol/L 以上) に費やされた時間の割合の変化
時間枠：指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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パーセンテージ ポイントで測定 指標日は、2017 年 9 月 1 日から 2018 年 9 月 1 日までの最初の Fiasp® 処方です。 時間枠の説明: 開始日: インデックス日の 4 週間前の直近の連続 2 週間期間 終了日: インデックス日の 20 週間後からインデックス日の 32 週間後までの期間中、第 26 週に最も近い連続した 2 週間の期間。 測定は、分析に関係なく、患者が Fiasp® 治療を併用している場合にのみ考慮されます。 |
指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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レベル 2 の低血糖 (3.0 mmol/L 未満) に費やされた時間の割合の変化
時間枠：指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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パーセンテージ ポイントで測定 指標日は、2017 年 9 月 1 日から 2018 年 9 月 1 日までの最初の Fiasp® 処方です。 時間枠の説明: 開始日: インデックス日の 4 週間前の直近の連続 2 週間期間 終了日: インデックス日の 20 週間後からインデックス日の 32 週間後までの期間中、第 26 週に最も近い連続した 2 週間の期間。 測定は、分析に関係なく、患者が Fiasp® 治療を併用している場合にのみ考慮されます。 |
指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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レベル 1 低血糖 (3.9 mmol/L 未満) に費やされた時間の割合の変化
時間枠：指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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パーセンテージ ポイントで測定 指標日は、2017 年 9 月 1 日から 2018 年 9 月 1 日までの最初の Fiasp® 処方です。 時間枠の説明: 開始日: インデックス日の 4 週間前の直近の連続 2 週間期間 終了日: インデックス日の 20 週間後からインデックス日の 32 週間後までの期間中、第 26 週に最も近い連続した 2 週間の期間。 測定は、分析に関係なく、患者が Fiasp® 治療を併用している場合にのみ考慮されます。 |
指数日直前の 2 週間、第 26 週に最も近い 2 週間
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CVが36%未満の割合
時間枠：第 26 週に最も近い 2 週間
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36% 未満の CV に対応する GV の有無にかかわらず参加者の割合 時間枠の説明: インデックス日から 20 週間後からインデックス日から 32 週間後までの期間中、第 26 週に最も近い連続 2 週間の期間を利用できます。 測定は、分析に関係なく、患者が Fiasp® 治療を併用している場合にのみ考慮されます。 |
第 26 週に最も近い 2 週間
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糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：-12 週目から指数日までの最新の測定値、26 週目に最も近い測定値
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ミリモル/モルで測定 指標日は、2017 年 9 月 1 日から 2018 年 9 月 1 日までの最初の Fiasp® 処方です。 第 26 週に最も近い測定値は、インデックス日から 12 週間後からインデックス日から 32 週間後の期間から識別されます。 |
-12 週目から指数日までの最新の測定値、26 週目に最も近い測定値
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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