제1형 당뇨병 치료에서 Fiasp®의 효과
스웨덴의 실제 임상에서 지속적인 혈당 측정/플래시 혈당 측정을 사용하는 제1형 당뇨병 환자에서 Fiasp®(속효성 인슐린 아스파트)의 효과. 개입하지 않는 후향적 차트 및 데이터베이스 검토 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구의 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다(제1형 당뇨병 진단을 받은 환자, Fiasp® 처방 정보 및 전자 의료 기록을 검색하여 잠재적 참가자를 식별하는 것 이상). 지속적인 포도당 모니터링(CGM)/플래시 포도당 모니터링(FGM) 사용을 식별하기 위한 EMR) 데이터
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 다른 볼루스 인슐린을 사용하는 기저-볼루스 인슐린 요법에서 볼루스 인슐린으로 Fiasp®를 사용하는 기저-볼루스 인슐린 요법으로 전환했습니다. 전환은 데이터 수집 전 26주 이상 및 2017년 9월 1일부터 2018년 8월 31일 사이에 발생해야 합니다.
- Fiasp® 시작 전 26주 동안 기저-식전 인슐린 요법으로 치료
- Fiasp® 개시 전 26주 동안 또는 Fiasp® 개시 후 26주 동안 동일한 기저 인슐린으로 치료, 즉 기저 인슐린을 전환한 기록이 없음
- Fiasp® 시작 전 12개월 이상 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- Fiasp® 개시 전 26주 및 Fiasp® 개시 후 26주 동안 CGM/FGM 사용
- Fiasp® 개시 후 전체 26주 기간 동안 동일한 CGM/FGM 장치 사용.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
- Fiasp® 시작 전 26주 또는 Fiasp® 시작 후 26주 동안 혈당 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 연구용 의약품을 수령하고 임상 연구에 참여
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- Fiasp® 시작 전 26주 또는 26주 기간 동안 인슐린 치료에 추가로 경구 및 주사제를 포함하여 인슐린 이외의 다른 혈당 강하제(해부 치료 화학 물질[ATC] 클래스 A10B)를 처방한 환자 Fiasp® 개시 후
- Fiasp® 시작 전 26주 기간 동안 볼루스 인슐린으로 Fiasp® 사용
- 인슐린 펌프와 함께 모든 인슐린 사용(즉, 지속적 피하 인슐린 주입) Fiasp® 개시 전 26주 또는 Fiasp® 개시 후 26주 동안.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피아스프®
다른 볼루스 인슐린을 사용하는 기저-볼루스 인슐린 요법에서 볼루스 인슐린으로 Fiasp®를 사용하는 기저-볼루스 인슐린 요법으로 전환한 제1형 당뇨병 참가자.
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참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 Fiasp®로 치료를 받습니다.
참가자를 Fiasp® 치료에 배정하는 것을 포함한 모든 치료 결정은 연구와 독립적으로 그리고 참가자가 연구에 포함되기 전에 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 목표 범위(TIR)에서 보낸 시간의 백분율 변화
기간: 지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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백분율 포인트로 측정됩니다. TIR 백분율의 변화는 Fiasp® 치료 시작 후 혈당 수치가 3.9~10.0mmol/L인 것으로 정의되었습니다. 인덱스 날짜는 2017년 9월 1일부터 2018년 9월 1일 사이의 첫 번째 Fiasp® 처방입니다. 기간 설명: 시작: 지표 날짜 이전 4주 동안 가장 가까운 연속 2주 기간 종료: 지표 날짜 이후 20주부터 지표 날짜 후 32주 사이의 기간 동안 26주에 가장 가까운 연속 2주 기간. 측정은 분석과 상관없이 환자가 Fiasp® 치료를 병용하는 경우에만 고려됩니다. |
지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 센서 포도당의 변화
기간: 지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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mmol/L 단위로 측정 인덱스 날짜는 2017년 9월 1일부터 2018년 9월 1일 사이의 첫 번째 Fiasp® 처방입니다. 기간 설명: 시작: 지표 날짜 이전 4주 동안 가장 가까운 연속 2주 기간 종료: 지표 날짜 이후 20주부터 지표 날짜 후 32주 사이의 기간 동안 26주에 가장 가까운 연속 2주 기간. 측정은 분석과 상관없이 환자가 Fiasp® 치료를 병용하는 경우에만 고려됩니다. |
지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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혈당 변동성(GV)의 변화(변동계수[CV]로 측정됨)
기간: 지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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백분율 포인트로 측정 인덱스 날짜는 2017년 9월 1일부터 2018년 9월 1일 사이의 첫 번째 Fiasp® 처방입니다. 기간 설명: 시작: 지표 날짜 이전 4주 동안 가장 가까운 연속 2주 기간 종료: 지표 날짜 이후 20주부터 지표 날짜 후 32주 사이의 기간 동안 26주에 가장 가까운 연속 2주 기간. 측정은 분석과 상관없이 환자가 Fiasp® 치료를 병용하는 경우에만 고려됩니다. |
