Trening kroków ochronnych w chorobie Parkinsona
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Arizona State University
Trening kroków ochronnych u osób z chorobą Parkinsona i zaburzeniami postawy
Głównym celem niniejszego projektu jest wstępne określenie skuteczności treningu kroków ochronnych w celu poprawy równowagi i ograniczenia upadków u osób z chorobą Parkinsona (ChP) i zaburzeniami postawy.
Drugorzędnym celem jest zrozumienie, które podstawowe cechy pacjenta przewidują odpowiedź na leczenie.
Informując o 1) skuteczności obiecującej interwencji rehabilitacyjnej oraz 2) wyborze uczestników, którzy będą najbardziej wrażliwi na leczenie, dane te mogą zwiększyć zdolność klinicystów do leczenia zaburzeń równowagi u osób z PD.
Co ważne, opisane w tej propozycji szkolenie z kroków ochronnych można szybko wdrożyć w klinice przy minimalnych kosztach.
Dlatego też, jeśli ta i kolejne próby okażą się skuteczne, podejście to można łatwo zintegrować z opieką, natychmiast wpływając na dużą liczbę osób z PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt zawiera 3 cele: Cele 1 i 2 odnoszą się do głównego celu tego projektu: Określenie skuteczności treningu kroków ochronnych. Celem 1 będzie sprawdzenie, czy trening perturbacyjny może poprawić stąpanie ochronne u osób z PD z dysfunkcjami postawy. Cel 2 sprawdzi, czy ulepszenia zostaną utrzymane w ciągu 2 miesięcy i uogólni się na niewytrenowane zadania perturbacyjne (co może być ważne w rzeczywistych sytuacjach). Co ważne, badacze będą również gromadzić dane eksploracyjne dotyczące wpływu treningu perturbacyjnego na upadki. Cel 3 dotyczy drugorzędnego celu tego projektu: określenie, dla kogo trening kroków ochronnych jest najbardziej korzystny. Cel 3 powiąże czynniki behawioralne i wyniki neuroobrazowania z wielkością poprawy w zakresie kroków ochronnych. Wszystkie cele zostaną przetestowane na osobach z PD, które mają zaburzenia postawy.
Aby zrealizować te cele, uczestnicy przejdą 12 wizyt w laboratorium w ciągu około 5 miesięcy. Obejmą one 6 wizyt „szkoleniowych” w ciągu 2 tygodni, otoczonych 6 wizytami „oceniającymi” przed i po szkoleniu. Podczas wizyt oceniających badacze ocenią zdolność do szybkiego stawiania kroków w odpowiedzi na utratę równowagi (np. Podczas wizyt szkoleniowych śledczy będą szkolić umiejętność szybkiego stawiania kroków w odpowiedzi na poślizgnięcie.
W tym badaniu uczestnicy będą służyć jako własne kontrole. W związku z tym nie ma randomizacji do wielu grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Neurolog zdiagnozował PD
- Niestabilność postawy / dysfunkcja chodu (PIGD)
- Zdolność do stania bez pomocy przez 5 minut
Kryteria wyłączenia:
- patologia neurologiczna niezwiązana z PD
- upośledzenia ortopedyczne wpływające na równowagę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielobazowy trening krokowy
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po 2-tygodniowym okresie odniesienia oraz ponownie przed i po 2-tygodniowym „okresie treningu ochronnego.
Uczestnicy zostaną również poddani ocenie 2 miesiące później podczas wizyty kontrolnej.
|
Uczestnicy przejdą 6, 1 godzinnych wizyt (w ciągu 2 tygodni), podczas których będą narażeni na powtarzające się poślizgnięcia na bieżni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność krokowa mierzona jako margines stabilności (MOS)
Ramy czasowe: Zmiana w okresie wyjściowym (2 tygodnie) w porównaniu ze zmianą w okresie interwencji (2 tygodnie)
|
MOS: Odległość między ekstrapolowanym środkiem ciężkości a podstawą podparcia przy pierwszym kontakcie stopy po poślizgu
|
Zmiana w okresie wyjściowym (2 tygodnie) w porównaniu ze zmianą w okresie interwencji (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność krokowa mierzona jako długość pierwszego kroku
Ramy czasowe: Zmiana w okresie wyjściowym (2 tygodnie) w porównaniu ze zmianą w okresie interwencji (2 tygodnie)
|
Długość kroku: Długość pierwszego kroku po poślizgu
|
Zmiana w okresie wyjściowym (2 tygodnie) w porównaniu ze zmianą w okresie interwencji (2 tygodnie)
|
|
Wydajność krokowa mierzona jako opóźnienie pierwszego kroku
Ramy czasowe: Zmiana w okresie wyjściowym (2 tygodnie) w porównaniu ze zmianą w okresie interwencji (2 tygodnie)
|
Opóźnienie kroku: Czas potrzebny do oderwania stopy od podłoża po rozpoczęciu poślizgu
|
Zmiana w okresie wyjściowym (2 tygodnie) w porównaniu ze zmianą w okresie interwencji (2 tygodnie)
|
|
Funkcje poznawcze mierzone jako łączny wynik w „SKALACH WYNIKÓW W CHOROBIE PARKINSONA – COGnition” (SCOPA-COG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SCOPA-COG: Ta skala charakteryzuje zdolności poznawcze w kilku domenach i została opracowana specjalnie dla osób z PD.
Zakres: 0-43 (wyższy wynik oznacza lepszą zdolność poznawczą).
Obliczane są podskale/dziedziny, a wynik *całkowity* jest obliczany jako suma każdej podskali.
|
Linia bazowa
|
|
Strukturalna łączność mózgu między korą (dodatkowy obszar motoryczny) a zwojami podstawy (prążkowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane obrazowania tensora dyfuzji (zebrane za pomocą MRI) zostaną zebrane i przeanalizowane w celu scharakteryzowania połączeń strukturalnych, w szczególności między korą a zwojami podstawy.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie poprawy stopniowania (mierzonej jako margines stabilności; MOS) przez 2 miesiące
Ramy czasowe: Zmiana wyniku MOS od punktu początkowego do okresu kontrolnego (10 tygodni między kolejnymi pobraniami)
|
Charakterystyka, czy zmiany MOS obserwowane w okresie treningu są zachowane podczas obserwacji.
|
Zmiana wyniku MOS od punktu początkowego do okresu kontrolnego (10 tygodni między kolejnymi pobraniami)
|
|
Uogólnienie poprawy krokowej (mierzonej jako margines stabilności; MOS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku MOS z poziomu bazowego 2 na punkt końcowy (2 tygodnie między kolejnymi pobraniami)
|
Scharakteryzuj, czy trening wpływa na MOS niewytrenowanego reaktywnego zadania krokowego
|
Zmiana wyniku MOS z poziomu bazowego 2 na punkt końcowy (2 tygodnie między kolejnymi pobraniami)
|
|
Częstotliwość upadku
Ramy czasowe: Zmiana liczby upadków w okresie wyjściowym (2 miesiące) i okresie obserwacji (2 miesiące).
|
Liczba upadków zostanie zarejestrowana w kalendarzu jesiennym w okresie 2 miesięcy przed treningiem (linia bazowa) i 2 miesiące po treningu (po)
|
Zmiana liczby upadków w okresie wyjściowym (2 miesiące) i okresie obserwacji (2 miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Peterson, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza głównym badaczem i osobą kontaktową rezerwową, o której mowa powyżej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .