Trénink ochranného kroku u Parkinsonovy choroby
Trénink ochranného kroku u lidí s Parkinsonovou chorobou a posturálními poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt obsahuje 3 cíle: Cíle 1 a 2 řeší primární cíl tohoto projektu: Stanovení účinnosti tréninku ochranného kroku. Cíl 1 otestuje, zda perturbační trénink může zlepšit ochranný krok u lidí s PD s posturální dysfunkcí. Cíl 2 otestuje, zda jsou zlepšení zachována po dobu 2 měsíců, a zobecní se na netrénované poruchové úlohy (které mohou být důležité pro situace v reálném světě). Důležité je, že vyšetřovatelé také shromáždí průzkumná data týkající se účinku poruchového tréninku na pády. Cíl 3 se zaměřuje na sekundární cíl tohoto projektu: Určení, pro koho je trénink ochranného kroku nejpřínosnější. Cíl 3 spojí behaviorální faktory a výsledky neurozobrazování s velikostí zlepšení ochranného kroku. Všechny cíle budou testovány u lidí s PD, kteří mají posturální poruchy.
K naplnění těchto cílů absolvují účastníci 12 návštěv v laboratoři v průběhu přibližně 5 měsíců. Ty budou zahrnovat 6 „školení“ v průběhu 2 týdnů, doprovázené 6 „hodnotícími“ návštěvami před a po školení. Během hodnotících návštěv vyšetřovatelé posoudí schopnost rychle zakročit v reakci na ztrátu rovnováhy (např. uklouznutí), stejně jako hodnocení myšlení, a pokud jsou způsobilí, vyšetřovatelé dokončí MRI. Během školicích návštěv si vyšetřovatelé vycvičí schopnost rychle zakročit v reakci na uklouznutí.
V této studii budou účastníci sloužit jako jejich vlastní kontroly. Jako takové neexistuje randomizace do více skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurolog diagnostikoval PD
- Posturální nestabilita / dysfunkce chůze (PIGD)
- Schopnost stát bez pomoci po dobu 5 minut
Kritéria vyloučení:
- neurologická patologie nesouvisející s PD
- ortopedické poruchy ovlivňující rovnováhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multi-baseline Step Training
Účastníci budou hodnoceni před a po 2týdenním základním období a znovu před a po 2týdenním „období tréninku ochranného kroku“.
Účastníci budou také hodnoceni o 2 měsíce později při následné návštěvě.
|
Účastníci absolvují 6, 1 hodinové návštěvy (v průběhu 2 týdnů), kde budou vystaveni opakovaným skluzům na běžeckém pásu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krokový výkon, měřený jako marže stability (MOS)
Časové okno: Změna ve výchozím období (2 týdny) ve srovnání se změnou v období intervence (2 týdny)
|
MOS: Vzdálenost mezi extrapolovaným těžištěm a základnou podpory při prvním kontaktu nohy po uklouznutí
|
Změna ve výchozím období (2 týdny) ve srovnání se změnou v období intervence (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krokový výkon, měřený jako délka prvního kroku
Časové okno: Změna ve výchozím období (2 týdny) ve srovnání se změnou v období intervence (2 týdny)
|
Délka kroku: Délka prvního kroku po skluzu
|
Změna ve výchozím období (2 týdny) ve srovnání se změnou v období intervence (2 týdny)
|
|
Výkon při krokování, měřený jako latence prvního kroku
Časové okno: Změna ve výchozím období (2 týdny) ve srovnání se změnou v období intervence (2 týdny)
|
Latence kroku: Doba potřebná ke zvednutí nohy ze země po začátku skluzu
|
Změna ve výchozím období (2 týdny) ve srovnání se změnou v období intervence (2 týdny)
|
|
Kognice, měřená jako celkové skóre na "SCales for Outcomes in PArkinson's disease-COGnition" (SCOPA-COG)
Časové okno: Základní linie
|
SCOPA-COG: Tato škála charakterizuje kognitivní kapacitu několika domén a byla vyvinuta speciálně pro lidi s PD.
Rozsah: 0-43 (vyšší skóre odráží lepší kognitivní kapacitu).
Vypočítají se subškály/domény a *celkové* skóre se vypočítá jako součet každé subškály.
|
Základní linie
|
|
Strukturální mozková konektivita mezi kůrou (doplňková motorická oblast) a bazálními ganglii (striatum)
Časové okno: Základní linie
|
Data ze zobrazení difuzního tenzoru (shromážděná pomocí MRI) budou shromážděna a analyzována za účelem charakterizace strukturální konektivity specificky mezi kůrou a bazálními ganglii.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování skokového zlepšení (měřeno jako marže stability; MOS) po dobu 2 měsíců
Časové okno: Změna ve skóre MOS od základního k následnému sledování (10 týdnů mezi odběry)
|
Charakterizace toho, zda změny MOS pozorované během tréninkového období jsou zachovány při sledování.
|
Změna ve skóre MOS od základního k následnému sledování (10 týdnů mezi odběry)
|
|
Zobecnění postupného zlepšení (měřeno jako marže stability; MOS)
Časové okno: Změna skóre MOS ze základního stavu 2 na příspěvek (2 týdny mezi sběry)
|
Charakterizujte, zda trénink ovlivňuje MOS netrénovaného reaktivního krokového úkolu
|
Změna skóre MOS ze základního stavu 2 na příspěvek (2 týdny mezi sběry)
|
|
Frekvence pádu
Časové okno: Změna v počtu pádů během výchozího (2 měsíce) a následného (2 měsíce) období.
|
Počet pádů bude zaznamenáván prostřednictvím podzimního kalendáře v období 2 měsíců před tréninkem (základní stav) a období 2 měsíců po tréninku (post)
|
Změna v počtu pádů během výchozího (2 měsíce) a následného (2 měsíce) období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Peterson, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .