Efeito do Fiasp® no tratamento do diabetes tipo 1
O efeito de Fiasp® (Insulina Aspártico de ação rápida) em pacientes com diabetes tipo 1 usando monitoramento contínuo de glicose/monitoramento instantâneo de glicose na prática clínica do mundo real na Suécia. Um gráfico não intervencional, retrospectivo e estudo de revisão de banco de dados
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que são realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo (além da identificação de potenciais participantes, pesquisando pacientes com diagnóstico de Diabetes tipo 1, informações de prescrição do Fiasp® e prontuário eletrônico ( Dados EMR) para identificar o uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM)/monitoramento instantâneo de glicose (FGM)
- Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Mudou para um regime de insulina em bolus basal com Fiasp® como insulina em bolus, de um regime de insulina em bolus basal com qualquer outra insulina em bolus. A troca deve ter ocorrido em mais de 26 semanas antes da coleta de dados e de 01 de setembro de 2017 a 31 de agosto de 2018
- Tratado com regime de insulina basal-bolus durante as 26 semanas anteriores ao início do Fiasp®
- Tratados com a mesma insulina basal, ou seja, sem registro de troca de insulina basal, nas 26 semanas anteriores ao início do Fiasp® ou nas 26 semanas após o início do Fiasp®
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 por mais de ou igual a 12 meses antes do início do Fiasp®
- Uso de CGM/FGM durante as 26 semanas anteriores ao início do Fiasp® e 26 semanas após o início do Fiasp®
- Uso do mesmo dispositivo CGM/FGM durante todo o período de 26 semanas após o início do Fiasp®.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como consentimento informado assinado
- Participação em estudo clínico com recebimento de qualquer medicamento experimental conhecido por afetar o controle da glicose durante o período de 26 semanas antes do início do Fiasp® ou o período de 26 semanas após o início do Fiasp®
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Os pacientes prescreveram quaisquer outros medicamentos hipoglicemiantes além das insulinas (químicos anatômicos terapêuticos [ATC] classe A10B), incluindo medicamentos orais e injetáveis, além de seu tratamento com insulina durante o período de 26 semanas antes do início do Fiasp® ou o período de 26 semanas após o início do Fiasp®
- Uso de Fiasp® como insulina em bolus durante o período de 26 semanas antes do início do Fiasp®
- Uso de qualquer insulina com uma bomba de insulina (i.e. infusão subcutânea contínua de insulina) durante o período de 26 semanas antes do início do Fiasp® ou o período de 26 semanas após o início do Fiasp®.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fiasp®
Participantes com diabetes tipo 1 que mudaram para um regime de insulina em bolus basal com Fiasp® como insulina em bolus, de um regime de insulina em bolus basal com qualquer outra insulina em bolus.
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Os participantes recebem tratamento com Fiasp® de acordo com a prática clínica de rotina.
Todas as decisões de tratamento, incluindo a atribuição de participantes ao tratamento Fiasp®, foram feitas independentemente do estudo e antes da inclusão dos participantes no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na porcentagem de tempo gasto na faixa alvo glicêmica (TIR)
Prazo: Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Medido em ponto percentual. A alteração na porcentagem de TIR foi definida como um nível de glicose no sangue de 3,9 a 10,0 mmol/L após o início do tratamento com Fiasp®. A data do índice é a primeira prescrição de Fiasp® entre 01 de setembro de 2017 e 01 de setembro de 2018. Descrição do período de tempo: De: Período contínuo mais próximo de duas semanas durante as quatro semanas antes da data do índice Até: Período contínuo de duas semanas disponível mais próximo da Semana 26 durante um período variando entre 20 semanas após a data do índice até 32 semanas após a data do índice. As medições, independentemente da análise, serão consideradas apenas se o paciente estiver em tratamento concomitante com Fiasp®. |
Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na glicose média do sensor
Prazo: Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Medido em mmol/L A data do índice é a primeira prescrição de Fiasp® entre 01 de setembro de 2017 e 01 de setembro de 2018. Descrição do período de tempo: De: Período contínuo mais próximo de duas semanas durante as quatro semanas antes da data do índice Até: Período contínuo de duas semanas disponível mais próximo da Semana 26 durante um período variando entre 20 semanas após a data do índice até 32 semanas após a data do índice. As medições, independentemente da análise, serão consideradas apenas se o paciente estiver em tratamento concomitante com Fiasp®. |
Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Alteração na variabilidade glicêmica (GV) (medida como coeficiente de variação [CV])
Prazo: Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Medido em ponto percentual A data do índice é a primeira prescrição de Fiasp® entre 01 de setembro de 2017 e 01 de setembro de 2018. Descrição do período de tempo: De: Período contínuo mais próximo de duas semanas durante as quatro semanas antes da data do índice Até: Período contínuo de duas semanas disponível mais próximo da Semana 26 durante um período variando entre 20 semanas após a data do índice até 32 semanas após a data do índice. As medições, independentemente da análise, serão consideradas apenas se o paciente estiver em tratamento concomitante com Fiasp®. |
Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Alteração na porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia de nível 1 (maior que 10,0 mmol/L)
Prazo: Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Medido em ponto percentual A data do índice é a primeira prescrição de Fiasp® entre 01 de setembro de 2017 e 01 de setembro de 2018. Descrição do período de tempo: De: Período contínuo mais próximo de duas semanas durante as quatro semanas antes da data do índice Até: Período contínuo de duas semanas disponível mais próximo da Semana 26 durante um período variando entre 20 semanas após a data do índice até 32 semanas após a data do índice. As medições, independentemente da análise, serão consideradas apenas se o paciente estiver em tratamento concomitante com Fiasp®. |
Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Alteração na porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia de nível 2 (maior que 13,9 mmol/L)
Prazo: Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Medido em ponto percentual A data do índice é a primeira prescrição de Fiasp® entre 01 de setembro de 2017 e 01 de setembro de 2018. Descrição do período de tempo: De: Período contínuo mais próximo de duas semanas durante as quatro semanas antes da data do índice Até: Período contínuo de duas semanas disponível mais próximo da Semana 26 durante um período variando entre 20 semanas após a data do índice até 32 semanas após a data do índice. As medições, independentemente da análise, serão consideradas apenas se o paciente estiver em tratamento concomitante com Fiasp®. |
Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Alteração na porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia de nível 2 (inferior a 3,0 mmol/L)
Prazo: Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Medido em ponto percentual A data do índice é a primeira prescrição de Fiasp® entre 01 de setembro de 2017 e 01 de setembro de 2018. Descrição do período de tempo: De: Período contínuo mais próximo de duas semanas durante as quatro semanas antes da data do índice Até: Período contínuo de duas semanas disponível mais próximo da Semana 26 durante um período variando entre 20 semanas após a data do índice até 32 semanas após a data do índice. As medições, independentemente da análise, serão consideradas apenas se o paciente estiver em tratamento concomitante com Fiasp®. |
Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Alteração na porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia de nível 1 (inferior a 3,9 mmol/L)
Prazo: Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Medido em ponto percentual A data do índice é a primeira prescrição de Fiasp® entre 01 de setembro de 2017 e 01 de setembro de 2018. Descrição do período de tempo: De: Período contínuo mais próximo de duas semanas durante as quatro semanas antes da data do índice Até: Período contínuo de duas semanas disponível mais próximo da Semana 26 durante um período variando entre 20 semanas após a data do índice até 32 semanas após a data do índice. As medições, independentemente da análise, serão consideradas apenas se o paciente estiver em tratamento concomitante com Fiasp®. |
Período de duas semanas mais próximo e antes da data do índice, Período de duas semanas mais próximo da Semana 26
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Proporção com CV menor que 36%
Prazo: Período de duas semanas mais próximo da semana 26
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Proporção de participantes com/sem GV correspondente a um CV inferior a 36% Descrição do período de tempo: Período contínuo de duas semanas disponível mais próximo da semana 26 durante um período que varia entre 20 semanas após a data do índice e 32 semanas após a data do índice. As medições, independentemente da análise, serão consideradas apenas se o paciente estiver em tratamento concomitante com Fiasp®. |
Período de duas semanas mais próximo da semana 26
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Alteração na hemoglobina glicada A1c (HbA1c)
Prazo: Última medição entre a Semana -12 e a data do índice, medição mais próxima da Semana 26
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Medido em mmol/mol A data do índice é a primeira prescrição de Fiasp® entre 01 de setembro de 2017 e 01 de setembro de 2018. A medição mais próxima da semana 26 será identificada em um período que varia entre 12 semanas após a data do índice e 32 semanas após a data do índice |
Última medição entre a Semana -12 e a data do índice, medição mais próxima da Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-4510
- U1111-1228-4256 (OUTRO: World Health Organisation (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fiasp®
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AdociaConcluído
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University Hospital, Strasbourg, FranceRecrutamento
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Novo Nordisk A/SConcluídoDiabetes | Diabetes Mellitus, Diabetes tipo 1Alemanha
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Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.ConcluídoDiabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
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Rigshospitalet, DenmarkConcluídoDiabetes Mellitus | Complicações na GravidezDinamarca
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University of Ljubljana, Faculty of MedicineMedical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine... e outros colaboradoresConcluído
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McGill UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationConcluído
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Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 1Alemanha
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Aristotle University Of ThessalonikiDesconhecidoDiabetes tipo 1Grécia