Effekt af Fiasp® i type 1-diabetesbehandling
Effekten af Fiasp® (hurtigtvirkende insulin aspart) hos type 1-diabetespatienter, der bruger kontinuerlig glukosemonitorering/flash-glukosemonitorering i den virkelige kliniske praksis i Sverige. En ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse af diagram og database
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Undersøgelsesrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter til at bestemme egnethed til undersøgelsen (ud over identifikation af potentielle deltagere ved at søge efter patienter med type 1 diabetes diagnose, Fiasp® receptoplysninger og elektronisk journal ( EMR) data for at identificere brugen af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)/flash glucosemonitorering (FGM)
- Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Skiftet til en basal-bolus-insulin-kur med Fiasp® som bolus-insulin, fra en basal-bolus-insulin-kur med enhver anden bolus-insulin. Skiftet skal være sket mere end eller lig med 26 uger før dataindsamling og i løbet af 1. september 2017 til 31. august 2018
- Behandlet med basal-bolus insulin regime i de 26 uger før Fiasp® initiering
- Behandlet med den samme basal insulin, dvs. ingen registreringer af skift af basal insulin, i løbet af de 26 uger før Fiasp® initiering eller de 26 uger efter Fiasp® initiering
- Diagnosticeret med type 1-diabetes i mere end eller lig med 12 måneder før Fiasp®-start
- Brug af CGM/FGM i de 26 uger før Fiasp®-start og de 26 uger efter Fiasp®-start
- Brug af den samme CGM/FGM-enhed i hele 26-ugers periode efter Fiasp®-start.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke
- Deltagelse i klinisk undersøgelse med modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel, der vides at påvirke glukosekontrol i løbet af 26-ugers perioden før Fiasp®-start eller 26-ugers-perioden efter Fiasp®-start
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Patienterne ordinerede andre glukosesænkende lægemidler end insuliner (anatomisk terapeutisk kemisk [ATC] klasse A10B), inklusive orale og injicerbare lægemidler, som supplement til deres insulinbehandling i 26-ugers-perioden forud for Fiasp®-start eller 26-ugers-perioden efter Fiasp®-initiering
- Brug af Fiasp® som bolusinsulin i løbet af 26-ugers perioden forud for Fiasp®-start
- Brug af enhver insulin med en insulinpumpe (dvs. kontinuerlig subkutan insulininfusion) i løbet af 26-ugers perioden før Fiasp®-start eller 26-ugers-perioden efter Fiasp®-start.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fiasp®
Deltagere med type 1-diabetes, som har skiftet til en basal-bolus insulin-kur med Fiasp® som bolusinsulin, fra en basal-bolus insulin-kur med en hvilken som helst anden bolusinsulin.
|
Deltagerne modtager behandling med Fiasp® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Alle behandlingsbeslutninger, inklusive tildeling af deltagere til Fiasp®-behandling, blev truffet uafhængigt af undersøgelsen og forud for deltagernes inklusion i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af tid brugt i glykæmisk målområde (TIR)
Tidsramme: To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
Målt i procentpoint. Ændringen i procent af TIR blev defineret som et blodsukkerniveau på 3,9 til 10,0 mmol/L efter påbegyndelse af Fiasp®-behandling. Indeksdatoen er den første Fiasp®-recept mellem 1. september 2017 og 1. september 2018. Beskrivelse af tidsramme: Fra: Nærmeste sammenhængende to-ugers periode i løbet af de fire uger før indeksdatoen Til: Kontinuerlig to-ugers periode tilgængelig tættest på uge 26 i en periode på mellem 20 uger efter indeksdatoen til 32 uger efter indeksdatoen. Målinger vil, uanset analyse, kun blive overvejet, hvis patienten samtidig er i Fiasp®-behandling. |
To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
Målt i mmol/L Indeksdatoen er den første Fiasp®-recept mellem 1. september 2017 og 1. september 2018. Beskrivelse af tidsramme: Fra: Nærmeste sammenhængende to-ugers periode i løbet af de fire uger før indeksdatoen Til: Kontinuerlig to-ugers periode tilgængelig tættest på uge 26 i en periode på mellem 20 uger efter indeksdatoen til 32 uger efter indeksdatoen. Målinger vil, uanset analyse, kun blive overvejet, hvis patienten samtidig er i Fiasp®-behandling. |
To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
|
Ændring i glykæmisk variabilitet (GV) (målt som variationskoefficient [CV])
Tidsramme: To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
Målt i procentpoint Indeksdatoen er den første Fiasp®-recept mellem 1. september 2017 og 1. september 2018. Beskrivelse af tidsramme: Fra: Nærmeste sammenhængende to-ugers periode i løbet af de fire uger før indeksdatoen Til: Kontinuerlig to-ugers periode tilgængelig tættest på uge 26 i en periode på mellem 20 uger efter indeksdatoen til 32 uger efter indeksdatoen. Målinger vil, uanset analyse, kun blive overvejet, hvis patienten samtidig er i Fiasp®-behandling. |
To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
|
Ændring i procent af tid brugt i niveau 1 hyperglykæmi (større end 10,0 mmol/L)
Tidsramme: To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
Målt i procentpoint Indeksdatoen er den første Fiasp®-recept mellem 1. september 2017 og 1. september 2018. Beskrivelse af tidsramme: Fra: Nærmeste sammenhængende to-ugers periode i løbet af de fire uger før indeksdatoen Til: Kontinuerlig to-ugers periode tilgængelig tættest på uge 26 i en periode på mellem 20 uger efter indeksdatoen til 32 uger efter indeksdatoen. Målinger vil, uanset analyse, kun blive overvejet, hvis patienten samtidig er i Fiasp®-behandling. |
To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
|
Ændring i procent af tid brugt i niveau 2 hyperglykæmi (større end 13,9 mmol/L)
Tidsramme: To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
Målt i procentpoint Indeksdatoen er den første Fiasp®-recept mellem 1. september 2017 og 1. september 2018. Beskrivelse af tidsramme: Fra: Nærmeste sammenhængende to-ugers periode i løbet af de fire uger før indeksdatoen Til: Kontinuerlig to-ugers periode tilgængelig tættest på uge 26 i en periode på mellem 20 uger efter indeksdatoen til 32 uger efter indeksdatoen. Målinger vil, uanset analyse, kun blive overvejet, hvis patienten samtidig er i Fiasp®-behandling. |
To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
|
Ændring i procent af tid brugt på niveau 2 hypoglykæmi (mindre end 3,0 mmol/L)
Tidsramme: To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
Målt i procentpoint Indeksdatoen er den første Fiasp®-recept mellem 1. september 2017 og 1. september 2018. Beskrivelse af tidsramme: Fra: Nærmeste sammenhængende to-ugers periode i løbet af de fire uger før indeksdatoen Til: Kontinuerlig to-ugers periode tilgængelig tættest på uge 26 i en periode på mellem 20 uger efter indeksdatoen til 32 uger efter indeksdatoen. Målinger vil, uanset analyse, kun blive overvejet, hvis patienten samtidig er i Fiasp®-behandling. |
To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
|
Ændring i procent af tid brugt på niveau 1 hypoglykæmi (mindre end 3,9 mmol/L)
Tidsramme: To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
Målt i procentpoint Indeksdatoen er den første Fiasp®-recept mellem 1. september 2017 og 1. september 2018. Beskrivelse af tidsramme: Fra: Nærmeste sammenhængende to-ugers periode i løbet af de fire uger før indeksdatoen Til: Kontinuerlig to-ugers periode tilgængelig tættest på uge 26 i en periode på mellem 20 uger efter indeksdatoen til 32 uger efter indeksdatoen. Målinger vil, uanset analyse, kun blive overvejet, hvis patienten samtidig er i Fiasp®-behandling. |
To-ugers periode tættest på og før indeksdato, To-ugers periode tættest på uge 26
|
|
Andel med CV mindre end 36 %
Tidsramme: To-ugers periode tættest på uge 26
|
Andel af deltagere med/uden GV svarende til et CV mindre end 36 % Beskrivelse af tidsramme: Kontinuerlig to-ugers periode tilgængelig tættest på uge 26 i en periode på mellem 20 uger efter indeksdato til 32 uger efter indeksdato. Målinger vil, uanset analyse, kun blive overvejet, hvis patienten samtidig er i Fiasp®-behandling. |
To-ugers periode tættest på uge 26
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Seneste måling mellem uge -12 og indeksdato, måling tættest på uge 26
|
Målt i mmol/mol Indeksdatoen er den første Fiasp®-recept mellem 1. september 2017 og 1. september 2018. Måling tættest på uge 26 vil blive identificeret fra en periode mellem 12 uger efter indeksdato og 32 uger efter indeksdato |
Seneste måling mellem uge -12 og indeksdato, måling tættest på uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1218-4510
- U1111-1228-4256 (ANDET: World Health Organisation (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .