Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Fiasp® v léčbě diabetu 1. typu

6. dubna 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek Fiasp® (rychle působícího inzulinu aspart) u pacientů s diabetem 1. typu používající kontinuální monitorování hladiny glukózy / Flash monitorování hladiny glukózy v reálné klinické praxi ve Švédsku. Neintervenční, retrospektivní studie grafu a databáze

Fiasp® je inzulin určený k jídlu, který je ve Švédsku dostupný od června 2017. Tato studie bude zkoumat účinnost Fiasp® při léčbě diabetes mellitus 1. typu. Studie bude založena na měřeních krevního cukru, která účastníci nahráli do databáze Diasend®, a na existujících datech v jejich elektronických zdravotních záznamech. Studie nevyžaduje žádné další návštěvy lékaře studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diabetem 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Aktivity související se studií jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii (kromě identifikace potenciálních účastníků vyhledáváním pacientů s diagnózou diabetu 1. typu, informacemi o předpisu Fiasp® a elektronickým zdravotním záznamem ( EMR) údaje k identifikaci použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM)/flashového monitorování glukózy (FGM).
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  • Přešel na režim bazál-bolus inzulínu s Fiasp® jako bolusový inzulín, z režimu bazál-bolus inzulínu s jakýmkoli jiným bolusovým inzulínem. K přepnutí musí dojít více než nebo rovno 26 týdnům před sběrem dat a v období od 1. září 2017 do 31. srpna 2018
  • Léčeno režimem bazál-bolus inzulínu po dobu 26 týdnů před zahájením Fiasp®
  • Léčeno stejným bazálním inzulinem, tj. bez záznamů o změně bazálního inzulinu, během 26 týdnů před zahájením Fiasp® nebo 26 týdnů po zahájení Fiasp®
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu delší nebo rovnou 12 měsícům před zahájením léčby Fiasp®
  • Použití CGM/FGM během 26 týdnů před zahájením Fiasp® a 26 týdnů po zahájení Fiasp®
  • Použití stejného zařízení CGM/FGM po celých 26 týdnů po zahájení Fiasp®.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas
  • Účast v klinické studii s přijetím jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku, o kterém je známo, že ovlivňuje kontrolu glukózy během 26týdenního období před zahájením Fiasp® nebo 26týdenního období po zahájení Fiasp®
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Pacienti předepisovali jakékoli jiné léky snižující hladinu glukózy než inzulíny (anatomická terapeutická chemická látka [ATC] třída A10B), včetně perorálních a injekčních léků, jako doplněk k léčbě inzulínem během 26týdenního období před zahájením Fiasp® nebo 26týdenního období po iniciaci Fiasp®
  • Použití Fiasp® jako bolusového inzulinu během 26týdenního období před zahájením Fiasp®
  • Použití jakéhokoli inzulínu s inzulínovou pumpou (tj. kontinuální subkutánní infuze inzulínu) během 26týdenního období před zahájením Fiasp® nebo 26týdenního období po zahájení Fiasp®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fiasp®
Účastníci s diabetem 1. typu, kteří přešli na režim bazál-bolusového inzulínu s Fiasp® jako bolusový inzulín, z režimu bazál-bolusového inzulínu s jakýmkoli jiným bolusovým inzulínem.
Lék: Fiasp®
Účastníci dostávají léčbu přípravkem Fiasp® podle běžné klinické praxe. Všechna rozhodnutí o léčbě, včetně přiřazení účastníků k léčbě Fiasp®, byla učiněna nezávisle na studii a před zařazením účastníků do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta času stráveného v cílovém rozmezí glykémie (TIR)
Časové okno: Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu

Měřeno v procentech.

Změna v procentech TIR byla definována jako hladina glukózy v krvi 3,9 až 10,0 mmol/l po zahájení léčby Fiasp®. Datum indexu je první předpis Fiasp® mezi 1. zářím 2017 a 1. zářím 2018.

Popis časového rámce:

Od: Nejbližší nepřetržité dvoutýdenní období během čtyř týdnů před datem indexu Do: Souvislé dvoutýdenní období dostupné nejblíže 26. týdnu během období v rozmezí od 20 týdnů po datu indexu do 32 týdnů po datu indexu. Měření budou bez ohledu na analýzu zvažována pouze v případě, že je pacient současně léčen přípravkem Fiasp®.
Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty glykémie ze senzoru
Časové okno: Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu

Měřeno v mmol/l

Datum indexu je první předpis Fiasp® mezi 1. zářím 2017 a 1. zářím 2018.

Popis časového rámce:

Od: Nejbližší nepřetržité dvoutýdenní období během čtyř týdnů před datem indexu Do: Souvislé dvoutýdenní období dostupné nejblíže 26. týdnu během období v rozmezí od 20 týdnů po datu indexu do 32 týdnů po datu indexu. Měření budou bez ohledu na analýzu zvažována pouze v případě, že je pacient současně léčen přípravkem Fiasp®.
Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu
Změna glykemické variability (GV) (měřená jako variační koeficient [CV])
Časové okno: Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu

Měřeno v procentech

Datum indexu je první předpis Fiasp® mezi 1. zářím 2017 a 1. zářím 2018.

Popis časového rámce:

Od: Nejbližší nepřetržité dvoutýdenní období během čtyř týdnů před datem indexu Do: Souvislé dvoutýdenní období dostupné nejblíže 26. týdnu během období v rozmezí od 20 týdnů po datu indexu do 32 týdnů po datu indexu. Měření budou bez ohledu na analýzu zvažována pouze v případě, že je pacient současně léčen přípravkem Fiasp®.
Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu
Změna procenta času stráveného při hyperglykémii úrovně 1 (větší než 10,0 mmol/l)
Časové okno: Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu

Měřeno v procentech

Datum indexu je první předpis Fiasp® mezi 1. zářím 2017 a 1. zářím 2018.

Popis časového rámce:

Od: Nejbližší nepřetržité dvoutýdenní období během čtyř týdnů před datem indexu Do: Souvislé dvoutýdenní období dostupné nejblíže 26. týdnu během období v rozmezí od 20 týdnů po datu indexu do 32 týdnů po datu indexu. Měření budou bez ohledu na analýzu zvažována pouze v případě, že je pacient současně léčen přípravkem Fiasp®.
Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu
Změna procenta času stráveného při hyperglykémii úrovně 2 (větší než 13,9 mmol/l)
Časové okno: Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu

Měřeno v procentech

Datum indexu je první předpis Fiasp® mezi 1. zářím 2017 a 1. zářím 2018.

Popis časového rámce:

Od: Nejbližší nepřetržité dvoutýdenní období během čtyř týdnů před datem indexu Do: Souvislé dvoutýdenní období dostupné nejblíže 26. týdnu během období v rozmezí od 20 týdnů po datu indexu do 32 týdnů po datu indexu. Měření budou bez ohledu na analýzu zvažována pouze v případě, že je pacient současně léčen přípravkem Fiasp®.
Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu
Změna procenta času stráveného při hypoglykémii úrovně 2 (méně než 3,0 mmol/l)
Časové okno: Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu

Měřeno v procentech

Datum indexu je první předpis Fiasp® mezi 1. zářím 2017 a 1. zářím 2018.

Popis časového rámce:

Od: Nejbližší nepřetržité dvoutýdenní období během čtyř týdnů před datem indexu Do: Souvislé dvoutýdenní období dostupné nejblíže 26. týdnu během období v rozmezí od 20 týdnů po datu indexu do 32 týdnů po datu indexu. Měření budou bez ohledu na analýzu zvažována pouze v případě, že je pacient současně léčen přípravkem Fiasp®.
Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu
Změna procenta času stráveného při hypoglykémii úrovně 1 (méně než 3,9 mmol/l)
Časové okno: Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu

Měřeno v procentech

Datum indexu je první předpis Fiasp® mezi 1. zářím 2017 a 1. zářím 2018.

Popis časového rámce:

Od: Nejbližší nepřetržité dvoutýdenní období během čtyř týdnů před datem indexu Do: Souvislé dvoutýdenní období dostupné nejblíže 26. týdnu během období v rozmezí od 20 týdnů po datu indexu do 32 týdnů po datu indexu. Měření budou bez ohledu na analýzu zvažována pouze v případě, že je pacient současně léčen přípravkem Fiasp®.
Dvoutýdenní období nejblíže k datu indexu a před ním, Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu
Podíl s CV menším než 36 %
Časové okno: Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu

Podíl účastníků s/bez GV odpovídající CV menšímu než 36 %

Popis časového rámce:

Nepřetržité dvoutýdenní období dostupné nejblíže 26. týdnu během období v rozmezí od 20 týdnů po datu indexu do 32 týdnů po datu indexu. Měření budou bez ohledu na analýzu zvažována pouze v případě, že je pacient současně léčen přípravkem Fiasp®.
Dvoutýdenní období nejblíže 26. týdnu
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Poslední měření mezi týdnem -12 a datem indexu, měření nejblíže 26. týdnu

Měřeno v mmol/mol

Datum indexu je první předpis Fiasp® mezi 1. zářím 2017 a 1. zářím 2018.

Měření nejbližší 26. týdnu bude identifikováno z období mezi 12 týdny po datu indexu a 32 týdny po datu indexu
Poslední měření mezi týdnem -12 a datem indexu, měření nejblíže 26. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1218-4510
  • U1111-1228-4256 (JINÝ: World Health Organisation (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Fiasp®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit