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Erkennung zirkulierender Tumor-DNA bei Weichteilsarkomen

19. Juni 2026 aktualisiert von: Ciani M Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Eine Gewebebiopsie ist derzeit der einzige klinische Test oder das einzige Verfahren, das in der Lage ist, die Erstdiagnose eines Weichteil- oder metastasierten Sarkoms zu bestätigen und den Fortschritt während der Behandlung zu bewerten. Die Entnahme von Gewebebiopsien kann jedoch eine Herausforderung sein (abhängig von der Lage des Tumors), und dieses Verfahren birgt körperliche Risiken für den Patienten. Eine Gewebebiopsie muss auch zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen werden, um zu beurteilen, ob der Patient auf die Behandlung anspricht.

In diesem Projekt möchte der Prüfer zusätzlich zu der Probe des Tumors, die vor Beginn der Behandlung entnommen wird, Blutproben entnehmen. Der Forscher möchte sowohl Blut als auch Tumor analysieren, in der Hoffnung, neue Biomarker für Sarkome zu identifizieren, die den Studienärzten helfen können, Sarkome für Patienten in Zukunft besser zu diagnostizieren, ohne ein Stück ihres Tumors entnehmen zu müssen.

Ein Biomarker ist etwas, das im Blut, in anderen Körperflüssigkeiten oder im Gewebe gefunden wird und zur Messung des Krankheitsverlaufs, der Wirksamkeit einer Behandlung oder ihrer Erfolgswahrscheinlichkeit verwendet werden kann. In diesem Projekt möchte der Forscher ctDNA aus Blut mit der DNA im Tumor vergleichen. ctDNA oder zirkulierende Tumor-DNA ist DNA, die aus dem im Blut vorhandenen Tumor stammt. Sie kann durch Entnahme einer zusätzlichen Blutprobe bestimmt werden, wenn sie für normale Labortests entnommen wird. Diese Biomarker können den Studienärzten auch dabei helfen, festzustellen, wie ein Patient auf seine Behandlung anspricht, oder helfen, sein Ansprechen auf zukünftige Behandlungen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie möchten die Forscher prospektiv Blutproben von 25 Patienten mit lokalisierten Weichteilsarkomen und 25 Patienten mit metastasierendem Sarkom (Schema III) zu verschiedenen angegebenen Zeitpunkten sammeln. Das Vorhandensein/Fehlen sowie die Veränderung von ctDNA im Kreislauf wird dann nach den verabreichten Therapien gemessen und mit dem Gesamtüberleben, dem progressionsfreien Überleben und der lokalen Kontrolle korreliert.

Die Risiken für die an dieser Studie teilnehmenden Probanden umfassen die allgemeinen Risiken der Standardverfahren wie Blutabnahmen, Bildgebung, Strahlentherapie, Chemotherapie und Operation, die vor den Therapien und Bildern, denen sich jeder Patient unterzieht, besprochen werden. Die Risiken der Verfahren sind keine Risiken der Studie, mit Ausnahme der Blutabnahmen. Es besteht auch die Gefahr des Verlusts der Vertraulichkeit, aber die Daten werden nach der Erfassung anonymisiert. Somit ist dieses Risiko minimal.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokalisierten, histologisch bestätigten Weichteilsarkomen im Stadium II-III oder Stadium IV der Extremität, der Brustwand oder der retroperitonealen Primärtumoren sind für diese Studie geeignet. Patienten im Stadium IV haben möglicherweise eine vorherige Therapie erhalten, müssen jedoch im Rahmen der Registrierungsanforderungen für die Studienaufnahme eine Biopsie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeder studienspezifischen Bewertung eine vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben.
  • Diagnose von Weichteilsarkomen.
  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Geplante Biopsie innerhalb von vier Wochen nach Registrierung.
  • Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von acht Wochen vor der Registrierung.
  • Für Patienten im Stadium II-III keine vorherige Therapie des primären Sarkoms.
  • Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) /CT oder MR-Bildgebung der betroffenen primären Stelle, die bei Patienten im Stadium II-III oder der metastasierten Stelle bei Patienten im Stadium IV innerhalb von acht Wochen vor der Registrierung erhalten wurde.
  • CT-Thorax oder PET / CT zur Beurteilung der entfernten Erkrankung innerhalb von acht Wochen vor der Registrierung für Patienten im Stadium II-III.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 60 oder höher innerhalb von vier Wochen vor der Registrierung.
  • Dokumentation der Stufe innerhalb von acht Wochen vor der Anmeldung.
  • Die Biopsie an der Stelle der primären oder metastasierten Erkrankung muss sicher, durchführbar und in Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard des behandelnden Arztes und/oder Radiologen sein.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Metastasen aufgrund einer anderen Primärerkrankung als Sarkom.
  • Patienten, die sich im Rahmen der Behandlungsplanung oder Überwachung keiner Bildgebung unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sarkome im Stadium II-III, die sich einer präoperativen Strahlentherapie (RT) unterziehen
Diese Gruppe erhält eine präoperative Chemotherapie (falls verabreicht), eine präoperative Bestrahlung und eine Operation.
Gerät: Präoperative RT
Bestrahlung vor der Operation.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie nach Wahl des Arztes.
Sonstiges: Operation
Chirurgische Entfernung des Tumors.
Sarkome im Stadium II-III, die sich einer postoperativen RT unterziehen
Diese Gruppe wird operiert, postoperativ bestrahlt, postoperativ Chemotherapie (falls verabreicht).
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie nach Wahl des Arztes.
Sonstiges: Operation
Chirurgische Entfernung des Tumors.
Gerät: Postoperative RT
Bestrahlung nach der Operation.
Sarkome im Stadium IV
Diese Gruppe erhält nur eine Chemotherapie.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie nach Wahl des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Messung
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der ersten Intervention, 4 Wochen nach der Strahlenbehandlung, 4 Wochen nach der dritten Intervention, 1 Jahr.
Es werden Blutproben entnommen. ctDNA wird in Prozent gemessen: Prozentsatz der Allelfraktion der Variante.
Berichtet zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der ersten Intervention, 4 Wochen nach der Strahlenbehandlung, 4 Wochen nach der dritten Intervention, 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist definiert als die Anzahl der Monate vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Monate vom Eintritt in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00034441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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