Genkendelse af cirkulerende tumor-DNA i blødt vævssarkom
En vævsbiopsi er i øjeblikket den eneste kliniske test eller procedure, der er i stand til at bekræfte den indledende diagnose af blødt væv eller metastatisk sarkom og evaluere dets fremskridt under behandlingen. Indsamling af vævsbiopsi kan dog være udfordrende (afhængigt af tumorens placering), og denne procedure udgør fysiske risici for patienten. En vævsbiopsi skal også indsamles på forskellige tidspunkter for at vurdere, om patienten reagerer på behandlingen.
I dette projekt vil investigator gerne indsamle blodprøver ud over den prøve af tumoren, der vil blive indsamlet før behandlingen påbegyndes. Efterforskeren vil gerne analysere både blod og tumor i håb om at identificere nye biomarkører for sarkom, der kan hjælpe undersøgelsens læger med bedre at diagnosticere sarkom for patienter i fremtiden uden at skulle samle et stykke af deres tumor.
En biomarkør er noget, der findes i blodet, andre kropsvæsker eller væv, som kan bruges til at måle sygdommens fremskridt, hvordan en behandling virker, eller dens sandsynlighed for succes. I dette projekt vil efterforskeren gerne sammenligne ctDNA fra blod med DNA'et i tumoren. ctDNA, eller cirkulerende tumor-DNA, er DNA, der stammer fra den tumor, der er til stede i blodet. Det kan vurderes ved at tage en ekstra blodprøve, når det vil blive indsamlet til normale laboratorieundersøgelser. Disse biomarkører kan også hjælpe undersøgelsens læger med at opdage, hvordan en patient reagerer på deres behandling eller hjælpe med at forudsige deres reaktion på fremtidig behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den foreslåede undersøgelse ønsker efterforskerne prospektivt at indsamle blodprøver fra 25 patienter med lokaliserede bløddelssarkomer og 25 patienter med metastatisk sarkom (skema III) på forskellige angivne tidspunkter. Tilstedeværelsen/fraværet, samt ændringen af ctDNA i cirkulationen, vil derefter blive målt efter de administrerede terapier og korreleret med samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og lokal kontrol.
Risiciene for de forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, omfatter de generelle risici ved at gennemgå standardprocedurerne, såsom blodprøvetagning, billeddannelse, strålebehandling, kemoterapi og kirurgi, som vil blive diskuteret forud for de behandlinger og billeder, som hver patient gennemgår. Risiciene ved procedurerne er ikke risici ved undersøgelsen med undtagelse af blodudtagninger. Der er også risiko for tab af fortrolighed, men dataene vil blive afidentificeret, når de er erhvervet. Derfor er denne risiko minimal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering.
- Diagnose af bløddelssarkom.
- ≥ 18 år.
- Planlagt biopsi opnået inden for fire uger efter registrering.
- Historik og fysisk inden for otte uger før registrering.
- For stadium II-III-patienter, ingen forudgående terapi til det primære sted for sarkom.
- Computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET)/CT eller MR-billeddannelse af det berørte primære sted opnået i stadium II-III eller metastatisk sted hos patienter i stadium IV inden for otte uger før registrering.
- CT thorax eller PET/CT erhvervet for at vurdere fjern sygdom inden for otte uger før registrering for stadium II-III patienter.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 60 eller derover inden for fire uger før registrering.
- Dokumentation af etape senest otte uger før registrering.
- Biopsi af primært eller metastatisk sygdomssted skal være sikkert, gennemførligt og i overensstemmelse med standarden for behandling ifølge den behandlende læge og/eller radiolog.
- Forventet levetid ≥ 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Patienter med en historie med metastatisk sygdom fra en anden primær end sarkom.
- Patienter, der ikke kan gennemgå billeddiagnostik som led i behandlingsplanlægning eller overvågning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stadium II-III sarkomer under præoperativ strålebehandling (RT)
Denne gruppe vil have præoperativ kemoterapi (hvis givet), præoperativ stråling og kirurgi.
|
Stråling leveret før operationen.
Lægens valg af kemoterapi.
Kirurgisk excision af tumor.
|
|
Stadium II-III Sarkomer, der gennemgår postoperativ RT
Denne gruppe vil have operation, postoperativ stråling, postoperativ kemoterapi (hvis givet).
|
Lægens valg af kemoterapi.
Kirurgisk excision af tumor.
Stråling leveret efter operationen.
|
|
Stage IV Sarkomer
Denne gruppe vil kun have kemoterapi.
|
Lægens valg af kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ctDNA-måling
Tidsramme: Rapporteret ved baseline, 4 uger efter første intervention, 4 uger efter strålebehandling, 4 uger efter tredje intervention, 1 år.
|
Der vil blive udtaget blodprøver.
ctDNA måles i procent: variant allel fraktion procent.
|
Rapporteret ved baseline, 4 uger efter første intervention, 4 uger efter strålebehandling, 4 uger efter tredje intervention, 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 2 år
|
Dette er defineret som antallet af måneder fra studiestart til død uanset årsag.
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af måneder fra studiestart til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00034441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .