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パーキンソン病における保護ステップトレーニング

2022年7月18日 更新者:Arizona State University

パーキンソン病と姿勢障害を持つ人々の保護ステップ トレーニング

このプロジェクトの主な目的は、パーキンソン病 (PD) および姿勢障害を持つ人々のバランスを改善し、転倒を減らすための保護ステップ トレーニングの予備的な有効性を判断することです。 二次的な目的は、どのベースラインの患者特性が治療への反応性を予測するかを理解することです。 1) 有望なリハビリテーション介入の有効性、および 2) 治療に最も反応する参加者の選択を知らせることにより、これらのデータは、PD 患者のバランス障害を治療する臨床医の能力を高める可能性があります。 重要なことに、この提案で説明されている保護ステップ トレーニングは、最小限のコストで迅速に診療所に導入できます。 したがって、この試験およびその後の試験で有効性が示されれば、このアプローチはケアに簡単に統合でき、すぐに多くの PD 患者に影響を与えることができます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトには 3 つの目的が含まれます: 目的 1 と 2 は、このプロジェクトの主な目的である保護ステップ トレーニングの有効性を判断することに対応しています。 目的 1 では、摂動トレーニングが姿勢障害のある PD 患者の保護ステッピングを改善できるかどうかをテストします。 目的 2 では、改善が 2 か月間保持されているかどうかをテストし、トレーニングを受けていない摂動タスクに一般化します (これは、実際の状況では重要な場合があります)。 重要なことに、研究者は摂動トレーニングが転倒に及ぼす影響に関する探索的データも収集します。 目的 3 は、このプロジェクトの第 2 の目標である、保護ステップ トレーニングが最も有益な人物を特定することです。 目標 3 は、行動要因と神経画像の結果を、保護ステッピングの改善の大きさに関連付けます。 すべての目標は、姿勢障害のある PD 患者でテストされます。

これらの目的を達成するために、参加者は約 5 か月間に 12 回研究室を訪問します。 これらには、2 週間の間に 6 回の「トレーニング訪問」が含まれ、トレーニングの前後に 6 回の「評価」訪問が含まれます。 評価の訪問中に、研究者はバランスの喪失(スリップなど)に対応して迅速に足を踏み入れる能力、および思考評価を評価し、資格がある場合、研究者はMRIを完了します。 研修訪問中、捜査員はスリップに反応して素早く足を踏み入れる能力を訓練します。

この研究では、参加者は独自のコントロールとして機能します。 そのため、複数のグループへの無作為化はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Arizona State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経科医はPDと診断した
  • 姿勢不安定/歩行機能障害 (PIGD)
  • 5分間自力で立つ能力

除外基準:

  • PDに関連しない神経病理学
  • バランスに影響を与える整形外科的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチベースライン ステップ トレーニング
参加者は、2週間のベースライン期間の前後に評価され、2週間の「保護ステップトレーニング期間」の前後に再度評価されます. 参加者は、2か月後のフォローアップ訪問でも評価されます。
参加者は、トレッドミルで繰り返し滑ることにさらされる 1 時間の訪問を 6 回 (2 週間にわたって) 受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定マージン (MOS) として測定されるステッピング性能
時間枠:介入期間 (2 週間) 全体の変化と比較した、ベースライン期間 (2 週間) 全体の変化
MOS: 滑った後の最初の足の接触における外挿された重心とサポートのベースの間の距離
介入期間 (2 週間) 全体の変化と比較した、ベースライン期間 (2 週間) 全体の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のステップの長さとして測定されるステッピング パフォーマンス
時間枠:介入期間 (2 週間) 全体の変化と比較した、ベースライン期間 (2 週間) 全体の変化
ステップの長さ: スリップ後の最初のステップの長さ
介入期間 (2 週間) 全体の変化と比較した、ベースライン期間 (2 週間) 全体の変化
ファースト ステップ レイテンシとして測定されるステッピング パフォーマンス
時間枠:介入期間 (2 週間) 全体の変化と比較した、ベースライン期間 (2 週間) 全体の変化
ステップ レイテンシー: スリップ スタートから足を地面から離すのにかかる時間
介入期間 (2 週間) 全体の変化と比較した、ベースライン期間 (2 週間) 全体の変化
認知、「パーキンソン病の転帰の尺度 - COGnition」(SCOPA-COG) の合計スコアとして測定
時間枠:ベースライン
SCOPA-COG: この尺度は、いくつかの領域の認知能力を特徴付けるもので、PD を持つ人々のために特別に開発されました。 範囲: 0 ~ 43 (スコアが高いほど認知能力が高いことを示します)。 サブスケール/ドメインが計算され、*合計* スコアが各サブスケールの合計として計算されます。
ベースライン
皮質(補足運動野)と大脳基底核(線条体)との間の脳の構造的接続
時間枠:ベースライン
拡散テンソル イメージング データ (MRI で収集) を収集して分析し、大脳皮質と大脳基底核の間の構造的結合を特定します。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステッピング改善の保持 (安定性のマージンとして測定; MOS) 2 か月以上
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの MOS スコアの変化 (コレクション間の 10 週間)
トレーニング期間中に観察された MOS の変化がフォローアップ時に保持されているかどうかの特徴付け。
ベースラインからフォローアップまでの MOS スコアの変化 (コレクション間の 10 週間)
ステッピング改善の一般化 (安定マージンとして測定; MOS)
時間枠:ベースライン 2 からポストまでの MOS スコアの変化 (コレクション間の 2 週間)
トレーニングがトレーニングされていないリアクティブ ステッピング タスクの MOS に影響を与えるかどうかを特徴付ける
ベースライン 2 からポストまでの MOS スコアの変化 (コレクション間の 2 週間)
落下頻度
時間枠:ベースライン (2 か月) およびフォローアップ (2 か月) 期間中の転倒回数の変化。
転倒回数は、トレーニング前の 2 か月間 (ベースライン) とトレーニング後の 2 か月間 (ポスト) に秋カレンダーを介して記録されます。
ベースライン (2 か月) およびフォローアップ (2 か月) 期間中の転倒回数の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Peterson、Arizona State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、上記の主要な研究者およびバックアップの連絡先以外では共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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