帝王切開時のオキシトシンの薬物動態 (Peacocks)
2020年5月6日 更新者：Washington University School of Medicine
帝王切開出産を受ける妊婦におけるオキシトシンの薬物動態 - 実現可能性のパイロット研究
主な目的は、標準的な施設慣行に従って CD で投与した後のオキシトシンの集団薬物動態研究の設計に情報を提供するデータを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、研究者らは、静脈サンプルの妥当性を評価するために、帝王切開でのオキシトシン投与後に動脈血と静脈血で測定された血漿オキシトシン濃度を比較します。
彼らはまた、オキシトシナーゼを測定して、胎盤の出産前後でレベルがどのように変化するかを調査し、これがオキシトシンの代謝に与える影響を評価する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
正期産で帝王切開による出産を予定している妊婦
説明
包含基準:
- 正期単胎妊娠
- 年齢 18～45歳
- ASA 分類 2 または 3
- 神経軸麻酔下での予定帝王切開出産
除外基準:
- 年齢または ASA 分類が包含基準外である
- 全身麻酔が必要な場合
- 同意の不在
- 英語でコミュニケーションができない、またはインフォームド・コンセントを提供する際にその他の障壁がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BMI 20 - 29.9 kg/m2
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オキシトシンのPK測定
研究者らは、OXT投与後3分、6分、9分、12分後に子宮底のデジタルデュロメーターから連続測定を行い、効果のピークのタイミングの推定を知らせるデータを提供する。
ショアデュロメーターは、0 ～ 100 ショアユニット (SU) のスケールで材料の硬度を測定します。
予備的（未発表）データでは、帝王切開でのオキシトシン投与後の SU の範囲は 10 ～ 56 でした。
デュロメーターの測定値は、子宮収縮療法の成否を判断するために伝統的に使用されている、産科医による子宮収縮性の手動評価と正の相関があることも示されました。
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BMI > 30 kg/m2
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オキシトシンのPK測定
研究者らは、OXT投与後3分、6分、9分、12分後に子宮底のデジタルデュロメーターから連続測定を行い、効果のピークのタイミングの推定を知らせるデータを提供する。
ショアデュロメーターは、0 ～ 100 ショアユニット (SU) のスケールで材料の硬度を測定します。
予備的（未発表）データでは、帝王切開でのオキシトシン投与後の SU の範囲は 10 ～ 56 でした。
デュロメーターの測定値は、子宮収縮療法の成否を判断するために伝統的に使用されている、産科医による子宮収縮性の手動評価と正の相関があることも示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈[OXT]
時間枠：オキシトシン投与後の最初の 30 分間に予定されたサンプル
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動脈サンプル中のオキシトシンの濃度
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オキシトシン投与後の最初の 30 分間に予定されたサンプル
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静脈 [OXT]
時間枠：オキシトシン投与後の最初の 30 分間に予定されたサンプル
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静脈サンプル中のオキシトシンの濃度
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オキシトシン投与後の最初の 30 分間に予定されたサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈[OXTase]
時間枠：オキシトシン投与後の最初の 30 分間に予定されたサンプル
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動脈サンプル中のオキシトシナーゼの濃度
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オキシトシン投与後の最初の 30 分間に予定されたサンプル
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子宮の緊張
時間枠：オキシトシン投与後の最初の 30 分間にスケジュールされた測定
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子宮の緊張はショアデュロメーターを使用して測定されるか、数値評価スコア（NRS、0-10）を使用して産科医によって評価されます。
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オキシトシン投与後の最初の 30 分間にスケジュールされた測定
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低血圧
時間枠：術中に測定
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収縮期血圧の発生率がベースラインから 20% 減少
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術中に測定
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吐き気と嘔吐
時間枠：術中に記録
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吐き気と嘔吐の発生率
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術中に記録
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EBL
時間枠：手術終了時の推定値
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推定失血量（ミリリットル）
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手術終了時の推定値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David T Monks, MBChB、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Chiou WL. The phenomenon and rationale of marked dependence of drug concentration on blood sampling site. Implications in pharmacokinetics, pharmacodynamics, toxicology and therapeutics (Part II). Clin Pharmacokinet. 1989 Oct;17(4):275-90. doi: 10.2165/00003088-198917040-00005. No abstract available.
- Chiou WL. The phenomenon and rationale of marked dependence of drug concentration on blood sampling site. Implications in pharmacokinetics, pharmacodynamics, toxicology and therapeutics (Part I). Clin Pharmacokinet. 1989 Sep;17(3):175-99. doi: 10.2165/00003088-198917030-00004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月24日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。