Rozpoznání cirkulující nádorové DNA u sarkomu měkkých tkání
Tkáňová biopsie je v současnosti jediným klinickým testem nebo výkonem, který je schopen potvrdit prvotní diagnózu sarkomu měkkých tkání nebo metastatického sarkomu a zhodnotit jeho průběh v průběhu léčby. Odběr tkáňové biopsie však může být náročný (v závislosti na umístění nádoru) a tento postup představuje pro pacienta fyzická rizika. Tkáňová biopsie musí být také odebrána v různých časových bodech, aby bylo možné posoudit, zda pacient reaguje na léčbu.
V tomto projektu by výzkumný pracovník chtěl kromě vzorku nádoru, který bude odebrán před zahájením léčby, odebírat vzorky krve. Vyšetřovatel by rád analyzoval krev i nádor v naději, že se mu podaří identifikovat nové biomarkery sarkomu, které pomohou lékařům studie v budoucnu lépe diagnostikovat sarkom u pacientů, aniž by museli sbírat kousek jejich nádoru.
Biomarker je něco, co se nachází v krvi, jiných tělesných tekutinách nebo tkáních, které lze použít k měření postupu onemocnění, toho, jak léčba funguje, nebo její pravděpodobnosti úspěchu. V tomto projektu by chtěl řešitel porovnat ctDNA z krve s DNA v nádoru. ctDNA nebo cirkulující nádorová DNA je DNA pocházející z nádoru, který je přítomen v krvi. Může být stanoveno odebráním dalšího vzorku krve, když bude odebrána pro normální laboratorní testy. Tyto biomarkery mohou také pomoci lékařům ve studii odhalit, jak pacient reaguje na jejich léčbu, nebo pomoci předpovědět jeho reakci na budoucí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V navrhované studii si výzkumníci přejí prospektivně odebrat vzorky krve od 25 pacientů s lokalizovanými sarkomy měkkých tkání a 25 pacientů s metastatickým sarkomem (schéma III) v různých vyznačených časových bodech. Přítomnost/nepřítomnost, stejně jako změna ctDNA v oběhu, pak bude měřena po aplikovaných terapiích a korelována s celkovým přežitím, přežitím bez progrese a lokální kontrolou.
Rizika pro subjekty zařazené do této studie zahrnují obecná rizika podstoupení standardních postupů, jako jsou odběry krve, zobrazování, radiační terapie, chemoterapie a chirurgický zákrok, které budou diskutovány před terapiemi a snímky, které každý pacient podstoupí. Rizika procedur nejsou riziky studie s výjimkou odběrů krve. Existuje také riziko ztráty důvěrnosti, ale data budou po získání deidentifikace. Toto riziko je tedy minimální.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii.
- Diagnostika sarkomu měkkých tkání.
- ≥ 18 let.
- Plánovaná biopsie získaná do čtyř týdnů po registraci.
- Anamnéza a fyzický stav do osmi týdnů před registrací.
- U pacientů ve stadiu II-III bez předchozí terapie primárního místa sarkomu.
- Počítačová tomografie (CT), pozitronová emisní tomografie (PET)/CT nebo MR zobrazení postiženého primárního místa získaného ve stádiu II-III nebo metastatického místa u pacientů ve stádiu IV během osmi týdnů před registrací.
- CT hrudníku nebo PET/CT získané k posouzení vzdáleného onemocnění během osmi týdnů před registrací u pacientů ve stadiu II-III.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 60 nebo vyšší do čtyř týdnů před registrací.
- Dokumentace fáze do osmi týdnů před registrací.
- Biopsie primárního nebo metastatického ložiska onemocnění musí být bezpečná, proveditelná a v souladu se standardní péčí ošetřujícího lékaře a/nebo radiologa.
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Pacienti s anamnézou metastatického onemocnění z jiného primárního onemocnění než je sarkom.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazování jako součást plánování léčby nebo sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sarkomy stadia II-III podstupující předoperační radiační terapii (RT)
Tato skupina bude mít předoperační chemoterapii (pokud je podána), předoperační ozařování a chirurgický zákrok.
|
Radiace dodaná před operací.
Chemoterapie dle volby lékaře.
Chirurgická excize nádoru.
|
|
Sarkomy stadia II-III podstupující pooperační RT
Tato skupina bude mít chirurgický zákrok, pooperační ozařování, pooperační chemoterapii (pokud je podávána).
|
Chemoterapie dle volby lékaře.
Chirurgická excize nádoru.
Radiace dodaná po operaci.
|
|
Sarkomy stadia IV
Tato skupina bude mít pouze chemoterapii.
|
Chemoterapie dle volby lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření ctDNA
Časové okno: Hlášeno na začátku, 4 týdny po první intervenci, 4 týdny po radiační léčbě, 4 týdny po třetí intervenci, 1 rok.
|
Budou odebrány vzorky krve.
ctDNA se měří v procentech: procento frakce variantní alely.
|
Hlášeno na začátku, 4 týdny po první intervenci, 4 týdny po radiační léčbě, 4 týdny po třetí intervenci, 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití.
Časové okno: 2 roky
|
To je definováno jako počet měsíců od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese.
Časové okno: 2 roky
|
Počet měsíců od vstupu do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00034441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .