Efecto de Fiasp® en el tratamiento de la diabetes tipo 1
El efecto de Fiasp® (insulina aspart de acción rápida) en pacientes con diabetes tipo 1 que usan monitoreo continuo de glucosa / monitoreo instantáneo de glucosa en la práctica clínica del mundo real en Suecia. Un estudio de revisión de bases de datos y gráficos retrospectivos no intervencionistas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio (más allá de la identificación de posibles participantes mediante la búsqueda de pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 1, información de prescripción de Fiasp® y registro médico electrónico ( EMR) para identificar el uso de monitorización continua de glucosa (CGM)/monitorización flash de glucosa (FGM)
- Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Cambió a un régimen de insulina en bolo basal con Fiasp® como insulina en bolo, de un régimen de insulina en bolo basal con cualquier otra insulina en bolo. El cambio debe haber ocurrido 26 semanas o más antes de la recopilación de datos y entre el 1 de septiembre de 2017 y el 31 de agosto de 2018
- Tratado con régimen de insulina basal-bolo durante las 26 semanas previas al inicio de Fiasp®
- Tratado con la misma insulina basal, es decir, sin registros de cambio de insulina basal, durante las 26 semanas anteriores al inicio de Fiasp® o las 26 semanas posteriores al inicio de Fiasp®
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 por más de o igual a 12 meses antes del inicio de Fiasp®
- Uso de CGM/FGM durante las 26 semanas previas al inicio de Fiasp® y las 26 semanas posteriores al inicio de Fiasp®
- Uso del mismo dispositivo CGM/FGM durante el período completo de 26 semanas después del inicio de Fiasp®.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como consentimiento informado firmado
- Participación en un estudio clínico con recepción de cualquier medicamento en investigación que se sepa que afecta el control de la glucosa durante el período de 26 semanas antes del inicio de Fiasp® o el período de 26 semanas después del inicio de Fiasp®
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- A los pacientes se les recetó cualquier otro fármaco hipoglucemiante distinto de las insulinas (anatómicos terapéuticos químicos [ATC] clase A10B), incluidos los fármacos orales e inyectables, además de su tratamiento con insulina durante el período de 26 semanas anterior al inicio de Fiasp® o el período de 26 semanas después del inicio de Fiasp®
- Uso de Fiasp® como insulina en bolo durante el período de 26 semanas antes del inicio de Fiasp®
- Uso de cualquier tipo de insulina con una bomba de insulina (es decir, infusión subcutánea continua de insulina) durante el período de 26 semanas antes del inicio de Fiasp® o el período de 26 semanas después del inicio de Fiasp®.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fiasp®
Participantes con diabetes tipo 1 que cambiaron a un régimen de insulina en bolo basal con Fiasp® como insulina en bolo, de un régimen de insulina en bolo basal con cualquier otra insulina en bolo.
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Los participantes reciben tratamiento con Fiasp® según la práctica clínica habitual.
Todas las decisiones de tratamiento, incluida la asignación de participantes al tratamiento con Fiasp®, se tomaron independientemente del estudio y antes de la inclusión de los participantes en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucemia (TIR)
Periodo de tiempo: Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Medido en punto porcentual. El cambio en el porcentaje de TIR se definió como un nivel de glucosa en sangre de 3,9 a 10,0 mmol/l después del inicio del tratamiento con Fiasp®. La fecha índice es la primera receta de Fiasp® entre el 01 de septiembre de 2017 y el 01 de septiembre de 2018. Descripción del marco de tiempo: Desde: el período continuo de dos semanas más cercano durante las cuatro semanas anteriores a la fecha del índice Hasta: el período continuo de dos semanas disponible más cercano a la semana 26 durante un período que oscila entre las 20 semanas posteriores a la fecha del índice y las 32 semanas posteriores a la fecha del índice. Las mediciones, independientemente del análisis, solo se considerarán si el paciente está en tratamiento concomitante con Fiasp®. |
Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Medido en mmol/L La fecha índice es la primera receta de Fiasp® entre el 01 de septiembre de 2017 y el 01 de septiembre de 2018. Descripción del marco de tiempo: Desde: el período continuo de dos semanas más cercano durante las cuatro semanas anteriores a la fecha del índice Hasta: el período continuo de dos semanas disponible más cercano a la semana 26 durante un período que oscila entre las 20 semanas posteriores a la fecha del índice y las 32 semanas posteriores a la fecha del índice. Las mediciones, independientemente del análisis, solo se considerarán si el paciente está en tratamiento concomitante con Fiasp®. |
Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Cambio en la variabilidad glucémica (GV) (medido como coeficiente de variación [CV])
Periodo de tiempo: Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Medido en punto porcentual La fecha índice es la primera receta de Fiasp® entre el 01 de septiembre de 2017 y el 01 de septiembre de 2018. Descripción del marco de tiempo: Desde: el período continuo de dos semanas más cercano durante las cuatro semanas anteriores a la fecha del índice Hasta: el período continuo de dos semanas disponible más cercano a la semana 26 durante un período que oscila entre las 20 semanas posteriores a la fecha del índice y las 32 semanas posteriores a la fecha del índice. Las mediciones, independientemente del análisis, solo se considerarán si el paciente está en tratamiento concomitante con Fiasp®. |
Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia de nivel 1 (superior a 10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Medido en punto porcentual La fecha índice es la primera receta de Fiasp® entre el 01 de septiembre de 2017 y el 01 de septiembre de 2018. Descripción del marco de tiempo: Desde: el período continuo de dos semanas más cercano durante las cuatro semanas anteriores a la fecha del índice Hasta: el período continuo de dos semanas disponible más cercano a la semana 26 durante un período que oscila entre las 20 semanas posteriores a la fecha del índice y las 32 semanas posteriores a la fecha del índice. Las mediciones, independientemente del análisis, solo se considerarán si el paciente está en tratamiento concomitante con Fiasp®. |
Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia de nivel 2 (superior a 13,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Medido en punto porcentual La fecha índice es la primera receta de Fiasp® entre el 01 de septiembre de 2017 y el 01 de septiembre de 2018. Descripción del marco de tiempo: Desde: el período continuo de dos semanas más cercano durante las cuatro semanas anteriores a la fecha del índice Hasta: el período continuo de dos semanas disponible más cercano a la semana 26 durante un período que oscila entre las 20 semanas posteriores a la fecha del índice y las 32 semanas posteriores a la fecha del índice. Las mediciones, independientemente del análisis, solo se considerarán si el paciente está en tratamiento concomitante con Fiasp®. |
Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia de nivel 2 (menos de 3,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Medido en punto porcentual La fecha índice es la primera receta de Fiasp® entre el 01 de septiembre de 2017 y el 01 de septiembre de 2018. Descripción del marco de tiempo: Desde: el período continuo de dos semanas más cercano durante las cuatro semanas anteriores a la fecha del índice Hasta: el período continuo de dos semanas disponible más cercano a la semana 26 durante un período que oscila entre las 20 semanas posteriores a la fecha del índice y las 32 semanas posteriores a la fecha del índice. Las mediciones, independientemente del análisis, solo se considerarán si el paciente está en tratamiento concomitante con Fiasp®. |
Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia de nivel 1 (menos de 3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Medido en punto porcentual La fecha índice es la primera receta de Fiasp® entre el 01 de septiembre de 2017 y el 01 de septiembre de 2018. Descripción del marco de tiempo: Desde: el período continuo de dos semanas más cercano durante las cuatro semanas anteriores a la fecha del índice Hasta: el período continuo de dos semanas disponible más cercano a la semana 26 durante un período que oscila entre las 20 semanas posteriores a la fecha del índice y las 32 semanas posteriores a la fecha del índice. Las mediciones, independientemente del análisis, solo se considerarán si el paciente está en tratamiento concomitante con Fiasp®. |
Período de dos semanas más cercano y anterior a la fecha índice, Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Proporción con CV inferior al 36%
Periodo de tiempo: Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Proporción de participantes con/sin VG correspondiente a un CV inferior al 36 % Descripción del marco de tiempo: Período continuo de dos semanas disponible más cercano a la semana 26 durante un período que oscila entre 20 semanas después de la fecha de índice y 32 semanas después de la fecha de índice. Las mediciones, independientemente del análisis, solo se considerarán si el paciente está en tratamiento concomitante con Fiasp®. |
Período de dos semanas más cercano a la semana 26
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Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Última medición entre la semana -12 y la fecha índice, medición más cercana a la semana 26
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Medido en mmol/mol La fecha índice es la primera receta de Fiasp® entre el 01 de septiembre de 2017 y el 01 de septiembre de 2018. La medición más cercana a la semana 26 se identificará a partir de un período que oscila entre 12 semanas después de la fecha índice y 32 semanas después de la fecha índice |
Última medición entre la semana -12 y la fecha índice, medición más cercana a la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1218-4510
- U1111-1228-4256 (OTRO: World Health Organisation (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .