Rozpoznawanie krążącego DNA guza w mięsaku tkanek miękkich
Biopsja tkanki jest obecnie jedynym badaniem lub zabiegiem klinicznym, który jest w stanie potwierdzić wstępne rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich lub przerzutów oraz ocenić jego postęp w trakcie leczenia. Jednak pobranie biopsji tkanki może być trudne (w zależności od lokalizacji guza), a procedura ta stwarza fizyczne ryzyko dla pacjenta. Biopsję tkanki należy również powtórzyć w różnych punktach czasowych, aby ocenić, czy pacjent reaguje na leczenie.
W ramach tego projektu badacz chciałby pobrać próbki krwi oprócz próbki guza, która zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia. Badacz chciałby przeanalizować zarówno krew, jak i guz, w nadziei na zidentyfikowanie nowych biomarkerów mięsaka, które mogą pomóc lekarzom prowadzącym badanie w lepszym diagnozowaniu mięsaka u pacjentów w przyszłości bez konieczności pobierania fragmentu ich guza.
Biomarker to coś, co znajduje się we krwi, innych płynach ustrojowych lub tkankach, co można wykorzystać do pomiaru postępu choroby, działania leczenia lub prawdopodobieństwa jego powodzenia. W tym projekcie badacz chciałby porównać ctDNA z krwi z DNA w guzie. ctDNA, czyli krążące DNA guza, to DNA pochodzące z guza obecnego we krwi. Można to ocenić, pobierając dodatkową próbkę krwi, gdy będzie ona pobrana do normalnych badań laboratoryjnych. Te biomarkery mogą również pomóc lekarzom prowadzącym badanie wykryć reakcję pacjenta na leczenie lub pomóc przewidzieć jego reakcję na przyszłe leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W proponowanym badaniu badacze chcą prospektywnie pobrać próbki krwi od 25 pacjentów z zlokalizowanymi mięsakami tkanek miękkich i 25 pacjentów z mięsakiem z przerzutami (schemat III) w różnych przedstawionych punktach czasowych. Obecność/nieobecność, jak również zmiana ctDNA w krążeniu, będą następnie mierzone po zastosowanych terapiach i skorelowane z całkowitym przeżyciem, przeżyciem wolnym od progresji i kontrolą miejscową.
Ryzyko dla pacjentów włączonych do tego badania obejmuje ogólne ryzyko poddania się standardowym procedurom, takim jak pobieranie krwi, obrazowanie, radioterapia, chemioterapia i operacja, które zostaną omówione przed terapiami i obrazami, którym przechodzi każdy pacjent. Zagrożenia związane z procedurami nie stanowią ryzyka związanego z badaniem, z wyjątkiem pobierania krwi. Istnieje również ryzyko utraty poufności, ale po pozyskaniu dane zostaną zdeidentyfikowane. Ryzyko to jest więc minimalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) / Niezależną Komisję Etyki (IEC) przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania.
- Diagnostyka mięsaków tkanek miękkich.
- ≥ 18 lat.
- Planowana biopsja uzyskana w ciągu czterech tygodni po rejestracji.
- Historia i stan fizyczny w ciągu ośmiu tygodni przed rejestracją.
- W przypadku pacjentów w stadium II-III brak wcześniejszego leczenia ogniska pierwotnego mięsaka.
- Tomografia komputerowa (CT), pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT lub MR zmienionego ogniska pierwotnego uzyskanego w stadium II-III lub miejsca przerzutowego u pacjentów w stadium IV w ciągu ośmiu tygodni przed rejestracją.
- CT klatki piersiowej lub PET/CT wykonane w celu oceny choroby odległej w ciągu ośmiu tygodni przed rejestracją dla pacjentów w stadium II-III.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 60 lub więcej w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
- Dokumentacja etapu w ciągu ośmiu tygodni przed rejestracją.
- Biopsja ogniska pierwotnego lub przerzutowego musi być bezpieczna, wykonalna i zgodna ze standardami opieki lekarza prowadzącego i/lub radiologa.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z chorobą przerzutową w wywiadzie z powodu pierwotnego innego niż mięsak.
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani obrazowaniu w ramach planowania leczenia lub nadzoru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mięsaki w stadium II-III poddawane przedoperacyjnej radioterapii (RT)
Ta grupa otrzyma przedoperacyjną chemioterapię (jeśli została podana), przedoperacyjną radioterapię i zabieg chirurgiczny.
|
Promieniowanie dostarczone przed operacją.
Wybór chemioterapii przez lekarza.
Chirurgiczne wycięcie guza.
|
|
Mięsaki stopnia II-III poddawane pooperacyjnej RT
Ta grupa będzie miała operację, radioterapię pooperacyjną, chemioterapię pooperacyjną (jeśli jest podana).
|
Wybór chemioterapii przez lekarza.
Chirurgiczne wycięcie guza.
Promieniowanie dostarczone po operacji.
|
|
Mięsaki stopnia IV
Ta grupa będzie miała tylko chemioterapię.
|
Wybór chemioterapii przez lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar ctDNA
Ramy czasowe: Zgłaszane na początku badania, 4 tygodnie po pierwszej interwencji, 4 tygodnie po radioterapii, 4 tygodnie po trzeciej interwencji, 1 rok.
|
Pobrane zostaną próbki krwi.
ctDNA mierzy się w procentach: odsetek frakcji wariantu allelu.
|
Zgłaszane na początku badania, 4 tygodnie po pierwszej interwencji, 4 tygodnie po radioterapii, 4 tygodnie po trzeciej interwencji, 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to zdefiniowane jako liczba miesięcy od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba miesięcy od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00034441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .