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Riconoscimento del DNA tumorale circolante nel sarcoma dei tessuti molli

19 giugno 2023 aggiornato da: Meena Bedi, Medical College of Wisconsin

La biopsia tissutale è attualmente l'unico test o procedura clinica in grado di confermare la diagnosi iniziale di sarcoma dei tessuti molli o metastatico e di valutarne l'andamento durante il trattamento. Tuttavia, la raccolta della biopsia tissutale può essere impegnativa (a seconda della posizione del tumore) e questa procedura comporta rischi fisici per il paziente. Anche una biopsia tissutale deve essere recuperata in vari momenti per valutare se il paziente sta rispondendo al trattamento.

In questo progetto, lo sperimentatore vorrebbe raccogliere campioni di sangue oltre al campione del tumore che verrà raccolto prima dell'inizio del trattamento. L'investigatore vorrebbe analizzare sia il sangue che il tumore, nella speranza di identificare nuovi biomarcatori del sarcoma che possano aiutare i medici dello studio a diagnosticare meglio il sarcoma per i pazienti in futuro senza dover raccogliere un pezzo del loro tumore.

Un biomarcatore è qualcosa che si trova nel sangue, in altri fluidi corporei o nei tessuti che può essere utilizzato per misurare il progresso della malattia, come funziona un trattamento o la sua probabilità di successo. In questo progetto, il ricercatore vorrebbe confrontare il ctDNA dal sangue al DNA nel tumore. Il ctDNA, o DNA tumorale circolante, è il DNA originato dal tumore presente nel sangue. Può essere valutato prelevando un ulteriore campione di sangue quando verrà raccolto per i normali esami di laboratorio. Questi biomarcatori possono anche aiutare i medici dello studio a rilevare come un paziente sta rispondendo al loro trattamento o aiutare a prevedere la loro risposta al trattamento futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio proposto, i ricercatori desiderano raccogliere in modo prospettico campioni di sangue da 25 pazienti con sarcomi dei tessuti molli localizzati e 25 pazienti con sarcoma metastatico (schema III) in vari punti temporali delineati. La presenza/assenza, così come la variazione del ctDNA in circolo, sarà poi misurata dopo le terapie somministrate e correlata con la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il controllo locale.

I rischi per i soggetti arruolati in questo studio includono i rischi generali di sottoporsi alle procedure standard, come prelievi di sangue, imaging, radioterapia, chemioterapia e chirurgia, che saranno discussi prima delle terapie e delle immagini a cui è sottoposto ogni paziente. I rischi delle procedure non sono rischi dello studio ad eccezione dei prelievi di sangue. C'è anche il rischio di perdita di riservatezza, ma i dati saranno deidentificati una volta acquisiti. Pertanto, questo rischio è minimo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 414-805-8900
  • Email: cccto@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Meena Bedi, MD
          • Numero di telefono: 414-805-4400
          • Email: mbedi@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sarcomi dei tessuti molli localizzati, stadio II-III o stadio IV confermati istologicamente dell'estremità, della parete toracica o primari retroperitoneali saranno eleggibili per questo studio. I pazienti in stadio IV possono aver ricevuto una terapia precedente, ma devono ottenere una biopsia entro i requisiti di registrazione per l'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli.
  • ≥ 18 anni di età.
  • Biopsia pianificata ottenuta entro quattro settimane dalla registrazione.
  • Storia e fisico entro otto settimane prima della registrazione.
  • Per i pazienti in stadio II-III, nessuna terapia precedente al sito primario del sarcoma.
  • Tomografia computerizzata (TC), tomografia a emissione di positroni (PET) / TC o RM del sito primario interessato ottenuto nello stadio II-III o nel sito metastatico nei pazienti in stadio IV entro otto settimane prima della registrazione.
  • TC toracica o PET/TC acquisita per valutare la malattia a distanza entro otto settimane prima della registrazione per i pazienti in stadio II-III.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 60 o superiore entro quattro settimane prima della registrazione.
  • Documentazione dello stage entro otto settimane prima della registrazione.
  • La biopsia del sito della malattia primaria o metastatica deve essere sicura, fattibile e conforme allo standard di cura del medico curante e/o del radiologo.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Pazienti con una storia di malattia metastatica da un primario diverso dal sarcoma.
  • Pazienti che non possono sottoporsi a imaging come parte della pianificazione del trattamento o della sorveglianza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sarcomi di stadio II-III sottoposti a radioterapia preoperatoria (RT)
Questo gruppo avrà chemioterapia preoperatoria (se somministrata), radioterapia preoperatoria e intervento chirurgico.
Dispositivo: RT preoperatoria
Radiazioni erogate prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Chemioterapia
Scelta del medico della chemioterapia.
Altro: Chirurgia
Asportazione chirurgica del tumore.
Sarcomi di stadio II-III sottoposti a RT postoperatoria
Questo gruppo avrà intervento chirurgico, radioterapia postoperatoria, chemioterapia postoperatoria (se somministrata).
Droga: Chemioterapia
Scelta del medico della chemioterapia.
Altro: Chirurgia
Asportazione chirurgica del tumore.
Dispositivo: RT postoperatoria
Radiazioni erogate dopo l'intervento chirurgico.
Sarcomi di stadio IV
Questo gruppo avrà solo la chemioterapia.
Droga: Chemioterapia
Scelta del medico della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura del ctDNA
Lasso di tempo: Segnalato al basale, 4 settimane dopo il primo intervento, 4 settimane dopo il trattamento con radiazioni, 4 settimane dopo il terzo intervento, 1 anno.
Saranno raccolti campioni di sangue. il ctDNA è misurato in percentuale: percentuale della frazione allelica variante.
Segnalato al basale, 4 settimane dopo il primo intervento, 4 settimane dopo il trattamento con radiazioni, 4 settimane dopo il terzo intervento, 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 2 anni
Questo è definito come il numero di mesi dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di mesi dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Meena Bedi, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00034441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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