Effetto di Fiasp® nel trattamento del diabete di tipo 1
L'effetto di Fiasp® (insulina aspart ad azione rapida) nei pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio / monitoraggio flash del glucosio nella pratica clinica del mondo reale in Svezia. Uno studio retrospettivo non interventistico su grafico e revisione del database
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio (oltre all'identificazione dei potenziali partecipanti mediante la ricerca di pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1, informazioni sulla prescrizione Fiasp® e cartella clinica elettronica ( EMR) per identificare l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)/flash del monitoraggio del glucosio (FGM).
- Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Passato a un regime di insulina basal-bolus con Fiasp® come insulina in bolo, da un regime di insulina basal-bolus con qualsiasi altra insulina in bolo. Il passaggio deve essere avvenuto in un periodo maggiore o uguale a 26 settimane prima della raccolta dei dati e dal 1° settembre 2017 al 31 agosto 2018
- Trattamento con regime insulinico basal-bolus durante le 26 settimane precedenti l'inizio di Fiasp®
- Trattati con la stessa insulina basale, cioè nessuna registrazione di cambio di insulina basale, durante le 26 settimane precedenti l'inizio di Fiasp® o le 26 settimane successive all'inizio di Fiasp®
- Diagnosi di diabete di tipo 1 per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi prima dell'inizio di Fiasp®
- Uso di CGM/FGM durante le 26 settimane precedenti l'inizio di Fiasp® e le 26 settimane successive all'inizio di Fiasp®
- Uso dello stesso dispositivo CGM/FGM durante l'intero periodo di 26 settimane dopo l'inizio di Fiasp®.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato
- Partecipazione a uno studio clinico con ricevimento di qualsiasi medicinale sperimentale noto per influenzare il controllo del glucosio durante il periodo di 26 settimane prima dell'inizio di Fiasp® o il periodo di 26 settimane dopo l'inizio di Fiasp®
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Ai pazienti è stato prescritto qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante diverso dalle insuline (classe A10B di sostanza chimica terapeutica anatomica [ATC]), inclusi farmaci orali e iniettabili, in aggiunta al loro trattamento insulinico durante il periodo di 26 settimane prima dell'inizio di Fiasp® o il periodo di 26 settimane dopo l'avvio di Fiasp®
- Uso di Fiasp® come insulina in bolo durante il periodo di 26 settimane prima dell'inizio di Fiasp®
- Uso di qualsiasi insulina con un microinfusore (ad es. infusione sottocutanea continua di insulina) durante il periodo di 26 settimane prima dell'inizio di Fiasp® o il periodo di 26 settimane dopo l'inizio di Fiasp®.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fiasp®
Partecipanti con diabete di tipo 1 che sono passati a un regime di insulina basal-bolus con Fiasp® come insulina in bolo, da un regime di insulina basal-bolus con qualsiasi altra insulina in bolo.
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I partecipanti ricevono il trattamento con Fiasp® secondo la pratica clinica di routine.
Tutte le decisioni terapeutiche, inclusa l'assegnazione dei partecipanti al trattamento Fiasp®, sono state prese indipendentemente dallo studio e prima dell'inclusione dei partecipanti nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico (TIR)
Lasso di tempo: Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Misurato in punti percentuali. La variazione della percentuale di TIR è stata definita come un livello di glucosio nel sangue compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L dopo l'inizio del trattamento con Fiasp®. La data dell'indice è la prima prescrizione Fiasp® tra il 01 settembre 2017 e il 01 settembre 2018. Descrizione del periodo di tempo: Da: periodo di due settimane continue più vicino durante le quattro settimane precedenti la data dell'indice A: periodo di due settimane continuo disponibile più vicino alla settimana 26 durante un periodo compreso tra 20 settimane dopo la data dell'indice e 32 settimane dopo la data dell'indice. Le misurazioni, indipendentemente dall'analisi, saranno prese in considerazione solo se il paziente è in trattamento concomitante con Fiasp®. |
Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della glicemia media del sensore
Lasso di tempo: Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Misurato in mmol/L La data dell'indice è la prima prescrizione Fiasp® tra il 01 settembre 2017 e il 01 settembre 2018. Descrizione del periodo di tempo: Da: periodo di due settimane continue più vicino durante le quattro settimane precedenti la data dell'indice A: periodo di due settimane continuo disponibile più vicino alla settimana 26 durante un periodo compreso tra 20 settimane dopo la data dell'indice e 32 settimane dopo la data dell'indice. Le misurazioni, indipendentemente dall'analisi, saranno prese in considerazione solo se il paziente è in trattamento concomitante con Fiasp®. |
Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Variazione della variabilità glicemica (GV) (misurata come coefficiente di variazione [CV])
Lasso di tempo: Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Misurato in punti percentuali La data dell'indice è la prima prescrizione Fiasp® tra il 01 settembre 2017 e il 01 settembre 2018. Descrizione del periodo di tempo: Da: periodo di due settimane continue più vicino durante le quattro settimane precedenti la data dell'indice A: periodo di due settimane continuo disponibile più vicino alla settimana 26 durante un periodo compreso tra 20 settimane dopo la data dell'indice e 32 settimane dopo la data dell'indice. Le misurazioni, indipendentemente dall'analisi, saranno prese in considerazione solo se il paziente è in trattamento concomitante con Fiasp®. |
Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'iperglicemia di livello 1 (superiore a 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Misurato in punti percentuali La data dell'indice è la prima prescrizione Fiasp® tra il 01 settembre 2017 e il 01 settembre 2018. Descrizione del periodo di tempo: Da: periodo di due settimane continue più vicino durante le quattro settimane precedenti la data dell'indice A: periodo di due settimane continuo disponibile più vicino alla settimana 26 durante un periodo compreso tra 20 settimane dopo la data dell'indice e 32 settimane dopo la data dell'indice. Le misurazioni, indipendentemente dall'analisi, saranno prese in considerazione solo se il paziente è in trattamento concomitante con Fiasp®. |
Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'iperglicemia di livello 2 (superiore a 13,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Misurato in punti percentuali La data dell'indice è la prima prescrizione Fiasp® tra il 01 settembre 2017 e il 01 settembre 2018. Descrizione del periodo di tempo: Da: periodo di due settimane continue più vicino durante le quattro settimane precedenti la data dell'indice A: periodo di due settimane continuo disponibile più vicino alla settimana 26 durante un periodo compreso tra 20 settimane dopo la data dell'indice e 32 settimane dopo la data dell'indice. Le misurazioni, indipendentemente dall'analisi, saranno prese in considerazione solo se il paziente è in trattamento concomitante con Fiasp®. |
Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'ipoglicemia di livello 2 (inferiore a 3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Misurato in punti percentuali La data dell'indice è la prima prescrizione Fiasp® tra il 01 settembre 2017 e il 01 settembre 2018. Descrizione del periodo di tempo: Da: periodo di due settimane continue più vicino durante le quattro settimane precedenti la data dell'indice A: periodo di due settimane continuo disponibile più vicino alla settimana 26 durante un periodo compreso tra 20 settimane dopo la data dell'indice e 32 settimane dopo la data dell'indice. Le misurazioni, indipendentemente dall'analisi, saranno prese in considerazione solo se il paziente è in trattamento concomitante con Fiasp®. |
Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Variazione della percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia di livello 1 (inferiore a 3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Misurato in punti percentuali La data dell'indice è la prima prescrizione Fiasp® tra il 01 settembre 2017 e il 01 settembre 2018. Descrizione del periodo di tempo: Da: periodo di due settimane continue più vicino durante le quattro settimane precedenti la data dell'indice A: periodo di due settimane continuo disponibile più vicino alla settimana 26 durante un periodo compreso tra 20 settimane dopo la data dell'indice e 32 settimane dopo la data dell'indice. Le misurazioni, indipendentemente dall'analisi, saranno prese in considerazione solo se il paziente è in trattamento concomitante con Fiasp®. |
Periodo di due settimane più vicino e prima della data dell'indice, Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Proporzione con CV inferiore al 36%
Lasso di tempo: Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Proporzione di partecipanti con/senza GV corrispondente a un CV inferiore al 36% Descrizione del periodo di tempo: Periodo continuo di due settimane disponibile più vicino alla settimana 26 durante un periodo compreso tra 20 settimane dopo la data dell'indice e 32 settimane dopo la data dell'indice. Le misurazioni, indipendentemente dall'analisi, saranno prese in considerazione solo se il paziente è in trattamento concomitante con Fiasp®. |
Periodo di due settimane più vicino alla settimana 26
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Variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Ultima misurazione tra la settimana -12 e la data dell'indice, misurazione più vicina alla settimana 26
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Misurato in mmol/mol La data dell'indice è la prima prescrizione Fiasp® tra il 01 settembre 2017 e il 01 settembre 2018. La misurazione più vicina alla settimana 26 sarà identificata da un periodo compreso tra 12 settimane dopo la data dell'indice e 32 settimane dopo la data dell'indice |
Ultima misurazione tra la settimana -12 e la data dell'indice, misurazione più vicina alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1218-4510
- U1111-1228-4256 (ALTRO: World Health Organisation (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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