Reconocimiento de ADN tumoral circulante en sarcoma de tejido blando
Una biopsia de tejido es actualmente la única prueba o procedimiento clínico que es capaz de confirmar el diagnóstico inicial de tejido blando o sarcoma metastásico y evaluar su evolución durante el tratamiento. Sin embargo, la recolección de biopsias de tejido puede ser un desafío (según la ubicación del tumor) y este procedimiento presenta riesgos físicos para el paciente. También es necesario recolectar una biopsia de tejido en varios momentos para evaluar si el paciente está respondiendo al tratamiento.
En este proyecto, al investigador le gustaría recolectar muestras de sangre además de la muestra del tumor que se recolectará antes de comenzar el tratamiento. Al investigador le gustaría analizar tanto la sangre como el tumor, con la esperanza de identificar nuevos biomarcadores de sarcoma que puedan ayudar a los médicos del estudio a diagnosticar mejor el sarcoma de los pacientes en el futuro sin necesidad de recolectar una parte de su tumor.
Un biomarcador es algo que se encuentra en la sangre, otros fluidos corporales o tejidos que se puede usar para medir el progreso de la enfermedad, cómo está funcionando un tratamiento o su probabilidad de éxito. En este proyecto, al investigador le gustaría comparar el ctDNA de la sangre con el ADN del tumor. El ADNc, o ADN tumoral circulante, es ADN que se origina en el tumor que está presente en la sangre. Se puede evaluar tomando una muestra adicional de sangre cuando se recolectará para pruebas de laboratorio normales. Estos biomarcadores también pueden ayudar a los médicos del estudio a detectar cómo responde un paciente a su tratamiento o ayudar a predecir su respuesta a un tratamiento futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio propuesto, los investigadores desean recolectar prospectivamente muestras de sangre de 25 pacientes con sarcomas de tejidos blandos localizados y 25 pacientes con sarcomas metastásicos (esquema III) en varios momentos descritos. La presencia/ausencia, así como el cambio de ctDNA en circulación, se medirán luego de las terapias administradas y se correlacionarán con la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y el control local.
Los riesgos para los sujetos inscritos en este estudio incluyen los riesgos generales de someterse a los procedimientos estándar, como extracciones de sangre, imágenes, radioterapia, quimioterapia y cirugía, que se discutirán antes de las terapias y las imágenes a las que se somete cada paciente. Los riesgos de los procedimientos no son riesgos del estudio con excepción de las extracciones de sangre. También existe el riesgo de pérdida de confidencialidad, pero los datos serán desidentificados una vez adquiridos. Por lo tanto, este riesgo es mínimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) antes de cualquier evaluación específica del estudio.
- Diagnóstico de sarcoma de partes blandas.
- ≥ 18 años de edad.
- Biopsia planificada obtenida dentro de las cuatro semanas posteriores al registro.
- Historial y examen físico dentro de las ocho semanas anteriores al registro.
- Para pacientes en estadio II-III, sin tratamiento previo en el sitio primario del sarcoma.
- Tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET)/TC o RM del sitio primario afectado obtenido en el estadio II-III o sitio metastásico en pacientes en estadio IV dentro de las ocho semanas anteriores al registro.
- TC de tórax o PET/TC adquiridos para evaluar la enfermedad a distancia dentro de las ocho semanas anteriores al registro para pacientes en estadio II-III.
- Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) 60 o superior dentro de las cuatro semanas anteriores al registro.
- Documentación de etapa dentro de las ocho semanas anteriores a la inscripción.
- La biopsia del sitio de la enfermedad primaria o metastásica debe ser segura, factible y de acuerdo con el estándar de atención del médico tratante y/o radiólogo.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad metastásica de un primario que no sea sarcoma.
- Pacientes que no pueden someterse a imágenes como parte de la planificación o vigilancia del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sarcomas en estadio II-III sometidos a radioterapia (RT) preoperatoria
Este grupo tendrá quimioterapia preoperatoria (si se administra), radiación preoperatoria y cirugía.
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Radiación administrada antes de la cirugía.
Quimioterapia a elección del médico.
Escisión quirúrgica de tumor.
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Sarcomas en estadio II-III sometidos a RT postoperatoria
Este grupo tendrá cirugía, radiación posoperatoria, quimioterapia posoperatoria (si se administra).
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Quimioterapia a elección del médico.
Escisión quirúrgica de tumor.
Radiación administrada después de la cirugía.
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Sarcomas en estadio IV
Este grupo solo tendrá quimioterapia.
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Quimioterapia a elección del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida de ADNc
Periodo de tiempo: Informado al inicio, 4 semanas después de la primera intervención, 4 semanas después del tratamiento con radiación, 4 semanas después de la tercera intervención, 1 año.
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Se recogerán muestras de sangre.
El ctDNA se mide en porcentaje: porcentaje de fracción de alelo variante.
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Informado al inicio, 4 semanas después de la primera intervención, 4 semanas después del tratamiento con radiación, 4 semanas después de la tercera intervención, 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se define como el número de meses desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de meses desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Sarcoma
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Período perioperatorio
- Terapia con drogas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Período postoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- PRO00034441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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