Fiasp®:n vaikutus tyypin 1 diabeteksen hoidossa
Fiasp®:n (nopeavaikutteisen aspartinsuliinin) vaikutus tyypin 1 diabetespotilailla, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosivalvontaa / nopeaa glukoosin seurantaa todellisessa kliinisessä käytännössä Ruotsissa. Ei-interventiivinen, retrospektiivinen kaavio- ja tietokantakatsaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen (mahdollisten osallistujien tunnistamisen lisäksi etsimällä potilaita, joilla on tyypin 1 diabetes, Fiasp®-reseptitiedot ja sähköinen sairauskertomus ( EMR-tiedot jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM)/flash-glukoosivalvonnan (FGM) käytön tunnistamiseksi
- Ikä on vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Vaihdettiin perusbolusinsuliinihoitoon, jossa bolusinsuliinina oli Fiasp®, perusbolusinsuliinin hoito-ohjelmasta millä tahansa muulla bolusinsuliinilla. Vaihdon on täytynyt tapahtua vähintään 26 viikkoa ennen tiedonkeruuta ja 1.9.2017–31.8.2018
- Hoidettu perusbolusinsuliinilla 26 viikon ajan ennen Fiasp®-hoidon aloittamista
- Hoidettu samalla perusinsuliinilla, eli perusinsuliinin vaihtamisesta ei ole kirjattu 26 viikon aikana ennen Fiasp®-aloitusta tai 26 viikon aikana Fiasp®-aloituksen jälkeen
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta ennen Fiasp®-hoidon aloittamista
- CGM/FGM:n käyttö 26 viikkoa ennen Fiasp®-aloitusta ja 26 viikkoa Fiasp®-hoidon aloittamisen jälkeen
- Saman CGM/FGM-laitteen käyttö koko 26 viikon ajan Fiasp®-käynnistyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan lääkkeen vastaanottamisen kanssa, jonka tiedetään vaikuttavan glukoositason hallintaan 26 viikon aikana ennen Fiasp®-aloitusta tai 26 viikon jakson aikana Fiasp®-hoidon aloittamisen jälkeen
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Potilaille on määrätty insuliinihoitonsa lisäksi muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin insuliineja (anatominen terapeuttinen kemikaali [ATC] luokka A10B), mukaan lukien suun kautta otettavat ja ruiskeena annettavat lääkkeet, 26 viikon aikana ennen Fiasp®-hoidon aloittamista tai 26 viikon aikana. Fiasp®-käynnistyksen jälkeen
- Fiasp®-insuliinin käyttö bolusinsuliinina 26 viikon aikana ennen Fiasp®-hoidon aloittamista
- Minkä tahansa insuliinin käyttö insuliinipumpun kanssa (esim. jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio) 26 viikkoa ennen Fiasp®-aloitusta tai 26 viikkoa Fiasp®-hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fiasp®
Tyypin 1 diabetesta sairastavat osallistujat, jotka ovat vaihtaneet perusbolusinsuliinihoitoon, jossa bolusinsuliinina on Fiasp®, perusbolusinsuliiniohjelmasta millä tahansa muulla bolusinsuliinilla.
|
Osallistujat saavat Fiasp®-hoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien osallistujien osoittaminen Fiasp®-hoitoon, tehtiin tutkimuksesta riippumatta ja ennen osallistujien ottamista mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykeemisen tavoitealueen (TIR) prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
Prosenttipisteissä mitattuna. Muutos TIR:n prosentissa määriteltiin veren glukoositasoksi 3,9-10,0 mmol/l Fiasp®-hoidon aloittamisen jälkeen. Indeksin päivämäärä on ensimmäinen Fiasp®-resepti 1.9.2017-1.9.2018 välisenä aikana. Aikataulun kuvaus: Alkaen: Lähin yhtäjaksoinen kahden viikon jakso neljän viikon aikana ennen indeksin päivämäärää Vastaan: jatkuva kahden viikon jakso, joka on saatavilla lähimpänä viikkoa 26 ajanjaksolla, joka vaihtelee 20 viikon indeksipäivän jälkeen ja 32 viikon indeksipäivän jälkeen. Mittaukset otetaan huomioon analyysistä riippumatta vain, jos potilas saa samanaikaisesti Fiasp®-hoitoa. |
Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä anturin glukoosissa
Aikaikkuna: Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
Mitattu mmol/L Indeksin päivämäärä on ensimmäinen Fiasp®-resepti 1.9.2017-1.9.2018 välisenä aikana. Aikataulun kuvaus: Alkaen: Lähin yhtäjaksoinen kahden viikon jakso neljän viikon aikana ennen indeksin päivämäärää Vastaan: jatkuva kahden viikon jakso, joka on saatavilla lähimpänä viikkoa 26 ajanjaksolla, joka vaihtelee 20 viikon indeksipäivän jälkeen ja 32 viikon indeksipäivän jälkeen. Mittaukset otetaan huomioon analyysistä riippumatta vain, jos potilas saa samanaikaisesti Fiasp®-hoitoa. |
Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
|
Muutos glykeemisessä vaihtelussa (GV) (mitattu variaatiokertoimena [CV])
Aikaikkuna: Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
