Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Fiasp® w leczeniu cukrzycy typu 1

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ Fiasp® (szybko działającej insuliny Aspart) na pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących ciągłe monitorowanie glukozy / szybkie monitorowanie glukozy w rzeczywistej praktyce klinicznej w Szwecji. Nieinterwencyjne, retrospektywne badanie wykresów i przeglądów baz danych

Fiasp® to insulina doposiłkowa, która jest dostępna w Szwecji od czerwca 2017 r. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność preparatu Fiasp® w leczeniu cukrzycy typu 1. Badanie będzie oparte na pomiarach poziomu cukru we krwi, które uczestnicy przesłali do bazy danych Diasend® oraz na danych istniejących w ich elektronicznej dokumentacji medycznej. Badanie nie wymaga żadnych dodatkowych wizyt u lekarza prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z cukrzycą typu 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania (poza identyfikacją potencjalnych uczestników poprzez wyszukiwanie pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 1, informacje o receptach Fiasp® i elektroniczną dokumentację medyczną ( EMR) w celu zidentyfikowania użycia ciągłego monitorowania glikemii (CGM)/szybkiego monitorowania glikemii (FGM).
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zmiana schematu insuliny w postaci bazy i bolusa z Fiasp® jako insuliny w bolusie, ze schematu insuliny w postaci bazy i bolusa z jakąkolwiek inną insuliną w bolusie. Zmiana musi mieć miejsce co najmniej 26 tygodni przed gromadzeniem danych oraz w okresie od 1 września 2017 r. do 31 sierpnia 2018 r.
  • Leczenie schematem insuliny baza-bolus przez 26 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem Fiasp®
  • Leczonych tą samą insuliną bazową, tj. bez zapisów dotyczących zmiany insuliny bazowej, w ciągu 26 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem Fiasp® lub 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Fiasp®
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania Fiasp®
  • Stosowanie CGM/FGM w ciągu 26 tygodni przed rozpoczęciem Fiasp® i 26 tygodni po rozpoczęciu Fiasp®
  • Korzystanie z tego samego urządzenia CGM/FGM przez cały okres 26 tygodni po rozpoczęciu Fiasp®.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę
  • Udział w badaniu klinicznym z otrzymaniem jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że wpływa na kontrolę glukozy w okresie 26 tygodni przed rozpoczęciem stosowania Fiasp® lub w okresie 26 tygodni po rozpoczęciu stosowania Fiasp®
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Pacjenci, którym przepisano inne leki obniżające poziom glukozy niż insuliny (anatomiczna terapeutyczna substancja chemiczna [ATC] klasa A10B), w tym leki doustne i podawane we wstrzyknięciach, jako dodatek do leczenia insuliną w okresie 26 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem Fiasp® lub w okresie 26 tygodni po inicjacji Fiasp®
  • Stosowanie Fiasp® jako bolusa insuliny w okresie 26 tygodni poprzedzających rozpoczęcie stosowania Fiasp®
  • Stosowanie dowolnej insuliny z pompą insulinową (tj. ciągły podskórny wlew insuliny) w okresie 26 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Fiasp® lub w okresie 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia Fiasp®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fiasp®
Uczestnicy z cukrzycą typu 1, którzy przeszli na schemat leczenia insuliną w bolusie z Fiasp® jako insuliną w bolusie, z leczenia insuliną w schemacie baza-bolus z jakąkolwiek inną insuliną w bolusie.
Lek: Fiasp®
Uczestnicy otrzymują leczenie preparatem Fiasp® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia, w tym przydział uczestników do leczenia Fiasp®, zostały podjęte niezależnie od badania i przed włączeniem uczestników do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii (TIR)
Ramy czasowe: Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26

Mierzone w punktach procentowych.

Zmianę procentową TIR zdefiniowano jako poziom glukozy we krwi od 3,9 do 10,0 mmol/l po rozpoczęciu leczenia Fiasp®. Data indeksu to pierwsza recepta Fiasp® między 01 września 2017 a 01 września 2018.

Opis przedziału czasowego:

Od: Najbliższy nieprzerwany dwutygodniowy okres w ciągu czterech tygodni przed datą indeksu Do: Nieprzerwany dwutygodniowy okres dostępny najbliżej tygodnia 26 w okresie od 20 tygodni po dacie indeksu do 32 tygodni po dacie indeksu. Niezależnie od analizy, pomiary będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy pacjent jest jednocześnie leczony produktem Fiasp®.
Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26

Mierzone w mmol/L

Data indeksu to pierwsza recepta Fiasp® między 01 września 2017 a 01 września 2018.

Opis przedziału czasowego:

Od: Najbliższy nieprzerwany dwutygodniowy okres w ciągu czterech tygodni przed datą indeksu Do: Nieprzerwany dwutygodniowy okres dostępny najbliżej tygodnia 26 w okresie od 20 tygodni po dacie indeksu do 32 tygodni po dacie indeksu. Niezależnie od analizy, pomiary będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy pacjent jest jednocześnie leczony produktem Fiasp®.
Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26
Zmiana zmienności glikemii (GV) (mierzona jako współczynnik zmienności [CV])
Ramy czasowe: Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26

Mierzone w punktach procentowych

Data indeksu to pierwsza recepta Fiasp® między 01 września 2017 a 01 września 2018.

Opis przedziału czasowego:

Od: Najbliższy nieprzerwany dwutygodniowy okres w ciągu czterech tygodni przed datą indeksu Do: Nieprzerwany dwutygodniowy okres dostępny najbliżej tygodnia 26 w okresie od 20 tygodni po dacie indeksu do 32 tygodni po dacie indeksu. Niezależnie od analizy, pomiary będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy pacjent jest jednocześnie leczony produktem Fiasp®.
Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26
Zmiana odsetka czasu spędzonego w hiperglikemii stopnia 1 (powyżej 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26

Mierzone w punktach procentowych

Data indeksu to pierwsza recepta Fiasp® między 01 września 2017 a 01 września 2018.

Opis przedziału czasowego:

Od: Najbliższy nieprzerwany dwutygodniowy okres w ciągu czterech tygodni przed datą indeksu Do: Nieprzerwany dwutygodniowy okres dostępny najbliżej tygodnia 26 w okresie od 20 tygodni po dacie indeksu do 32 tygodni po dacie indeksu. Niezależnie od analizy, pomiary będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy pacjent jest jednocześnie leczony produktem Fiasp®.
Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26
Zmiana odsetka czasu spędzonego w hiperglikemii poziomu 2 (powyżej 13,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26

Mierzone w punktach procentowych

Data indeksu to pierwsza recepta Fiasp® między 01 września 2017 a 01 września 2018.

Opis przedziału czasowego:

Od: Najbliższy nieprzerwany dwutygodniowy okres w ciągu czterech tygodni przed datą indeksu Do: Nieprzerwany dwutygodniowy okres dostępny najbliżej tygodnia 26 w okresie od 20 tygodni po dacie indeksu do 32 tygodni po dacie indeksu. Niezależnie od analizy, pomiary będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy pacjent jest jednocześnie leczony produktem Fiasp®.
Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26
Zmiana odsetka czasu spędzonego w hipoglikemii stopnia 2 (poniżej 3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26

Mierzone w punktach procentowych

Data indeksu to pierwsza recepta Fiasp® między 01 września 2017 a 01 września 2018.

Opis przedziału czasowego:

Od: Najbliższy nieprzerwany dwutygodniowy okres w ciągu czterech tygodni przed datą indeksu Do: Nieprzerwany dwutygodniowy okres dostępny najbliżej tygodnia 26 w okresie od 20 tygodni po dacie indeksu do 32 tygodni po dacie indeksu. Niezależnie od analizy, pomiary będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy pacjent jest jednocześnie leczony produktem Fiasp®.
Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26
Zmiana odsetka czasu spędzonego w hipoglikemii stopnia 1 (poniżej 3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26

Mierzone w punktach procentowych

Data indeksu to pierwsza recepta Fiasp® między 01 września 2017 a 01 września 2018.

Opis przedziału czasowego:

Od: Najbliższy nieprzerwany dwutygodniowy okres w ciągu czterech tygodni przed datą indeksu Do: Nieprzerwany dwutygodniowy okres dostępny najbliżej tygodnia 26 w okresie od 20 tygodni po dacie indeksu do 32 tygodni po dacie indeksu. Niezależnie od analizy, pomiary będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy pacjent jest jednocześnie leczony produktem Fiasp®.
Okres dwóch tygodni najbliższy i przed datą indeksu, Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26
Odsetek z CV mniejszym niż 36%
Ramy czasowe: Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26

Odsetek uczestników z/bez GV odpowiadających CV poniżej 36%

Opis przedziału czasowego:

Ciągły dwutygodniowy okres dostępny najbliżej tygodnia 26 w okresie od 20 tygodni po dacie indeksu do 32 tygodni po dacie indeksu. Niezależnie od analizy, pomiary będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy pacjent jest jednocześnie leczony produktem Fiasp®.
Okres dwóch tygodni najbliższy Tygodniu 26
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar między 12. tygodniem a datą indeksu, pomiar najbliższy 26. tygodniowi

Mierzone w mmol/mol

Data indeksu to pierwsza recepta Fiasp® między 01 września 2017 a 01 września 2018.

Pomiar najbliższy 26. tygodniowi zostanie zidentyfikowany w okresie od 12 tygodni po dacie indeksu do 32 tygodni po dacie indeksu
Ostatni pomiar między 12. tygodniem a datą indeksu, pomiar najbliższy 26. tygodniowi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-4510
  • U1111-1228-4256 (INNY: World Health Organisation (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Fiasp®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj