軟部肉腫における循環腫瘍DNAの認識
組織生検は現在、軟部組織または転移性肉腫の初期診断を確認し、治療中の進行を評価できる唯一の臨床検査または手順です。 ただし、組織生検の収集は困難な場合があり (腫瘍の位置によっては)、この手順は患者に身体的リスクをもたらします。 組織生検はまた、患者が治療に反応しているかどうかを評価するために、さまざまな時点で再収集する必要があります。
このプロジェクトでは、治験責任医師は、治療開始前に採取される腫瘍のサンプルに加えて、血液サンプルを採取したいと考えています。 研究者は、血液と腫瘍の両方を分析したいと考えています。これは、腫瘍の一部を収集する必要なく、研究担当医師が将来的に患者の肉腫をより適切に診断するのに役立つ肉腫の新しいバイオマーカーを特定することを目的としています.
バイオマーカーは、血液、その他の体液、または組織に見られるもので、病気の進行、治療の効果、または成功の可能性を測定するために使用できます。 このプロジェクトでは、研究者は血液からの ctDNA を腫瘍内の DNA と比較したいと考えています。 ctDNA、または循環腫瘍 DNA は、血液中に存在する腫瘍に由来する DNA です。 通常の臨床検査のために血液を採取する際に、追加の血液サンプルを採取することで評価できます。 これらのバイオマーカーは、治験担当医師が患者が治療にどのように反応しているかを検出したり、将来の治療に対する反応を予測したりするのにも役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、研究者は、概説したさまざまな時点で、限局性軟部肉腫の患者 25 人と転移性肉腫の患者 25 人 (スキーマ III) から前向きに血液サンプルを収集したいと考えています。 循環中の ctDNA の有無、および変化は、投与された治療後に測定され、全生存期間、無増悪生存期間、および局所制御と相関します。
この研究に登録された被験者のリスクには、採血、画像検査、放射線療法、化学療法、手術などの標準的な処置を受ける一般的なリスクが含まれます。これらについては、各患者が受ける治療と画像の前に説明します。 手順のリスクは、採血を除いて研究のリスクではありません。 機密性が失われるリスクもありますが、取得したデータは匿名化されます。 したがって、このリスクは最小限です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究固有の評価の前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している。
- 軟部肉腫の診断。
- 18歳以上。
- -登録後4週間以内に計画された生検。
- 登録前8週間以内の病歴と身体。
- ステージ II～III の患者では、肉腫の原発部位に対する治療歴はありません。
- -コンピューター断層撮影（CT）、陽電子放出断層撮影（PET）/ CTまたはMRイメージング ステージII〜IIIで取得された罹患した原発部位または登録前8週間以内のステージIVの患者の転移部位。
- -胸部CTまたはPET / CTを取得して、ステージII〜IIIの患者の登録前8週間以内に遠隔疾患を評価します。
- 登録前 4 週間以内に Karnofsky Performance Scale (KPS) 60 以上。
- 登録前8週間以内のステージの文書化。
- 原発性または転移性疾患部位の生検は、安全で実行可能であり、治療する医師および/または放射線科医による標準治療に準拠している必要があります。
- -平均余命は12週間以上。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- -肉腫以外の原発からの転移性疾患の病歴を持つ患者。
- 治療計画または監視の一環として画像検査を受けることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術前放射線療法（RT）を受けているステージII～IIIの肉腫
このグループには、術前化学療法（投与されている場合）、術前放射線および手術があります。
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手術前に照射される放射線。
医師による化学療法の選択。
腫瘍の外科的切除。
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術後RTを受けるステージII～IIIの肉腫
このグループには、手術、術後放射線、術後化学療法（投与されている場合）があります。
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医師による化学療法の選択。
腫瘍の外科的切除。
手術後に照射される放射線。
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IV期の肉腫
このグループは化学療法のみを受けます。
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医師による化学療法の選択。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ctDNA測定
時間枠：ベースライン時、最初の介入の 4 週間後、放射線治療の 4 週間後、3 回目の介入の 4 週間後、1 年後に報告。
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血液サンプルが採取されます。
ctDNA はパーセンテージで測定されます: バリアント対立遺伝子の割合のパーセンテージ。
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ベースライン時、最初の介入の 4 週間後、放射線治療の 4 週間後、3 回目の介入の 4 週間後、1 年後に報告。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存。
時間枠：2年
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これは、試験開始から何らかの原因による死亡までの月数として定義されます。
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2年
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無増悪生存。
時間枠：2年
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研究への登録から病気の進行または何らかの原因による死亡までの月数。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ciani Ellison, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。