Reconhecimento de DNA tumoral circulante em sarcoma de tecidos moles
Atualmente, a biópsia de tecido é o único teste ou procedimento clínico capaz de confirmar o diagnóstico inicial de sarcoma de partes moles ou metastático e avaliar sua evolução durante o tratamento. No entanto, a coleta de biópsia de tecido pode ser desafiadora (dependendo da localização do tumor), e esse procedimento apresenta riscos físicos ao paciente. Uma biópsia de tecido também precisa ser coletada em vários momentos para avaliar se o paciente está respondendo ao tratamento.
Neste projeto, o investigador gostaria de coletar amostras de sangue além da amostra do tumor que será coletada antes do início do tratamento. O investigador gostaria de analisar tanto o sangue quanto o tumor, na esperança de identificar novos biomarcadores de sarcoma que possam ajudar os médicos do estudo a diagnosticar melhor o sarcoma em pacientes no futuro, sem a necessidade de coletar um pedaço do tumor.
Um biomarcador é algo encontrado no sangue, outros fluidos corporais ou tecidos que podem ser usados para medir o progresso da doença, como um tratamento está funcionando ou sua probabilidade de sucesso. Neste projeto, o investigador gostaria de comparar o ctDNA do sangue com o DNA do tumor. O ctDNA, ou DNA tumoral circulante, é o DNA originário do tumor que está presente no sangue. Pode ser avaliado por meio da coleta de uma amostra adicional de sangue quando for coletado para exames laboratoriais normais. Esses biomarcadores também podem ajudar os médicos do estudo a detectar como um paciente está respondendo ao tratamento ou ajudar a prever sua resposta a tratamentos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo proposto, os investigadores desejam coletar prospectivamente amostras de sangue de 25 pacientes com sarcomas de tecidos moles localizados e 25 pacientes com sarcoma metastático (esquema III) em vários momentos descritos. A presença/ausência, bem como a alteração do ctDNA na circulação, serão então medidas após as terapias administradas e correlacionadas com a sobrevida global, sobrevida livre de progressão e controle local.
Os riscos para os sujeitos inscritos neste estudo incluem os riscos gerais de se submeter aos procedimentos padrão, como coleta de sangue, imagem, radioterapia, quimioterapia e cirurgia, que serão discutidos antes das terapias e imagens a que cada paciente é submetido. Os riscos dos procedimentos não são riscos do estudo, com exceção das coletas de sangue. Também existe o risco de perda de confidencialidade, mas os dados serão desidentificados uma vez adquiridos. Assim, esse risco é mínimo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer avaliação específica do estudo.
- Diagnóstico de sarcoma de partes moles.
- ≥ 18 anos de idade.
- Biópsia planejada obtida dentro de quatro semanas após o registro.
- Histórico e físico dentro de oito semanas antes do registro.
- Para pacientes em estágio II-III, nenhuma terapia prévia para o local primário do sarcoma.
- Tomografia computadorizada (CT), tomografia por emissão de pósitrons (PET) /CT ou RM do local primário afetado obtido no estágio II-III ou local metastático em pacientes no estágio IV dentro de oito semanas antes do registro.
- TC de tórax ou PET/CT adquiridos para avaliar a doença distante dentro de oito semanas antes do registro para pacientes em estágio II-III.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 60 ou superior dentro de quatro semanas antes do registro.
- Documentação do estágio dentro de oito semanas antes do registro.
- A biópsia do local da doença primária ou metastática deve ser segura, viável e de acordo com o padrão de atendimento do médico assistente e/ou radiologista.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com história de doença metastática de outro tumor primário que não o sarcoma.
- Pacientes que não podem fazer exames de imagem como parte do planejamento ou vigilância do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sarcomas de estágio II-III submetidos a radioterapia (RT) pré-operatória
Este grupo terá quimioterapia pré-operatória (se administrada), radiação pré-operatória e cirurgia.
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Radiação entregue antes da cirurgia.
Quimioterapia escolhida pelo médico.
Excisão cirúrgica de tumor.
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Sarcomas estágio II-III submetidos a RT pós-operatória
Este grupo terá cirurgia, radiação pós-operatória, quimioterapia pós-operatória (se administrada).
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Quimioterapia escolhida pelo médico.
Excisão cirúrgica de tumor.
Radiação entregue após a cirurgia.
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Sarcomas Estágio IV
Este grupo terá apenas quimioterapia.
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Quimioterapia escolhida pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medida de ctDNA
Prazo: Relatado no início do estudo, 4 semanas após a primeira intervenção, 4 semanas após o tratamento com radiação, 4 semanas após a terceira intervenção, 1 ano.
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Amostras de sangue serão coletadas.
O ctDNA é medido em porcentagem: porcentagem da fração do alelo variante.
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Relatado no início do estudo, 4 semanas após a primeira intervenção, 4 semanas após o tratamento com radiação, 4 semanas após a terceira intervenção, 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global.
Prazo: 2 anos
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Isso é definido como o número de meses desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa.
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão.
Prazo: 2 anos
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O número de meses desde a entrada no estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Sarcoma
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Período perioperatório
- Terapia medicamentosa
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Período pós -operatório
Outros números de identificação do estudo
- PRO00034441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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