연조직 육종에서 순환종양 DNA의 인식
조직 생검은 현재 연조직 또는 전이성 육종의 초기 진단을 확인하고 치료 중 진행 상황을 평가할 수 있는 유일한 임상 검사 또는 절차입니다. 그러나 조직 생검 수집은 어려울 수 있으며(종양의 위치에 따라 다름) 이 절차는 환자에게 신체적 위험을 초래합니다. 환자가 치료에 반응하는지 평가하기 위해 다양한 시점에서 조직 생검을 다시 수집해야 합니다.
이 프로젝트에서 연구자는 치료가 시작되기 전에 수집될 종양 샘플 외에 혈액 샘플을 수집하고자 합니다. 연구원은 연구 의사가 종양 조각을 수집할 필요 없이 미래에 환자의 육종을 더 잘 진단하는 데 도움이 될 수 있는 육종의 새로운 바이오마커를 식별하기 위해 혈액과 종양을 모두 분석하고자 합니다.
바이오마커는 혈액, 기타 체액 또는 조직에서 발견되는 것으로 질병의 진행, 치료 효과 또는 성공 가능성을 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 이 프로젝트에서 연구자는 혈액의 ctDNA를 종양의 DNA와 비교하려고 합니다. ctDNA 또는 순환 종양 DNA는 혈액에 존재하는 종양에서 유래한 DNA입니다. 정상적인 실험실 검사를 위해 혈액을 채취할 때 추가 혈액 샘플을 채취하여 평가할 수 있습니다. 이러한 바이오마커는 또한 연구 의사가 환자가 치료에 어떻게 반응하는지 감지하거나 향후 치료에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구에서 조사관은 다양한 시점에서 국소 연조직 육종 환자 25명과 전이성 육종 환자 25명(스키마 III)의 혈액 샘플을 전향적으로 수집하고자 합니다. 순환 중인 ctDNA의 변화뿐만 아니라 존재/부재는 요법이 투여된 후 측정되고 전체 생존, 무진행 생존 및 국소 통제와 상관 관계가 있습니다.
이 연구에 등록된 대상에 대한 위험에는 채혈, 영상, 방사선 요법, 화학 요법 및 수술과 같은 표준 절차를 거치는 일반적인 위험이 포함되며, 이는 각 환자가 받는 치료 및 영상 전에 논의될 것입니다. 절차의 위험은 채혈을 제외하고는 연구의 위험이 아닙니다. 또한 기밀성이 손실될 위험이 있지만 데이터를 취득하면 비식별화됩니다. 따라서 이 위험은 최소화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구별 평가 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 연조직 육종의 진단.
- ≥ 18세.
- 등록 후 4주 이내에 얻은 계획된 생검.
- 등록 전 8주 이내의 병력 및 신체 검사.
- 병기 II-III 환자의 경우, 육종의 원발 부위에 대한 선행 요법이 없습니다.
- 전산화 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 또는 등록 전 8주 이내에 II-III기에서 획득한 영향을 받은 원발 부위 또는 IV기 환자의 전이성 부위의 MR 영상.
- II-III기 환자 등록 전 8주 이내에 원격 질환을 평가하기 위해 획득한 흉부 CT 또는 PET/CT.
- 등록 전 4주 이내에 Karnofsky Performance Scale(KPS) 60 이상.
- 등록 전 8주 이내의 단계 문서.
- 원발성 또는 전이성 질환 부위의 생검은 안전하고 실행 가능해야 하며 치료 의사 및/또는 방사선 전문의에 따른 치료 표준과 일치해야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
제외 기준:
- 임산부.
- 육종 이외의 원발성 전이성 질환의 병력이 있는 환자.
- 치료 계획 또는 감시의 일환으로 영상 촬영을 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 전 방사선 요법(RT)을 받는 병기 II-III 육종
이 그룹은 수술 전 화학 요법(투여된 경우), 수술 전 방사선 및 수술을 받게 됩니다.
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수술 전에 전달되는 방사선.
의사의 화학 요법 선택.
종양의 외과 적 절제.
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수술 후 RT를 받는 병기 II-III 육종
이 그룹은 수술, 수술 후 방사선, 수술 후 화학 요법(투여된 경우)을 받게 됩니다.
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의사의 화학 요법 선택.
종양의 외과 적 절제.
수술 후 방사선 전달.
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IV기 육종
이 그룹은 화학 요법만 받습니다.
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의사의 화학 요법 선택.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 측정
기간: 기준선, 첫 번째 개입 후 4주, 방사선 치료 후 4주, 세 번째 개입 후 4주, 1년에 보고되었습니다.
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혈액 샘플을 수집합니다.
ctDNA는 백분율로 측정됩니다: 변이 대립유전자 비율 백분율.
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기준선, 첫 번째 개입 후 4주, 방사선 치료 후 4주, 세 번째 개입 후 4주, 1년에 보고되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존.
기간: 2 년
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이는 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다.
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2 년
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무진행 생존.
기간: 2 년
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연구 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00034441
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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