Wirkung von Fiasp® bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes
Die Wirkung von Fiasp® (schnell wirkendes Insulin Aspart) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung/Flash-Glukoseüberwachung in der realen klinischen Praxis in Schweden. Eine nicht-interventionelle, retrospektive Chart- und Datenbank-Überprüfungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie (über die Identifizierung potenzieller Teilnehmer hinaus durch die Suche nach Patienten mit Typ-1-Diabetes-Diagnose, Fiasp®-Rezeptinformationen und elektronischen Patientenakten ( EMR)-Daten, um die Verwendung von kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM)/Flash-Glukosemonitoring (FGM) zu identifizieren
- Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Umstellung auf eine Basal-Bolus-Insulin-Behandlung mit Fiasp® als Bolus-Insulin von einer Basal-Bolus-Insulin-Behandlung mit einem beliebigen anderen Bolus-Insulin. Der Wechsel muss mindestens 26 Wochen vor der Datenerhebung und zwischen dem 1. September 2017 und dem 31. August 2018 stattgefunden haben
- Während der 26 Wochen vor Beginn von Fiasp® mit Basal-Bolus-Insulin behandelt
- Mit demselben Basalinsulin behandelt, d. h. keine Aufzeichnungen über einen Wechsel des Basalinsulins während der 26 Wochen vor Beginn von Fiasp® oder der 26 Wochen nach Beginn von Fiasp®
- Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes für mehr als oder gleich 12 Monate vor Beginn von Fiasp®
- Anwendung von CGM/FGM während der 26 Wochen vor Beginn von Fiasp® und 26 Wochen nach Beginn von Fiasp®
- Verwendung desselben CGM/FGM-Geräts während der gesamten 26-wöchigen Periode nach Beginn von Fiasp®.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats, von dem bekannt ist, dass es die Glukosekontrolle während des 26-wöchigen Zeitraums vor Beginn von Fiasp® oder des 26-wöchigen Zeitraums nach Beginn von Fiasp® beeinflusst
- Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
- Patienten, denen andere blutzuckersenkende Arzneimittel als Insuline (anatomische therapeutische Chemikalie [ATC] Klasse A10B), einschließlich oraler und injizierbarer Arzneimittel, als Ergänzung zu ihrer Insulinbehandlung während des 26-wöchigen Zeitraums vor Beginn der Behandlung mit Fiasp® oder während des 26-wöchigen Zeitraums verschrieben wurden nach Fiasp®-Initiation
- Anwendung von Fiasp® als Bolus-Insulin während der 26 Wochen vor Beginn von Fiasp®
- Verwendung von Insulin mit einer Insulinpumpe (d. h. kontinuierliche subkutane Insulininfusion) während des 26-wöchigen Zeitraums vor Beginn von Fiasp® oder des Zeitraums von 26 Wochen nach Beginn von Fiasp®.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fiasp®
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes, die von einer Basal-Bolus-Insulin-Behandlung mit Fiasp® als Bolus-Insulin auf eine Basal-Bolus-Insulin-Behandlung mit einem anderen Bolus-Insulin umgestellt haben.
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Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Fiasp® gemäß der klinischen Routinepraxis.
Alle Behandlungsentscheidungen, einschließlich der Zuteilung der Teilnehmer zur Fiasp®-Behandlung, wurden unabhängig von der Studie und vor dem Einschluss der Teilnehmer in die Studie getroffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Prozentsatzes der Zeit, die im glykämischen Zielbereich (TIR) verbracht wird
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Gemessen in Prozentpunkten. Die prozentuale Veränderung der TIR wurde als Blutzuckerspiegel von 3,9 bis 10,0 mmol/l nach Beginn der Fiasp®-Behandlung definiert. Indexdatum ist die erste Fiasp®-Verschreibung zwischen dem 01.09.2017 und dem 01.09.2018. Zeitrahmenbeschreibung: Von: Nächster durchgehender zweiwöchiger Zeitraum während der vier Wochen vor dem Indexdatum Bis: Verfügbarer durchgehender zweiwöchiger Zeitraum, der Woche 26 am nächsten liegt, während eines Zeitraums zwischen 20 Wochen nach dem Indexdatum und 32 Wochen nach dem Indexdatum. Messungen werden unabhängig von der Analyse nur berücksichtigt, wenn der Patient gleichzeitig mit Fiasp® behandelt wird. |
Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der mittleren Sensorglukose
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Gemessen in mmol/L Indexdatum ist die erste Fiasp®-Verschreibung zwischen dem 01.09.2017 und dem 01.09.2018. Zeitrahmenbeschreibung: Von: Nächster durchgehender zweiwöchiger Zeitraum während der vier Wochen vor dem Indexdatum Bis: Verfügbarer durchgehender zweiwöchiger Zeitraum, der Woche 26 am nächsten liegt, während eines Zeitraums zwischen 20 Wochen nach dem Indexdatum und 32 Wochen nach dem Indexdatum. Messungen werden unabhängig von der Analyse nur berücksichtigt, wenn der Patient gleichzeitig mit Fiasp® behandelt wird. |
Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Veränderung der glykämischen Variabilität (GV) (gemessen als Variationskoeffizient [CV])