지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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1단계 고혈당증(10.0mmol/L 이상)에 소요된 시간 비율의 변화
기간: 지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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백분율 포인트로 측정 인덱스 날짜는 2017년 9월 1일부터 2018년 9월 1일 사이의 첫 번째 Fiasp® 처방입니다. 기간 설명: 시작: 지표 날짜 이전 4주 동안 가장 가까운 연속 2주 기간 종료: 지표 날짜 이후 20주부터 지표 날짜 후 32주 사이의 기간 동안 26주에 가장 가까운 연속 2주 기간. 측정은 분석과 상관없이 환자가 Fiasp® 치료를 병용하는 경우에만 고려됩니다. |
지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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2단계 고혈당증(13.9mmol/L 이상)에 소요된 시간 비율의 변화
기간: 지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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백분율 포인트로 측정 인덱스 날짜는 2017년 9월 1일부터 2018년 9월 1일 사이의 첫 번째 Fiasp® 처방입니다. 기간 설명: 시작: 지표 날짜 이전 4주 동안 가장 가까운 연속 2주 기간 종료: 지표 날짜 이후 20주부터 지표 날짜 후 32주 사이의 기간 동안 26주에 가장 가까운 연속 2주 기간. 측정은 분석과 상관없이 환자가 Fiasp® 치료를 병용하는 경우에만 고려됩니다. |
지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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2단계 저혈당(3.0mmol/L 미만)에 소요된 시간 비율의 변화
기간: 지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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백분율 포인트로 측정 인덱스 날짜는 2017년 9월 1일부터 2018년 9월 1일 사이의 첫 번째 Fiasp® 처방입니다. 기간 설명: 시작: 지표 날짜 이전 4주 동안 가장 가까운 연속 2주 기간 종료: 지표 날짜 이후 20주부터 지표 날짜 후 32주 사이의 기간 동안 26주에 가장 가까운 연속 2주 기간. 측정은 분석과 상관없이 환자가 Fiasp® 치료를 병용하는 경우에만 고려됩니다. |
지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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1단계 저혈당(3.9mmol/L 미만)에 소요된 시간 비율의 변화
기간: 지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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백분율 포인트로 측정 인덱스 날짜는 2017년 9월 1일부터 2018년 9월 1일 사이의 첫 번째 Fiasp® 처방입니다. 기간 설명: 시작: 지표 날짜 이전 4주 동안 가장 가까운 연속 2주 기간 종료: 지표 날짜 이후 20주부터 지표 날짜 후 32주 사이의 기간 동안 26주에 가장 가까운 연속 2주 기간. 측정은 분석과 상관없이 환자가 Fiasp® 치료를 병용하는 경우에만 고려됩니다. |
지수 날짜 이전 및 가장 가까운 2주 기간, 26주차에 가장 가까운 2주 기간
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CV가 36% 미만인 비율
기간: 26주에 가장 가까운 2주 기간
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36% 미만의 CV에 해당하는 GV가 있거나 없는 참가자의 비율 기간 설명: 기준일 이후 20주에서 기준일 이후 32주 사이의 기간 동안 26주차에 가장 가까운 연속 2주 기간. 측정은 분석과 상관없이 환자가 Fiasp® 치료를 병용하는 경우에만 고려됩니다. |
26주에 가장 가까운 2주 기간
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당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화
기간: -12주와 지수 날짜 사이의 최근 측정, 26주에 가장 가까운 측정
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밀리몰/몰 단위로 측정 인덱스 날짜는 2017년 9월 1일부터 2018년 9월 1일 사이의 첫 번째 Fiasp® 처방입니다. 26주차에 가장 근접한 측정은 기준일로부터 12주부터 기준일로부터 32주 사이의 기간에서 확인됩니다. |
-12주와 지수 날짜 사이의 최근 측정, 26주에 가장 가까운 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1218-4510
- U1111-1228-4256 (다른: World Health Organisation (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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