Prosenttipisteissä mitattuna Indeksin päivämäärä on ensimmäinen Fiasp®-resepti 1.9.2017-1.9.2018 välisenä aikana. Aikataulun kuvaus: Alkaen: Lähin yhtäjaksoinen kahden viikon jakso neljän viikon aikana ennen indeksin päivämäärää Vastaan: jatkuva kahden viikon jakso, joka on saatavilla lähimpänä viikkoa 26 ajanjaksolla, joka vaihtelee 20 viikon indeksipäivän jälkeen ja 32 viikon indeksipäivän jälkeen. Mittaukset otetaan huomioon analyysistä riippumatta vain, jos potilas saa samanaikaisesti Fiasp®-hoitoa. |
Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
|
Muutos tason 1 hyperglykemiassa (yli 10,0 mmol/l) vietetyn ajan prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
Prosenttipisteissä mitattuna Indeksin päivämäärä on ensimmäinen Fiasp®-resepti 1.9.2017-1.9.2018 välisenä aikana. Aikataulun kuvaus: Alkaen: Lähin yhtäjaksoinen kahden viikon jakso neljän viikon aikana ennen indeksin päivämäärää Vastaan: jatkuva kahden viikon jakso, joka on saatavilla lähimpänä viikkoa 26 ajanjaksolla, joka vaihtelee 20 viikon indeksipäivän jälkeen ja 32 viikon indeksipäivän jälkeen. Mittaukset otetaan huomioon analyysistä riippumatta vain, jos potilas saa samanaikaisesti Fiasp®-hoitoa. |
Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
|
Muutos tason 2 hyperglykemiassa vietetyn ajan prosenteissa (yli 13,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
Prosenttipisteissä mitattuna Indeksin päivämäärä on ensimmäinen Fiasp®-resepti 1.9.2017-1.9.2018 välisenä aikana. Aikataulun kuvaus: Alkaen: Lähin yhtäjaksoinen kahden viikon jakso neljän viikon aikana ennen indeksin päivämäärää Vastaan: jatkuva kahden viikon jakso, joka on saatavilla lähimpänä viikkoa 26 ajanjaksolla, joka vaihtelee 20 viikon indeksipäivän jälkeen ja 32 viikon indeksipäivän jälkeen. Mittaukset otetaan huomioon analyysistä riippumatta vain, jos potilas saa samanaikaisesti Fiasp®-hoitoa. |
Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
|
Muutos tason 2 hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenteissa (alle 3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
Prosenttipisteissä mitattuna Indeksin päivämäärä on ensimmäinen Fiasp®-resepti 1.9.2017-1.9.2018 välisenä aikana. Aikataulun kuvaus: Alkaen: Lähin yhtäjaksoinen kahden viikon jakso neljän viikon aikana ennen indeksin päivämäärää Vastaan: jatkuva kahden viikon jakso, joka on saatavilla lähimpänä viikkoa 26 ajanjaksolla, joka vaihtelee 20 viikon indeksipäivän jälkeen ja 32 viikon indeksipäivän jälkeen. Mittaukset otetaan huomioon analyysistä riippumatta vain, jos potilas saa samanaikaisesti Fiasp®-hoitoa. |
Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
|
Muutos tason 1 hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenteissa (alle 3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
Prosenttipisteissä mitattuna Indeksin päivämäärä on ensimmäinen Fiasp®-resepti 1.9.2017-1.9.2018 välisenä aikana. Aikataulun kuvaus: Alkaen: Lähin yhtäjaksoinen kahden viikon jakso neljän viikon aikana ennen indeksin päivämäärää Vastaan: jatkuva kahden viikon jakso, joka on saatavilla lähimpänä viikkoa 26 ajanjaksolla, joka vaihtelee 20 viikon indeksipäivän jälkeen ja 32 viikon indeksipäivän jälkeen. Mittaukset otetaan huomioon analyysistä riippumatta vain, jos potilas saa samanaikaisesti Fiasp®-hoitoa. |
Kahden viikon jakso lähinnä indeksipäivää ja sitä ennen, kahden viikon jakso lähinnä viikkoa 26
|
|
Osuus CV:stä alle 36 %
Aikaikkuna: Kahden viikon jakso, joka on lähinnä viikkoa 26
|
Osallistujien osuus CV:llä tai ilman CV:tä alle 36 % Aikataulun kuvaus: Jatkuva kahden viikon jakso saatavilla lähimpänä viikkoa 26 ajanjaksolla, joka vaihtelee 20 viikon indeksipäivän jälkeen ja 32 viikon indeksipäivän jälkeen. Mittaukset otetaan huomioon analyysistä riippumatta vain, jos potilas saa samanaikaisesti Fiasp®-hoitoa. |
Kahden viikon jakso, joka on lähinnä viikkoa 26
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Viimeisin mittaus viikon -12 ja indeksipäivän välillä, mittaus lähimpänä viikkoa 26
|
Mitattu mmol/mol Indeksin päivämäärä on ensimmäinen Fiasp®-resepti 1.9.2017-1.9.2018 välisenä aikana. Viikkoa 26 lähinnä oleva mittaus tunnistetaan ajanjaksolta, joka vaihtelee 12 viikon indeksipäivän jälkeen ja 32 viikon indeksipäivän jälkeen |
Viimeisin mittaus viikon -12 ja indeksipäivän välillä, mittaus lähimpänä viikkoa 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1218-4510
- U1111-1228-4256 (MUUTA: World Health Organisation (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .