Entrenamiento de pasos protectores en la enfermedad de Parkinson
18 de julio de 2022 actualizado por: Arizona State University
Entrenamiento de Paso de Protección en Personas con Enfermedad de Parkinson y Alteraciones Posturales
El objetivo principal de este proyecto es determinar la eficacia preliminar del entrenamiento de pasos protectores para mejorar el equilibrio y reducir las caídas en personas con enfermedad de Parkinson (EP) y trastornos posturales.
Un propósito secundario es comprender qué características iniciales del paciente predicen la respuesta al tratamiento.
Al informar 1) la efectividad de una intervención de rehabilitación prometedora y 2) la selección de los participantes que responderán mejor al tratamiento, estos datos pueden mejorar la capacidad de los médicos para tratar los trastornos del equilibrio en personas con EP.
Es importante destacar que el entrenamiento de pasos de protección, descrito en esta propuesta, se puede implementar rápidamente en la clínica a un costo mínimo.
Por lo tanto, si se demuestra que es eficaz a través de este y los ensayos posteriores, este enfoque puede integrarse fácilmente en la atención, lo que afectará de inmediato a una gran cantidad de personas con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto contiene 3 objetivos: Los objetivos 1 y 2 abordan el objetivo principal de este proyecto: determinar la eficacia del entrenamiento de pasos de protección. El objetivo 1 probará si el entrenamiento de perturbación puede mejorar el paso de protección en personas con EP con disfunción postural. El objetivo 2 probará si las mejoras se mantienen durante 2 meses y se generalizarán a tareas de perturbación no entrenadas (que pueden ser importantes para situaciones del mundo real). Es importante destacar que los investigadores también recopilarán datos exploratorios sobre el efecto del entrenamiento con perturbaciones en las caídas. El objetivo 3 aborda el objetivo secundario de este proyecto: determinar para quién es más beneficioso el entrenamiento de pasos de protección. El objetivo 3 relacionará los factores conductuales y los resultados de las neuroimágenes con la magnitud de la mejora en el paso protector. Todos los objetivos se probarán en personas con EP que tienen alteraciones posturales.
Para completar estos objetivos, los participantes realizarán 12 visitas al laboratorio a lo largo de unos 5 meses. Estos incluirán 6 "visitas de capacitación" en el transcurso de 2 semanas, rodeadas de 6 visitas de "evaluación" antes y después de la capacitación. Durante las visitas de evaluación, los investigadores evaluarán la capacidad de dar un paso rápido en respuesta a una pérdida de equilibrio (p. ej., un resbalón), así como evaluaciones del pensamiento y, si son elegibles, los investigadores completarán una resonancia magnética. Durante las visitas de capacitación, los investigadores entrenarán la capacidad de dar un paso rápido en respuesta a un resbalón.
En este estudio, los participantes servirán como sus propios controles. Como tal, no hay aleatorización a múltiples grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neurólogo diagnosticado EP
- Inestabilidad Postural / Disfunción de la Marcha (PIGD)
- Capacidad para estar de pie sin ayuda durante 5 minutos.
Criterio de exclusión:
- patología neurológica no relacionada con la EP
- deficiencias ortopédicas que afectan el equilibrio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de pasos de línea de base múltiple
Los participantes serán evaluados antes y después de un período de referencia de 2 semanas, y nuevamente antes y después de un período de entrenamiento de "paso protector" de 2 semanas.
Los participantes también serán evaluados 2 meses después en una visita de seguimiento.
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Los participantes se someterán a 6 visitas de 1 hora (en el transcurso de 2 semanas) en las que estarán expuestos a repetidos resbalones en una caminadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de paso, medido como margen de estabilidad (MOS)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del período de referencia (2 semanas), en comparación con el cambio a lo largo del período de intervención (2 semanas)
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MOS: Distancia entre el centro de masa extrapolado y la base de apoyo en el primer contacto del pie después del deslizamiento
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Cambio a lo largo del período de referencia (2 semanas), en comparación con el cambio a lo largo del período de intervención (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de paso, medido como longitud del primer paso
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del período de referencia (2 semanas), en comparación con el cambio a lo largo del período de intervención (2 semanas)
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Longitud del paso: longitud del primer paso después del desliz
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Cambio a lo largo del período de referencia (2 semanas), en comparación con el cambio a lo largo del período de intervención (2 semanas)
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Rendimiento de pasos, medido como latencia del primer paso
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del período de referencia (2 semanas), en comparación con el cambio a lo largo del período de intervención (2 semanas)
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Latencia de paso: tiempo que se tarda en levantar el pie del suelo después del inicio deslizado
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Cambio a lo largo del período de referencia (2 semanas), en comparación con el cambio a lo largo del período de intervención (2 semanas)
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Cognición, medida como la puntuación total en las "Escalas de resultados en la enfermedad de PArkinson-COGnición" (SCOPA-COG)
Periodo de tiempo: Base
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SCOPA-COG: esta escala caracteriza la capacidad cognitiva de varios dominios y fue desarrollada específicamente para personas con EP.
Rango: 0-43 (una puntuación más alta refleja una mejor capacidad cognitiva).
Se calculan las subescalas/dominios y la puntuación *total* se calcula como la suma de cada subescala.
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Base
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Conectividad cerebral estructural entre la corteza (área motora suplementaria) y los ganglios basales (cuerpo estriado)
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de imágenes de tensor de difusión (recopilados a través de MRI) se recopilarán y analizarán para caracterizar la conectividad estructural específicamente entre la corteza y los ganglios basales.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de la mejora escalonada (medida como Margen de Estabilidad; MOS) durante 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de MOS desde el inicio hasta el seguimiento (10 semanas entre recopilaciones)
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Caracterización de si los cambios de MOS observados durante el período de entrenamiento se conservan en el seguimiento.
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Cambio en la puntuación de MOS desde el inicio hasta el seguimiento (10 semanas entre recopilaciones)
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Generalización de la mejora escalonada (medida como Margen de Estabilidad; MOS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de MOS desde la línea de base 2 hasta la publicación (2 semanas entre colecciones)
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Caracterizar si el entrenamiento afecta el MOS de una tarea de pasos reactivos no entrenados
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Cambio en la puntuación de MOS desde la línea de base 2 hasta la publicación (2 semanas entre colecciones)
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Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: Cambio en el número de caídas durante los períodos de referencia (2 meses) y seguimiento (2 meses).
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El número de caídas se registrará a través del calendario de otoño en el período de 2 meses anterior al entrenamiento (línea de base) y el período de 2 meses posterior al entrenamiento (posterior)
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Cambio en el número de caídas durante los períodos de referencia (2 meses) y seguimiento (2 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Peterson, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán fuera del investigador principal y el contacto de respaldo, como se indicó anteriormente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .