Schützendes Schritttraining bei der Parkinson-Krankheit
18. Juli 2022 aktualisiert von: Arizona State University
Schützendes Schritttraining bei Menschen mit Parkinson und Haltungsstörungen
Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit des Schutzschritttrainings zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Reduzierung von Stürzen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) und Haltungsstörungen zu bestimmen.
Ein sekundärer Zweck besteht darin, zu verstehen, welche Grundlinien-Patientenmerkmale das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.
Indem sie 1) die Wirksamkeit einer vielversprechenden rehabilitativen Intervention und 2) die Auswahl der Teilnehmer, die am besten auf die Behandlung ansprechen, informieren, können diese Daten die Fähigkeit von Ärzten verbessern, Gleichgewichtsstörungen bei Menschen mit Parkinson zu behandeln.
Wichtig ist, dass das in diesem Vorschlag beschriebene Schutzschritttraining schnell und zu minimalen Kosten in der Klinik eingesetzt werden kann.
Wenn sich diese und nachfolgende Studien als wirksam erwiesen haben, kann dieser Ansatz daher leicht in die Versorgung integriert werden und wirkt sich unmittelbar auf eine große Anzahl von Menschen mit Parkinson aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt beinhaltet 3 Ziele: Die Ziele 1 und 2 adressieren das primäre Ziel dieses Projektes: Ermittlung der Effektivität des Schutzstufentrainings. Ziel 1 wird testen, ob das Störungstraining das schützende Treten bei Menschen mit Parkinson mit posturaler Dysfunktion verbessern kann. Ziel 2 wird testen, ob Verbesserungen über 2 Monate erhalten bleiben und auf ungeübte Störungsaufgaben verallgemeinert werden (was für Situationen in der realen Welt wichtig sein kann). Wichtig ist, dass die Ermittler auch explorative Daten bezüglich der Wirkung des Perturbationstrainings auf Stürze sammeln. Ziel 3 adressiert das sekundäre Ziel dieses Projekts: Festzustellen, für wen das Schutzstufentraining am vorteilhaftesten ist. Ziel 3 wird Verhaltensfaktoren und bildgebende Ergebnisse mit dem Ausmaß der Verbesserung des schützenden Tretens in Beziehung setzen. Alle Ziele werden bei Menschen mit Parkinson getestet, die an Haltungsstörungen leiden.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Teilnehmer im Laufe von etwa 5 Monaten 12 Laborbesuchen unterzogen. Dazu gehören 6 „Trainingsbesuche“ über einen Zeitraum von 2 Wochen, umgeben von 6 „Bewertungsbesuchen“ vor und nach dem Training. Während der Untersuchungsbesuche beurteilen die Ermittler die Fähigkeit, schnell auf einen Gleichgewichtsverlust (z. B. einen Ausrutscher) zu reagieren, sowie Denkbeurteilungen und, falls geeignet, führen die Ermittler eine MRT durch. Während der Trainingsbesuche trainieren die Ermittler die Fähigkeit, schnell auf einen Ausrutscher zu reagieren.
In dieser Studie dienen die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen. Daher gibt es keine Randomisierung auf mehrere Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurologe diagnostizierte PD
- Haltungsinstabilität/Gangstörung (PIGD)
- Fähigkeit, 5 Minuten ohne Hilfe zu stehen
Ausschlusskriterien:
- nicht PD-bezogene neurologische Pathologie
- orthopädische Beeinträchtigungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Step-Training mit mehreren Grundlinien
Die Teilnehmer werden vor und nach einer 2-wöchigen Basisphase und erneut vor und nach einer 2-wöchigen "Schutzschritt-Trainingsphase" bewertet.
Die Teilnehmer werden auch 2 Monate später bei einem Folgebesuch beurteilt.
|
Die Teilnehmer durchlaufen 6, 1-stündige Besuche (über einen Zeitraum von 2 Wochen), bei denen sie wiederholten Ausrutschern auf einem Laufband ausgesetzt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trittleistung, gemessen als Margin of Stability (MOS)
Zeitfenster: Veränderung über den Baseline-Zeitraum (2 Wochen) im Vergleich zur Veränderung über den Interventionszeitraum (2 Wochen)
|
MOS: Abstand zwischen dem extrapolierten Massenschwerpunkt und der Auflagefläche beim ersten Fußkontakt nach dem Ausrutschen
|
Veränderung über den Baseline-Zeitraum (2 Wochen) im Vergleich zur Veränderung über den Interventionszeitraum (2 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trittleistung, gemessen als Erstschrittlänge
Zeitfenster: Veränderung über den Baseline-Zeitraum (2 Wochen) im Vergleich zur Veränderung über den Interventionszeitraum (2 Wochen)
|
Schrittlänge: Länge des ersten Schrittes nach dem Schlupf
|
Veränderung über den Baseline-Zeitraum (2 Wochen) im Vergleich zur Veränderung über den Interventionszeitraum (2 Wochen)
|
|
Schrittleistung, gemessen als First Step Latency
Zeitfenster: Veränderung über den Baseline-Zeitraum (2 Wochen) im Vergleich zur Veränderung über den Interventionszeitraum (2 Wochen)
|
Schrittlatenz: Zeit, die benötigt wird, um den Fuß nach dem Rutschstart vom Boden abzuheben
|
Veränderung über den Baseline-Zeitraum (2 Wochen) im Vergleich zur Veränderung über den Interventionszeitraum (2 Wochen)
|
|
Kognition, gemessen als Gesamtpunktzahl auf der "SCales for Outcomes in PArkinson's disease-COGnition" (SCOPA-COG)
Zeitfenster: Grundlinie
|
SCOPA-COG: Diese Skala charakterisiert die kognitive Leistungsfähigkeit mehrerer Bereiche und wurde speziell für Menschen mit Parkinson entwickelt.
Bereich: 0-43 (höhere Punktzahl spiegelt eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit wider).
Subskalen/Bereiche werden berechnet, und die *Gesamtpunktzahl* wird als Summe jeder Subskala berechnet.
|
Grundlinie
|
|
Strukturelle Gehirnkonnektivität zwischen Kortex (zusätzlicher motorischer Bereich) und Basalganglien (Striatum)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Diffusion Tensor Imaging-Daten (über MRT gesammelt) werden gesammelt und analysiert, um die strukturelle Konnektivität speziell zwischen dem Kortex und den Basalganglien zu charakterisieren.
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beibehaltung der schrittweisen Verbesserung (gemessen als Margin of Stability; MOS) über 2 Monate
Zeitfenster: Änderung des MOS-Scores von Baseline zu Follow-up (10 Wochen zwischen den Sammlungen)
|
Charakterisierung, ob MOS-Veränderungen, die während des Trainingszeitraums beobachtet wurden, bei der Nachuntersuchung erhalten bleiben.
|
Änderung des MOS-Scores von Baseline zu Follow-up (10 Wochen zwischen den Sammlungen)
|
|
Verallgemeinerung der Stufenverbesserung (gemessen als Margin of Stability; MOS)
Zeitfenster: Änderung des MOS-Scores von Baseline 2 zu Post (2 Wochen zwischen den Sammlungen)
|
Charakterisieren Sie, ob sich das Training auf den MOS einer untrainierten reaktiven Schrittaufgabe auswirkt
|
Änderung des MOS-Scores von Baseline 2 zu Post (2 Wochen zwischen den Sammlungen)
|
|
Fallhäufigkeit
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Stürze während der Baseline- (2 Monate) und Follow-up-Perioden (2 Monate).
|
Die Anzahl der Stürze wird über den Herbstkalender in den 2 Monaten vor dem Training (Baseline) und den 2 Monaten nach dem Training (Post) aufgezeichnet.
|
Änderung der Anzahl der Stürze während der Baseline- (2 Monate) und Follow-up-Perioden (2 Monate).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Peterson, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht außerhalb des oben genannten primären Ermittlers und Ersatzkontakts weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .