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Formazione passo protettivo nella malattia di Parkinson

18 luglio 2022 aggiornato da: Arizona State University

Allenamento del passo protettivo nelle persone con malattia di Parkinson e disturbi posturali

Lo scopo principale di questo progetto è determinare l'efficacia preliminare dell'allenamento del passo protettivo per migliorare l'equilibrio e ridurre le cadute nelle persone con malattia di Parkinson (PD) e disturbi posturali. Uno scopo secondario è capire quali caratteristiche basali del paziente predicono la risposta al trattamento. Informando 1) l'efficacia di un promettente intervento riabilitativo e 2) la selezione dei partecipanti che risponderanno maggiormente al trattamento, questi dati possono migliorare la capacità dei medici di trattare i disturbi dell'equilibrio nelle persone con PD. È importante sottolineare che l'addestramento alla fase protettiva, descritto in questa proposta, può essere rapidamente implementato in clinica a un costo minimo. Pertanto, se dimostrato di essere efficace attraverso questa e le successive prove, questo approccio può essere facilmente integrato nella cura, con un impatto immediato su un gran numero di persone con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto contiene 3 obiettivi: Gli obiettivi 1 e 2 affrontano l'obiettivo principale di questo progetto: determinare l'efficacia dell'allenamento dei passi protettivi. L'obiettivo 1 verificherà se l'allenamento di perturbazione può migliorare il passo protettivo nelle persone con PD con disfunzione posturale. L'obiettivo 2 verificherà se i miglioramenti vengono mantenuti nell'arco di 2 mesi e si generalizzerà a compiti di perturbazione non addestrati (che possono essere importanti per le situazioni del mondo reale). È importante sottolineare che gli investigatori raccoglieranno anche dati esplorativi riguardanti l'effetto dell'allenamento di perturbazione sulle cadute. L'obiettivo 3 affronta l'obiettivo secondario di questo progetto: determinare per chi l'addestramento al passo protettivo è più vantaggioso. L'obiettivo 3 metterà in relazione i fattori comportamentali e gli esiti di neuroimaging con l'entità del miglioramento del passo protettivo. Tutti gli obiettivi saranno testati in persone con PD che hanno disturbi posturali.

Per completare questi obiettivi, i partecipanti saranno sottoposti a 12 visite al laboratorio nel corso di circa 5 mesi. Queste includeranno 6 "visite di formazione" nel corso di 2 settimane, accompagnate da 6 visite di "valutazione" prima e dopo la formazione. Durante le visite di valutazione, gli investigatori valuteranno la capacità di agire rapidamente in risposta a una perdita di equilibrio (ad esempio una scivolata), così come le valutazioni del pensiero e, se ammissibili, gli investigatori completeranno una risonanza magnetica. Durante le visite di formazione, gli investigatori alleneranno la capacità di agire rapidamente in risposta a una scivolata.

In questo studio, i partecipanti fungeranno da propri controlli. In quanto tale, non vi è alcuna randomizzazione a più gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il neurologo ha diagnosticato il PD
  • Instabilità posturale / Disfunzione dell'andatura (PIGD)
  • Capacità di stare in piedi senza aiuto per 5 minuti

Criteri di esclusione:

  • patologia neurologica non correlata al PD
  • menomazioni ortopediche che influenzano l'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Multi-baseline Step Training
I partecipanti saranno valutati prima e dopo un periodo di riferimento di 2 settimane, e di nuovo prima e dopo un periodo di 2 settimane di "addestramento al passo protettivo". I partecipanti saranno anche valutati 2 mesi dopo durante una visita di follow-up.
Comportamentale: Allenamento del passo protettivo
I partecipanti saranno sottoposti a 6 visite di 1 ora (nel corso di 2 settimane) dove saranno esposti a ripetuti scivolamenti su un tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni al passo, misurate come margine di stabilità (MOS)
Lasso di tempo: Variazione nel periodo basale (2 settimane), rispetto alla variazione nel periodo di intervento (2 settimane)
MOS: Distanza tra il centro di massa estrapolato e la base di appoggio al primo contatto del piede dopo la scivolata
Variazione nel periodo basale (2 settimane), rispetto alla variazione nel periodo di intervento (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni al passo, misurate come lunghezza del primo passo
Lasso di tempo: Variazione nel periodo basale (2 settimane), rispetto alla variazione nel periodo di intervento (2 settimane)
Lunghezza del passo: Lunghezza del primo passo dopo la scivolata
Variazione nel periodo basale (2 settimane), rispetto alla variazione nel periodo di intervento (2 settimane)
Prestazioni di stepping, misurate come First Step Latency
Lasso di tempo: Variazione nel periodo basale (2 settimane), rispetto alla variazione nel periodo di intervento (2 settimane)
Latenza del passo: tempo impiegato per sollevare il piede da terra dopo la partenza in scivolata
Variazione nel periodo basale (2 settimane), rispetto alla variazione nel periodo di intervento (2 settimane)
Cognizione, misurata come punteggio totale su "SCales for Outcomes in PArkinson's disease-COGnition" (SCOPA-COG)
Lasso di tempo: Linea di base
SCOPA-COG: questa scala caratterizza la capacità cognitiva di diversi domini ed è stata sviluppata appositamente per le persone con PD. Intervallo: 0-43 (il punteggio più alto riflette una migliore capacità cognitiva). Vengono calcolati sottoscale/domini e il punteggio *totale* viene calcolato come somma di ogni sottoscala.
Linea di base
Connettività cerebrale strutturale tra la corteccia (area motoria supplementare) e i gangli della base (striato)
Lasso di tempo: Linea di base
I dati di Diffusion Tensor Imaging (raccolti tramite MRI), saranno raccolti e analizzati per caratterizzare la connettività strutturale specificamente tra la corteccia ei gangli della base.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del miglioramento del passo (misurato come margine di stabilità; MOS) per 2 mesi
Lasso di tempo: Modifica del punteggio MOS dal basale al follow-up (10 settimane tra le raccolte)
Caratterizzazione del fatto che i cambiamenti MOS osservati durante il periodo di allenamento vengano mantenuti al follow-up.
Modifica del punteggio MOS dal basale al follow-up (10 settimane tra le raccolte)
Generalizzazione del miglioramento del passo (misurato come margine di stabilità; MOS)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio MOS da Baseline 2 a Post (2 settimane tra le raccolte)
Caratterizza se l'addestramento influisce sul MOS di un'attività di passo reattivo non addestrato
Modifica del punteggio MOS da Baseline 2 a Post (2 settimane tra le raccolte)
Frequenza di caduta
Lasso di tempo: Variazione del numero di cadute durante i periodi basale (2 mesi) e di follow-up (2 mesi).
Il numero di cadute verrà registrato tramite il calendario autunnale nel periodo di 2 mesi prima dell'allenamento (baseline) e nel periodo di 2 mesi successivo all'allenamento (post)
Variazione del numero di cadute durante i periodi basale (2 mesi) e di follow-up (2 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

University of Utah
Colorado State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Peterson, Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori dell'investigatore principale e del contatto di riserva, indicati sopra.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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