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Gemessen in Prozentpunkten Indexdatum ist die erste Fiasp®-Verschreibung zwischen dem 01.09.2017 und dem 01.09.2018. Zeitrahmenbeschreibung: Von: Nächster durchgehender zweiwöchiger Zeitraum während der vier Wochen vor dem Indexdatum Bis: Verfügbarer durchgehender zweiwöchiger Zeitraum, der Woche 26 am nächsten liegt, während eines Zeitraums zwischen 20 Wochen nach dem Indexdatum und 32 Wochen nach dem Indexdatum. Messungen werden unabhängig von der Analyse nur berücksichtigt, wenn der Patient gleichzeitig mit Fiasp® behandelt wird. |
Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die mit Hyperglykämie der Stufe 1 verbracht wurde (mehr als 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Gemessen in Prozentpunkten Indexdatum ist die erste Fiasp®-Verschreibung zwischen dem 01.09.2017 und dem 01.09.2018. Zeitrahmenbeschreibung: Von: Nächster durchgehender zweiwöchiger Zeitraum während der vier Wochen vor dem Indexdatum Bis: Verfügbarer durchgehender zweiwöchiger Zeitraum, der Woche 26 am nächsten liegt, während eines Zeitraums zwischen 20 Wochen nach dem Indexdatum und 32 Wochen nach dem Indexdatum. Messungen werden unabhängig von der Analyse nur berücksichtigt, wenn der Patient gleichzeitig mit Fiasp® behandelt wird. |
Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die mit Hyperglykämie der Stufe 2 verbracht wurde (mehr als 13,9 mmol/l)
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Gemessen in Prozentpunkten Indexdatum ist die erste Fiasp®-Verschreibung zwischen dem 01.09.2017 und dem 01.09.2018. Zeitrahmenbeschreibung: Von: Nächster durchgehender zweiwöchiger Zeitraum während der vier Wochen vor dem Indexdatum Bis: Verfügbarer durchgehender zweiwöchiger Zeitraum, der Woche 26 am nächsten liegt, während eines Zeitraums zwischen 20 Wochen nach dem Indexdatum und 32 Wochen nach dem Indexdatum. Messungen werden unabhängig von der Analyse nur berücksichtigt, wenn der Patient gleichzeitig mit Fiasp® behandelt wird. |
Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die in Hypoglykämie der Stufe 2 verbracht wurde (weniger als 3,0 mmol/l)
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Gemessen in Prozentpunkten Indexdatum ist die erste Fiasp®-Verschreibung zwischen dem 01.09.2017 und dem 01.09.2018. Zeitrahmenbeschreibung: Von: Nächster durchgehender zweiwöchiger Zeitraum während der vier Wochen vor dem Indexdatum Bis: Verfügbarer durchgehender zweiwöchiger Zeitraum, der Woche 26 am nächsten liegt, während eines Zeitraums zwischen 20 Wochen nach dem Indexdatum und 32 Wochen nach dem Indexdatum. Messungen werden unabhängig von der Analyse nur berücksichtigt, wenn der Patient gleichzeitig mit Fiasp® behandelt wird. |
Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, die in Hypoglykämie der Stufe 1 verbracht wurde (weniger als 3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Gemessen in Prozentpunkten Indexdatum ist die erste Fiasp®-Verschreibung zwischen dem 01.09.2017 und dem 01.09.2018. Zeitrahmenbeschreibung: Von: Nächster durchgehender zweiwöchiger Zeitraum während der vier Wochen vor dem Indexdatum Bis: Verfügbarer durchgehender zweiwöchiger Zeitraum, der Woche 26 am nächsten liegt, während eines Zeitraums zwischen 20 Wochen nach dem Indexdatum und 32 Wochen nach dem Indexdatum. Messungen werden unabhängig von der Analyse nur berücksichtigt, wenn der Patient gleichzeitig mit Fiasp® behandelt wird. |
Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten und vor dem Indexdatum, Zwei-Wochen-Zeitraum am nächsten an Woche 26
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Anteil mit CV kleiner 36 %
Zeitfenster: Zweiwöchiger Zeitraum, der Woche 26 am nächsten liegt
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Anteil Teilnehmer mit/ohne GV entsprechend einem CV kleiner 36% Zeitrahmenbeschreibung: Kontinuierlicher zweiwöchiger Zeitraum, der Woche 26 am nächsten liegt, während eines Zeitraums zwischen 20 Wochen nach dem Indexdatum und 32 Wochen nach dem Indexdatum. Messungen werden unabhängig von der Analyse nur berücksichtigt, wenn der Patient gleichzeitig mit Fiasp® behandelt wird. |
Zweiwöchiger Zeitraum, der Woche 26 am nächsten liegt
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Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Letzte Messung zwischen Woche -12 und Indexdatum, Messung am nächsten zu Woche 26
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Gemessen in mmol/mol Indexdatum ist die erste Fiasp®-Verschreibung zwischen dem 01.09.2017 und dem 01.09.2018. Die Messung, die Woche 26 am nächsten liegt, wird aus einem Zeitraum zwischen 12 Wochen nach dem Indexdatum und 32 Wochen nach dem Indexdatum identifiziert |
Letzte Messung zwischen Woche -12 und Indexdatum, Messung am nächsten zu Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1218-4510
- U1111-1228-4256 (ANDERE: World Health Organisation (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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