Kiertävän kasvain-DNA:n tunnistaminen pehmytkudossarkoomassa
Kudosbiopsia on tällä hetkellä ainoa kliininen testi tai toimenpide, joka pystyy vahvistamaan pehmytkudossarkooman tai metastaattisen sarkooman alkuperäisen diagnoosin ja arvioimaan sen etenemistä hoidon aikana. Kudosbiopsian kerääminen voi kuitenkin olla haastavaa (riippuen kasvaimen sijainnista), ja tämä toimenpide aiheuttaa fyysisiä riskejä potilaalle. Kudosbiopsia on myös otettava eri ajankohtina, jotta voidaan arvioida, reagoiko potilas hoitoon.
Tässä projektissa tutkija haluaa kerätä verinäytteitä ennen hoidon aloittamista kerättävän kasvainnäytteen lisäksi. Tutkija haluaa analysoida sekä verta että kasvainta, toivoen löytävänsä uusia sarkooman biomarkkereita, jotka voivat auttaa tutkimuslääkäreitä diagnosoimaan potilaiden sarkooman paremmin tulevaisuudessa ilman, että heidän tarvitsee kerätä palaa kasvaimesta.
Biomarkkeri on jotain, joka löytyy verestä, muista ruumiinnesteistä tai kudoksista, jonka avulla voidaan mitata taudin etenemistä, hoidon tehoa tai sen onnistumisen todennäköisyyttä. Tässä projektissa tutkija haluaisi verrata verestä peräisin olevaa ctDNA:ta kasvaimen DNA:han. ctDNA eli kiertävä kasvain-DNA on DNA:ta, joka on peräisin veressä olevasta kasvaimesta. Se voidaan arvioida ottamalla ylimääräinen verinäyte, kun se kerätään normaaleja laboratoriotutkimuksia varten. Nämä biomarkkerit voivat myös auttaa tutkimuslääkäreitä havaitsemaan, kuinka potilas reagoi hoitoonsa, tai auttaa ennustamaan vastetta tulevaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat haluavat kerätä verinäytteitä 25 potilaalta, joilla on paikallinen pehmytkudossarkooma, ja 25 potilaalta, joilla on metastaattinen sarkooma (kaavio III), eri ajankohtina. CtDNA:n läsnäolo/poissaolo sekä verenkierrossa olevan ctDNA:n muutos mitataan sitten annettujen hoitojen jälkeen ja korreloidaan kokonaiseloonjäämisen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja paikallisen kontrollin kanssa.
Tähän tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille aiheutuvat riskit sisältävät yleiset riskit, jotka aiheutuvat tavanomaisten toimenpiteiden, kuten verenoton, kuvantamisen, sädehoidon, kemoterapian ja leikkauksen, läpikäymisestä, joista keskustellaan ennen kullekin potilaalle suoritettavia hoitoja ja kuvia. Toimenpiteiden riskit eivät ole tutkimuksen riskejä, lukuun ottamatta verenottoa. Myös luottamuksellisuuden menettämisen vaara on olemassa, mutta tietojen tunnistaminen poistetaan, kun se on hankittu. Tämä riski on siis minimaalinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimuskohtaista arviointia.
- Pehmytkudossarkooman diagnoosi.
- ≥ 18 vuotta.
- Suunniteltu biopsia neljän viikon sisällä rekisteröinnin jälkeen.
- Historia ja fyysinen kahdeksan viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Vaiheen II-III potilailla ei aikaisempaa hoitoa sarkooman ensisijaiseen kohtaan.
- Tietokonetomografia (CT), positroniemissiotomografia (PET) / CT- tai MR-kuvaus sairastuneesta ensisijaisesta kohdasta, joka on saatu vaiheen II-III tai metastaattisen kohdan IV potilailla kahdeksan viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
- Rintakehän CT tai PET/CT on hankittu kaukaisen taudin arvioimiseksi kahdeksan viikon sisällä ennen rekisteröintiä vaiheen II-III potilaille.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 60 tai enemmän neljän viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
- Vaiheen dokumentointi kahdeksan viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Primaarisen tai metastaattisen sairauden paikan biopsian on oltava turvallinen, toteutettavissa ja hoitavan lääkärin ja/tai radiologin hoidon standardien mukainen.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on ollut metastaattinen sairaus muusta primaarisesta kuin sarkoomasta.
- Potilaat, joille ei voida tehdä kuvantamista osana hoidon suunnittelua tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaiheen II-III sarkoomat, joille tehdään preoperatiivista sädehoitoa (RT)
Tämä ryhmä saa ennen leikkausta kemoterapiaa (jos sitä annetaan), preoperatiivista sädehoitoa ja leikkausta.
|
Ennen leikkausta annettu säteily.
Lääkärin valinta kemoterapiaan.
Kasvaimen kirurginen leikkaus.
|
|
Vaiheen II-III sarkoomat leikkauksen jälkeisessä RT:ssä
Tämä ryhmä saa leikkausta, postoperatiivista sädehoitoa, postoperatiivista kemoterapiaa (jos sitä annetaan).
|
Lääkärin valinta kemoterapiaan.
Kasvaimen kirurginen leikkaus.
Leikkauksen jälkeen annettu säteily.
|
|
IV vaiheen sarkoomat
Tämä ryhmä saa vain kemoterapiaa.
|
Lääkärin valinta kemoterapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA-mittaus
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa, 4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, 4 viikkoa kolmannen toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi.
|
Verinäytteitä otetaan.
ctDNA mitataan prosentteina: varianttialleelifraktioprosentti.
|
Raportoitu lähtötilanteessa, 4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen, 4 viikkoa kolmannen toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä määritellään kuukausien lukumääräksi tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuukausien lukumäärä tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00034441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .